RESOLUÇÃO-RE Nº 2.480, DE 3 DE JULHO DE 2025 (parte 2 de 2)

ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: PATHEON PHARMACEUTICALS INC
ENDEREÇO: 2110 EAST GALBRAITH ROAD, CINCINNATI, OHIO (OH) 45237 - PAÍS: ESTADOS
UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000480
EMPRESA SOLICITANTE: PTC FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA. - CNPJ: 25.210.463/0001-09
AUTORIZ/MS: 1157708 - EXPEDIENTE(s): 0590221/25-6
ASSUNTO: 769 - MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de
SÓLIDOS NÃO ESTÉREIS, exceto MERCOSUL
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Considerando o descumprimento do Art. 175 da RDC nº
658/2022 e Art. 97 da IN 138/2022 e o Art. 4º, § 1º, inciso IV da RDC nº 497/2021, em
virtude da ausência da documentação referente à validação de limpeza.
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EMPRESA: COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. - CNPJ:
61.082.426/0016-02 - AUTORIZ/MS: 1078177
ENDEREÇO: VLA VPR1 QD. 2A MOD. 05, S/N
MUNICÍPIO: ANÁPOLIS - UF: GO - EXPEDIENTE: 1734611/24-3
ASSUNTO: 70501 - MEDICAMENTOS - RENOVAÇÃO (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA
NACIONAL de LÍQUIDOS NÃO ESTÉREIS
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Linha produtiva inoperante (conforme constatado pelo
relatório da inspeção de 23/07/2024 a 02/08/2024).
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EMPRESA FABRICANTE: NOVOCOL PHARMACEUTICAL OF CANADA, INC
ENDEREÇO: 25 WOLSELEY COURT, CAMBRIDGE, ONTARIO N1R-6X3 - PAÍS: CANADÁ -
CÓDIGO ÚNICO: A.001643
EMPRESA SOLICITANTE: MEGALABS FARMACEUTICA S.A. - CNPJ: 33.026.055/0001-20
AUTORIZ/MS: 1001433 - EXPEDIENTE(s): 0520952/25-1
ASSUNTO: 70510 - MEDICAMENTOS - RENOVAÇÃO (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA
INTERNACIONAL de PRODUTOS ESTÉREIS exceto MERCOSUL
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao Art. 4º, § 1º, inciso IV da RDC nº
497/2021: não apresentação de documentação obrigatória, prevista em checklist da
petição, em virtude do não envio, nem pela solicitante nem por aditamento por terceiro,
do Arquivo Mestre de Planta e da Revisão Periódica de Produto.
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