RESOLUÇÃO-RE Nº 2.465, DE 3 DE JULHO DE 2025

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.465, DE 3 DE JULHO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de
fabricação, prevista no art. 11 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio
de 2021, resolve:
Art. 1º Incluir o insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química tenoxicam
(etapa de esterilização) na certificação da empresa M/S Rajasthan Antibiotics Limited (Código
único: B.000118), publicada pela Resolução - RE nº 641, de 16 de fevereiro de 2024, no Diário
Oficial da União nº 33, de 19 de fevereiro de 2024, seção 1, páginas 94 e 95, conforme
expedientes nº 0815668/23-6 e 0417868/25-1.
Art. 2º Incluir o insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química
montelucaste de sódio na certificação da empresa Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co., Ltd
(Código único: B.000182), publicada pela Resolução - RE nº 705, de 22 de fevereiro de 2024, no
Diário Oficial da União nº 38, de 26 de fevereiro de 2024, seção 1, páginas 149 e 150, conforme
expedientes nº 4938527/21-9 e 0702089/25-7.
Art. 3º Incluir o insumo farmacêutico ativo obtido por extração vegetal fosfato de
codeína hemi-hidratado na certificação da empresa Alcaliber S.A.U. (Código único: B.000897),
publicada pela Resolução RE nº 852, de 1º de março de 2024, no Diário Oficial da União nº 43,
de 4 de março de 2024, Seção 1, pág. 181, conforme expedientes nº 0843308/23-1 e
0697536/25-4.
Art. 4º Incluir os insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química
apixabana, limeciclina, succinato de metoprolol, rivaroxabana e ticagrelor na certificação da
empresa Kopran Research Laboratories Limited (Código único: B.000130), publicada pela
Resolução - RE nº 1.103, de 21 de março de 2024, no Diário Oficial da União nº 58, de 25 de
março de 2024, seção 1, página 133, conforme expedientes nº 1093062/23-1 e 0754573/25-
7.
Art. 5º Incluir o insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química
camizestranto na certificação da empresa Cambrex Charles City Inc. (Código único: B.000564),
publicada pela Resolução RE nº 1.630, de 26 de abril de 2024, no Diário Oficial da União nº 82,
de 29 de abril de 2024, Seção 1, pág. 469, conforme expedientes nº 0370409/23-0 e
0698755/25-1.
Art. 6º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO