ANEXO Patrocinador: Ultragenyx Pharmaceutical Inc. Empresa solicitante: Ultragenyx Brasil Farmacêutica Ltda. CNPJ: 27.724.245/0001-18 Número do processo: 25351.784032/2023-07 Código de assunto: 11619 - Produto de Terapia Avançada- Modificação de DDCTA- Alteração que gera impacto na qualidade ou segurança de Produto de Terapia Avançada Investigacional Classe II Expediente: 0582927/25-1 Título do ensaio clínico: Estudo Clínico multicêntrico de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, ininterrupto e adaptativo para a determinação posológica e sobre a segurança da transferência genética mediada por UX701- AAV para tratamento da doença de Wilson CE/Documento de importação: Atualização de CE 0003/24 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA 3ª DIRETORIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.436, DE 1º DE JULHO DE 2025 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 158. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 02/07/2025