RESOLUÇÃO-RE Nº 2.433, DE 1º DE JULHO DE 2025 (parte 2 de 2)

ANEXO
Empresa solicitante: Intrials Pesquisa Clinica Ltda.
CNPJ: 04.717.004/0001-46
Número do processo: 25351.899088/2020-12
Expediente: 0730630/25-1
Código de assunto: 11795 - Produto de Terapia Avançada - Transferência global de
responsabilidade sobre ensaio clínico ou programa assistencial
Empresa solicitante: Intrials Pesquisa Clinica Ltda.
CNPJ: 04.717.004/0001-46
Patrocinador do ensaio clínico: Gemma Biotherapeutics, Inc.
Número do processo: 25351.899088/2020-12
Expediente: 2969182/20-6
Título do ensaio clínico: Estudo de Fase 1/2, Aberto, Multicêntrico, de Variação de
Dose e Confirmatório Para Avaliar a Segurança, Tolerância e Eficácia de Dose Única de
PBGM01 Aplicado na Cisterna Magna de Participantes Pediátricos com 4 a 24 Meses
de Idade com Gangliosidose GM1 do Tipo 1 (Infantil de início precoce) e de
participantes com 6 a 36 meses de idade com Tipo 2a (infantil de início tardio) (estudo
IMAGINE-1
CE/Documento de importação: ATUALIZAÇÃO CE 0002/21 GSTCO/GGBIO/DIRE2/Anvisa