ANEXO Patrocinador: Novartis Biociências S/A. CNPJ: 56.994.502/0001-30 Número do processo: 25351.416636/2024-04 Expediente: 1345749/24-4 Código de assunto: 12351 - Produto de Terapia Avançada - Anuência para Dossiê de Desenvolvimento Clínico de PTA Classe II: desenvolvedor internacional Título do ensaio clínico: Estudo de Fase 2, randomizado, aberto, controlado para avaliar a eficácia e segurança do rapcabtageno autoleucel versus comparador em participantes com Granulomatose com Poliangeíte (GPA) ou Poliangeíte Microscópica (MPA) ativa grave. CE/Documento de importação: CE 0004/25 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA Expediente: 1734218/24-0 Título do ensaio clínico: Estudo de Fase 2, randomizado, aberto, controlado para avaliar a eficácia e segurança do rapcabtageno autoleucel versus comparador em participantes com miopatias inflamatórias idiopáticas refratárias graves CE/Documento de importação: CE 0005/25 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA Expediente: 1734399/24-4
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.432, DE 1º DE JULHO DE 2025 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 157. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 02/07/2025