RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA ANVISA Nº 981, DE 30 DE JUNHO DE 2025

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA ANVISA Nº 981, DE 30 DE JUNHO DE 2025
Altera a Resolução da Diretoria Colegiada nº 768,
de 12 de dezembro de 2022; a Resolução da
Diretoria Colegiada nº 770, de 12 de dezembro de
2022; a Resolução da Diretoria Colegiada nº 576,
de 11 de novembro de 2021; e a Resolução da
Diretoria Colegiada nº 721, de 1º de julho de
2022.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA,
no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV,
da Lei n º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187,
inciso VI e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte
Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em30 de
junho de 2025, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação:
Art. 1º A Resolução da Diretoria Colegiada nº 768, de 12 de dezembro de
2022, publicada no Diário Oficial da União nº 234, de 14 de dezembro de 2022, Seção
1, pág. 166, passa a vigorar com as seguintes alterações:
"Art. 4º .......................................................................................
....................................................................................................
VI - para medicamentos fitoterápicos e produtos tradicionais fitoterápicos
pode ser adicionada uma imagem da parte da espécie vegetal utilizada." (NR)
"Art. 5º .......................................................................................
....................................................................................................
XV - a frase "NECESSÁRIO ADQUIRIR AGULHAS", se for o caso quando o
medicamento não vier acompanhado de agulhas.
...........................................................................................
XVII - os dizeres "CONTÉM" para as seguintes substâncias, conforme
previstos nas frases de alerta da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 770, de 12
de dezembro de 2022, ou outra que vier a lhe substituir, quando presentes na
formulação final:
............................................................................................
§ 5º Podem ser incluídos na embalagem secundária todos os locais de
fabricação aprovados no registro ou previstos na notificação para o produto, separados
pela palavra "ou" ou "e", a depender do caso, quando as etapas de fabricação
ocorrerem em diferentes localidades.
............................................................................................
§ 6º A frase disposta no inciso X do caput deste artigo deve estar
justaposta à frase de aquisição de agulhas disposta no inciso XV.
§ 7º As informações sobre a quantidade e o tamanho compatíveis com a(s)
via(s) de administração recomendadas devem ser incluídas em bula, notadamente na
seção "8. POSOLOGIA E MODO DE USAR" da bula do profissional quanto na seção "6.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?" da bula do paciente." (NR)
"Art. 7º .......................................................................................
....................................................................................................
III - a logomarca, logotipo ou nome da empresa farmacêutica titular do
registro, e, de forma opcional e adicional, a logomarca das empresas farmacêuticas
fabricantes e responsáveis pela embalagem e comercialização do medicamento, desde
que não prejudiquem a presença das informações obrigatórias.
.............................................................................
XIII - a repetição das informações previstas nos incisos I, II, III, IV, V, VI, XII
e XIII do art. 3º desta Resolução, desde que não prejudiquem a legibilidade das
informações obrigatórias
...................................................................................;" (NR)
"Art. 8º Não é admitida a inclusão em embalagens primárias, secundárias ou bulas
de nome, marca, logomarca e identidade visual dos estabelecimentos que somente
comercializam o medicamento, como as distribuidoras, e tampouco daqueles que somente
dispensam medicamentos diretamente ao consumidor, como as farmácias e drogarias." (NR)
"Art. 16. .......................................................................................
....................................................................................................
§ 2º Quando se tratar de forma farmacêutica para reconstituição em
apresentações em dose única ou outras formas farmacêuticas em dose única deve ser
utilizada a expressão da concentração total de fármaco por unidade farmacotécnica,
conforme definido no inciso V deste artigo.
.................................................................................
§ 8º Quando a unidade a ser utilizada para expressão for volume, deverá
ser utilizada a unidade litros (L) e seus submúltiplos." (NR)
"Art. 33. .......................................................................................
....................................................................................................
§ 1º As frases de alerta e de restrição de venda previstas no caput deste
artigo também devem constar, em letras de fácil leitura, nos rótulos das embalagens
primárias.
..............................................................................................". (NR)
"Art. 34. .......................................................................................
....................................................................................................
§ 2º As frases de alerta e de restrição de venda previstas no caput deste
artigo também devem constar, em letras de fácil leitura, nos rótulos das embalagens
primárias.
........................................................................................". (NR)
"Art. 35. .......................................................................................
....................................................................................................
§ 1º As frases de alerta e de restrição de venda previstas no caput deste
artigo também devem constar, em letras de fácil leitura, nos rótulos das embalagens
primárias.
............................................................................". (NR)
"Art. 36. .......................................................................................
....................................................................................................
Parágrafo único. As frases de alerta e de restrição de venda previstas no
caput deste artigo também devem constar, em letras de fácil leitura, nos rótulos das
embalagens primárias."
"Art. 37. .......................................................................................
....................................................................................................
§ 1º. As frases de alerta e de restrição de venda previstas no caput deste
artigo também devem constar, em letras de fácil leitura, nos rótulos das embalagens
primárias.
................................................................................................. ". (NR)
"Art. 38. Os rótulos das embalagens secundárias dos medicamentos de uso
dermatológico, manipulados ou fabricados, à base de substâncias constantes das listas
"C2" (retinóicas) da Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998, e suas atualizações,
devem conter na face frontal uma faixa vermelha e no interior da faixa, em caixa alta,
deve ser incluída a frase "VENDA SOB PRESCRIÇÃO"; além disso, devem ser incluídas
na face frontal, em caixa alta, as frases de alerta para os medicamentos, conforme as
listas de controle a que pertencem, e para as substâncias específicas, se houver,
constantes da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 770, de 2022, e suas
atualizações.
§ 1º. As frases de alerta e de restrição de venda previstas no caput deste
artigo também devem constar, em letras de fácil leitura, nos rótulos das embalagens
primárias.
..........................................................................................". (NR)
"Seção VII
Dos Medicamentos com Destinação Governamental ou a Estabelecimentos
de Saúde
Art. 44. Os rótulos das embalagens secundárias dos medicamentos com
destinação governamental devem conter, na face frontal, a frase "PROIBIDA A VENDA",
em caixa alta.
§ 1º. A frase a que se refere o caput deve ter tamanho mínimo de 30% (trinta por cento)
da altura do maior caractere do nome de medicamento ou, na sua ausência, da nomenclatura DCB.
§ 2º. A inclusão da frase a que se refere o caput desse artigo é facultativa
nos rótulos das embalagens secundárias dos medicamentos com destinação a
estabelecimentos de saúde e nas embalagens primárias dos medicamentos com
destinação Governamental ou a Estabelecimentos de Saúde." (NR)
"Art. 45. Nos rótulos das embalagens secundárias dos medicamentos com
destinação governamental e de venda sob prescrição, com ou sem retenção de receita
ou notificação de receita, as frases "VENDA SOB PRESCRIÇÃO" e "VENDA SOB
PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DA RECEITA", podem ser substituídas, respectivamente,
por: "USO SOB PRESCRIÇÃO" e "USO SOB PRESCRIÇÃO E RETENÇÃO DA RECEITA".
Parágrafo único. O disposto no caput desse artigo é aplicável aos rótulos
das embalagens primárias que contenham as expressões nele mencionadas." (NR)
"Art. 47. .......................................................................................
....................................................................................................
IV - as expressões "AMOSTRA GRÁTIS", "PROIBIDA A VENDA" e "USO SOB
PRESCRIÇÃO" devem ser inseridas na face frontal do rótulo da embalagem secundária e ao
longo do rótulo da embalagem primária, para os casos em que os produtos forem dispensados
neste tipo de embalagem, sendo facultativa a inclusão destas nas demais faces;
V - as embalagens secundárias das amostras grátis devem conter a
expressão "PROIBIDA A VENDA" impressa diretamente no rótulo da embalagem, ou por
meio de carimbo, desde que indelével, ou ainda por meio de etiqueta que danifique
a embalagem se retirada;
............................................................................" (NR)
"Art. 52. Os rótulos das embalagens primárias dos medicamentos nas formas
farmacêuticas sólidas para reconstituição devem conter:
.............................................................................
Parágrafo único. Quando o medicamento for comercializado sem o diluente,
o rótulo da embalagem primária ou a própria embalagem primária deverá conter,
quando aplicável, a indicação precisa da posição até onde o usuário deve acrescentar
o diluente, de forma clara e de fácil leitura." (NR)
"Art. 53. Os rótulos das embalagens primárias dos medicamentos que
devem ser diluídos anteriormente à administração devem conter:
......................................................................................." (NR)
"Art. 57. .......................................................................................
....................................................................................................
Parágrafo único. No caso de a empresa possuir um estudo de estabilidade
em uso que garanta a manutenção da qualidade do produto sem a presença do
envoltório intermediário, a frase disposta no caput desse artigo poderá ser substituída
por: "Remover o envoltório apenas no momento do uso". (NR)
"Art. 78. A logomarca e/ou logotipo da empresa farmacêutica detentora do
registro ou responsável pela fabricação, embalagem e/ou comercialização do
medicamento, quando incluídas, não deve ter dimensão maior que 50% (cinquenta por
cento) da área do nome do medicamento ou, na sua ausência, da DCB do (s) insumo
(s) farmacêutico (s) ativo (s)." (NR)
"Art. 79.......................................................................................
....................................................................................................
II - usar expressões que possam sugerir que o produto possua um efeito
potencialmente mais intenso que a de outro medicamento;
III - utilizar o termo "produto natural", ou congênere, que transmita a ideia
de que o medicamento é inócuo; e
IV - usar expressões que possam sugerir que o produto possua um efeito
terapêutico diferente ou superior ao de outro medicamento de igual composição." (NR)
"Art. 85. Os rótulos das embalagens secundárias de medicamentos que são
dispensadas para o usuário devem conter, em qualquer uma das faces, as seguintes
informações em sistema Braille e que atendam às diretrizes da Comissão Brasileira de
Braille (CBB):
..........................................................................." (NR)
"Art. 95. As empresas detentoras de medicamentos regularizados até a data
de publicação dessa resolução devem peticionar o assunto "Notificação de Alteração de
Rotulagem - Adequação a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 768" ou
"Alteração de Rotulagem - Adequação a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
768" até 30/12/2025".
§ 1º O prazo determinado no caput será 03/07/2026 para os medicamentos
que necessitem da adequação nos termos da Instrução Normativa - IN nº 198 de 12
de dezembro de 2022 e suas atualizações.
§ 2º O assunto "Notificação de Alteração de Rotulagem - Adequação a
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 768" será de implementação imediata.
§ 3º O prazo a que se refere o caput desse artigo se aplica também aos
medicamentos cujos processos de registro foram protocolados durante o vacatio
legis.
§ 4º Os medicamentos que possuam medicamento de referência eleito e os
biossimilares terão 180 (cento e oitenta) dias adicionais ao disposto no caput desse
artigo, ou seja, até 28/06/2026." (NR)
Art. 2º A Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 770, de 12 de
dezembro de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 234, de 14 de dezembro
de 2022, Seção 1, pág. 154, passa a vigorar com as seguintes alterações:
"Art. 10º.......................................................................................
....................................................................................................
§ 5º É permitido combinar frases quando houver repetição de termos." (NR)
"Art.11. As frases de alerta referentes a aleitamento ou na doação de leite
humano constantes na lista II prevista no art. 10 deverão ser incluídas na bula do
profissional e do paciente acrescidas do abaixo especificado, conforme disposto na
Instrução Normativa - IN nº 200, de 12 de dezembro de 2022:
I - Uso compatível com o aleitamento ou doação de leite humano, no caso
da frase 107;
II - Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano, no
caso da frase 109 a ou 109b; ou
III - Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano, no caso
da frase 108 ou 110." (NR)
"Art. 18. As empresas devem notificar a alteração do texto de bula e
embalagem atendendo ao disposto nesta resolução até 30/12/2025,
independentemente da manifestação prévia da Anvisa.
§ 1º As novas bulas deverão ser submetidas eletronicamente à Anvisa,
conforme instruções do Guia de Submissão Eletrônica de Bulas, dentro do prazo
estabelecido no caput deste artigo.
§ 2º Os medicamentos que possuam medicamento de referência eleito e os
biossimilares terão 180 (cento e oitenta) dias adicionais ao disposto no caput desse
artigo, ou seja, até 28/06/2026." (NR)
Art. 3º A Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 576, de 11 de
novembro de 2021, publicada no Diário Oficial da União nº 213, de 12 de novembro
de 2021, Seção 1, pág. 149, que passa a vigorar com as seguintes alterações:
"Art. 18. A rotulagem dos medicamentos de baixo risco notificados deve
seguir o disposto na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 768, de 12 de
dezembro de 2022 ou outra que vier a lhe substituir.
................................................................
§ 5º O número de registro do medicamento previsto na norma citada no
caput deste artigo deve ser substituído pela frase: "MEDICAMENTO NOTIFICADO".
......................................................." (NR)
Art. 4º A Resolução da Diretoria Colegiada nº 721, de 1º de julho de 2022,
publicada no Diário Oficial da União nº 126, de 6 de julho de 2022, Seção 1, pág. 195,
passa a vigorar com a seguinte alteração:
"Art. 41. A rotulagem dos medicamentos dinamizados deve atender à
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 768, de 12 de dezembro de 2022, ou outra
que vier a lhe substituir, e ao disposto a seguir:
I - os medicamentos dinamizados notificados devem trazer, nos rótulos da
embalagem secundária, a frase: "MEDICAMENTO DINAMIZADO NOTIFICADO", em
substituição à informação do número de registro;
......................................................................" (NR)
Art. 5º Fica revogado o seguinte dispositivo:
I - o parágrafo único do art. 78 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 768, de 12 de dezembro de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 234, de
14 de dezembro de 2022, Seção 1, pág. 166;
Art. 6º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RÔMISON RODRIGUES MOTA
Diretor-Presidente
Substituto