INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 377, DE 1º DE JULHO DE 2025

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 377, DE 1º DE JULHO DE 2025
Dispõe sobre a atualização da composição das
vacinas Covid-19 a serem utilizadas no Brasil.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei
nº 9.7872, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VII e §
1º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585,
de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme
deliberado em reunião realizada em 30 de junho de 2025, e eu, Diretor-Presidente
Substituto, determino a sua publicação:
Art. 1º As vacinas destinadas à prevenção da Covid-19 a serem comercializadas
ou utilizadas no Brasil deverão estar em conformidade com o disposto nesta Instrução
Normativa.
Art. 2º As vacinas contra a Covid-19 a serem comercializadas ou utilizadas no
Brasil deverão ser monovalentes e conter, obrigatoriamente, a cepa JN.1 ou a cepa LP.8.1
do vírus SARS-CoV-2.
Art. 3° A atualização da composição de vacinas contra a Covid-19 que não
atendam ao disposto no art. 2º desta Instrução Normativa deve ser apresentada à Anvisa
por meio de protocolo específico e deve ser instruída, minimamente, com os seguintes
dados:
I - dados de produção e qualidade referentes à vacina com composição
atualizada;
II - dados de estudos não clínicos da vacina com composição atualizada
referentes à avaliação de imunogenicidade em modelos animais relevantes; e
III - descrição dos dados de qualidade, imunogenicidade e, se necessário, de
acordo com os requisitos estabelecidos pela Organização Mundial da Saúde (OMS) para a
atualização, dados de segurança e eficácia que eventualmente não estejam disponíveis no
momento da submissão da atualização à Anvisa, mas que possam ser apresentados em
momento posterior à sua aprovação, quando pertinente a celebração de termo de
compromisso, conforme critérios previstos na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
905, de 18 de setembro de 2024, e suas atualizações.
§ 1º A avaliação de imunogenicidade, a que se refere o inciso II deste artigo,
deve incluir a avaliação de anticorpos neutralizantes e deve ser comparativa em relação à
mesma vacina em sua versão original ou na versão previamente registrada pela Anvisa.
§ 2º Para a aprovação da atualização da composição da vacina contra a Covid-
19, pode ser necessária a apresentação de dados preliminares de avaliação clínica de
imunogenicidade e segurança, de acordo com a extensão do conhecimento sobre o perfil
de segurança, imunogenicidade, eficácia e efetividade da mesma vacina na sua versão
original aprovada pela Anvisa e de outras versões atualizadas a partir da vacina original, se
disponíveis.
§ 3º Para a decisão da Anvisa quanto à atualização da composição da vacina
contra a Covid-19 serão considerados os dados existentes sobre a vacina, quando utilizada
em esquemas de imunização primária e como dose de reforço.
Art. 4º As vacinas contra a Covid-19 registradas e produzidas antes da atualização
da sua composição e aquelas que já estejam distribuídas no país somente poderão ser
utilizadas em até 9 (nove) meses contados a partir da data da aprovação da atualização pela
Anvisa, exceto em casos de manifestação contrária e expressa da Agência.
Art. 5º Fica revogada a Instrução Normativa - IN nº 316, de 18 de setembro de
2024, publicada no Diário Oficial da União nº 183, de 20 de setembro de 2024, Seção 1,
pág. 148.
Art. 6º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data da sua publicação.
RÔMISON RODRIGUES MOTA
Diretor-Presidente
Substituto