INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 375, DE 30 DE JUNHO DE 2025 Altera a Instrução Normativa - IN nº 9, de 1º de agosto de 2016. A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III da Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 30 de junho de 2025, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação. Art.1ºOart.3ºdaInstruçãoNormativanº9,de1ºdeagostode2016,publicadano Diário Oficial da União nº 148, de 3 de gosto de 2016, Seção 1, pág. 44, passa a vigorar com as seguintes alterações: "Art.3º Os medicamentos cuja formulação exija advertências específicas devem incluir essas informações em suas bulas e embalagens conforme Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 770, de 12 de dezembro de 2022, e suas atualizações". (NR) Art. 2º O anexo da Instrução Normativa nº 9, de 1º de agosto de 2016, passa a vigorar com as seguintes alterações: "ANEXO - BULAS PADRONIZADAS DE MEDICAMENTOS ESPECÍFICOS ÁGUA PARA INJEÇÃO ....................................................................... DIZERES LEGAIS Registro nº: X.XXXX.XXXX.XXX-X Responsável Técnico: XXXXXX CRF/XX: (inclusão facultativa) ............................................................. PROIBIDA A VENDA (somente para os medicamentos com destinação governamental). ..............................................." (NR) "SOLUÇÃO DE CLORETO DE SÓDIO 0,9 % .................................... DIZERES LEGAIS Registro nº: X.XXXX.XXXX.XXX-X Responsável Técnico: XXXXXX CRF/XX: (inclusão facultativa) ................................................................................. PROIBIDA A VENDA (somente para os medicamentos com destinação governamental). ................................................................." (NR) "SOLUÇÃO DE GLICOSE 5 E 10% .................................................... DIZERES LEGAIS Registro nº: X.XXXX.XXXX.XXX-X Responsável Técnico: XXXXXX CRF/XX: (inclusão facultativa) .................................................... PROIBIDA A VENDA (somente para os medicamentos com destinação governamental) ..................................................................." (NR) "SOLUÇÃO DE MANITOL 20% ..................................... DIZERES LEGAIS Registro nº: X.XXXX.XXXX.XXX-X Responsável Técnico: XXXXXX CRF/XX: (inclusão facultativa) ......................................................... PROIBIDA A VENDA (somente para os medicamentos com destinação governamental). ....................................................." (NR) "SOLUÇÃO DE RINGER ..................... DIZERES LEGAIS Registro nº: X.XXXX.XXXX.XXX-X Responsável Técnico: XXXXXX CRF/XX: (inclusão facultativa) ................................................... PROIBIDA A VENDA (somente para os medicamentos com destinação governamental) ............................................................." (NR) "SOLUÇÃO DE RINGER COM LACTATO ...................................... DIZERES LEGAIS Registro nº: X.XXXX.XXXX.XXX-X Responsável Técnico: XXXXXX CRF/XX: (inclusão facultativa) ............................................................ PROIBIDA A VENDA (somente para os medicamentos com destinação governamental). ......................................................." (NR) Art. 3º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação. RÔMISON RODRIGUES MOTA Diretor-Presidente Substituto
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Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 156. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 02/07/2025