ANEXO Processo nº: 25351.812831/2024-53 Assunto: Abertura de Processo Administrativo de Regulação para alterar a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 576, de 11/11/2021, que dispõe sobre a notificação de medicamentos de baixo risco; a RDC nº 721, de 1º/07/2022, que dispõe sobre o registro, a renovação de registro, as mudanças pós-registro e a notificação de medicamentos dinamizados industrializados; a RDC nº 768, de 12/12/2022, que estabelece as regras para a rotulagem de medicamentos; a RDC nº 770, de 12/12/2022, que estabelece frases de alerta para substâncias, classes terapêuticas e listas de controle em bulas e embalagem de medicamentos; a IN nº 09, de 1º/08/2016, que dispõe sobre as bulas padronizadas de medicamentos específicos; e a IN nº 200, de 12/12/2022, que estabelece as substâncias, classes terapêuticas e listas de controle que necessitam de frases de alerta quando presentes em medicamentos, sejam como princípio ativo ou excipiente, e suas respectivas frases. Área responsável: GGMED/DIRE2 Agenda Regulatória 2024-2025: Não é tema da Agenda Regulatória. Excepcionalidades: Dispensas de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) por se tratar de ato normativo considerado de baixo impacto. Relatoria: Daniel Meirelles Fernandes Pereira 2ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE ALIMENTOS RETIFICAÇÃO No Anexo III da Instrução Normativa IN nº 373, de 5 de junho de 2025, publicada no Diário Oficial da União nº 107, de 9 de junho de 2025, seção 1, pág. 176 a 177, Onde se lê: " . Nutrientes Unidades .Grupos Populacionais . . . .0 a 6 meses .7 a 11 meses .1 a 3 anos .4 a 8 anos .9 a 18 anos .³19 anos .Gestantes .Lactantes . .2'-fucosil-lactose .g .NA .NA .NA .3 .3 .3 .3 .3 . Substâncias bioativas Unidades .Grupos Populacionais . . . .0 a 6 meses .7 a 11 meses .1 a 3 anos .4 a 8 anos .9 a 18 anos .³19 anos .Gestantes .Lactantes . .Ácido gama aminobutírico (GABA) .mg .NA .NA .NA .NA .NA .300 .NA .NA . Probióticos Unidades .Grupos Populacionais . . . .0 a 6 meses .7 a 11 meses .1 a 3 anos .4 a 8 anos .9 a 18 anos .³19 anos .Gestantes .Lactantes . .Lactobacillus acidophillus DDS-1® (NCIMB 30333) .UFC .NA .NA .NA .NA .NA .NE .NA .NA . .Bacillus coagulans SNZ 1969 (MTCC 5724; BCCM LMG S-27484; ATCC 3560) .Esporos/ porção .NA .NA .NA .NE .NE .NE .NA .NA . .Associação de Lactobacillus plantarum (CECT 7484), Lactobacillus plantarum (CECT 7485) e Pediococcus acidilactici (CECT 7483) .UFC .NA .NA .NA .NA .NA .NE .NA .NA " Leia-se: " . Nutrientes Unidades .Grupos Populacionais . . . .0 a 6 meses .7 a 11 meses .1 a 3 anos .4 a 8 anos .9 a 18 anos .³19 anos .Gestantes .Lactantes . .2'-fucosil-lactose .g .NA .NA .NA .3 .3 .3 .3 .3 . .Creatina .mg .NA .NA .NA .NA .NA .5.000 .NA .NA . Substâncias bioativas Unidades .Grupos Populacionais . . . .0 a 6 meses .7 a 11 meses .1 a 3 anos .4 a 8 anos .9 a 18 anos .³19 anos .Gestantes .Lactantes . .Ácido gama aminobutírico (GABA) .mg .NA .NA .NA .NA .NA .300 .NA .NA . Probióticos Unidades .Grupos Populacionais . . . .0 a 6 meses .7 a 11 meses .1 a 3 anos .4 a 8 anos .9 a 18 anos .³19 anos .Gestantes .Lactantes . .Lactobacillus acidophillus DDS-1® (NCIMB 30333) .UFC .NA .NA .NA .NA .NA .NE .NA .NA . .Bacillus coagulans SNZ 1969 (MTCC 5724; BCCM LMG S-27484; ATCC 3560) .Esporos/ porção .NA .NA .NA .NE .NE .NE .NA .NA . .Associação de Lactobacillus plantarum (CECT 7484), Lactobacillus plantarum (CECT 7485) e Pediococcus acidilactici (CECT 7483) .UFC .NA .NA .NA .NA .NA .NE .NA .NA "
DESPACHO Nº 66, DE 30 DE JUNHO DE 2025 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 191. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 01/07/2025