TROP T SENSITIVO RAPIDO 25351.061277/2003-19 / 10287410205 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0627963251 Elecsys Digoxina 25351.839294/2016-16 / 10287411135 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 1741407249 Familia de Cancer Geral 25351.124888/2009-20 / 10287410788 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0146596251 Familia Câncer Geral VENTANA 25351.164683/2024-59 / 10287411701 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0628179251 Família Elecsys HTLV-I/II 25351.371096/2022-52 / 10287411667 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0628282257 Familia de Cancer Geral 25351.124888/2009-20 / 10287410788 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 0543783251 Familia Cancer de Mama 25351.120471/2009-87 / 10287410785 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0679676252 Família CoaguChek aPTT 25351.944867/2016-65 / 10287411189 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0698778251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ S.E. COMERCIAL DE PRODUTOS DESCARTAVEIS LTDA / 08.482.393/0001-29 BROCAS ODONTOLOGICAS SE COMERCIAL 25351.009934/2025-14 / 81082060007 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0778545253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SAUDE IMPORT - COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 07.956.849/0001- 82 iVascular Luminor 25351.602289/2020-07 / 80433810007 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0797771255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Skin Ink Comercial LTDA / 36.698.362/0001-45 FILTRO HMEF ADULTO 25351.056511/2025-93 / 82034719015 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0700919252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88 NOVOSTITCH PRO REPARO DE MENISCO (0) 25351.189335/2022-22 / 80804050353 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 1302503243 NOVOSTITCH PRO REPARO DE MENISCO (2-0) 25351.047219/2021-56 / 80804050352 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 1301830241 CABEÇA FEMORAL DE CROMO COBALTO 25351.264629/2014-18 / 80804050085 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0628129254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TECHNICARE INSTRUMENTAL CIRURGICO LTDA / 29.316.502/0001-08 SISTEMA MONOPOLY 25351.694345/2009-76 / 10210550093 80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1749951240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TERUMO MEDICAL DO BRASIL LTDA. / 03.129.105/0001-33 Progreat Lambda Micro Cateter 25351.801449/2021-71 / 80012280213 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 1627977244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TOTAL MEDICAL BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICO-HOSPITALARES LTDA / 18.747.319/0001-40 CATÉTER PARA HEMODIÁLISE de CURTA PERMANÊNCIA 25351.969145/2020-20 / 81158510035 80241 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão/alteração de acessórios de uso exclusivo em registro de família / 1519850247 CATÉTER VENOSO CENTRAL (CVC) 25351.969148/2020-63 / 81158510036 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 1519824246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TRAUMEC TECNOLOGIA E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP. E EXP. LTDA - EPP / 09.123.223/0001-10 Sistema de Fixação Rígida RADIOFIX - TRAUMEC 25351.386595/2022-44 / 80455630122 80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 1499048246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ UNIVERSE LENS - COMERCIO DE PRODUTOS OPTICOS LTDA / 33.334.567/0001-53 LENTES UNIVERSE HALLOWEEN 25351.048118/2025-26 / 82170409004 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0807289256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VINCULA INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE IMPLANTES S.A. / 01.025.974/0001-92 SISTEMA NÃO CONVENCIONAL PARA OMBRO 25351.295448/2005-65 / 10417940062 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0778757251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VISAO IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS MEDICOS UNIPESSOAL LTDA / 30.049.016/0001-50 AktiBONE Granules 25351.166121/2020-16 / 81666770000 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0804207259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VISIONTECH MEDICAL OPTICS LTDA / 64.345.010/0001-41 LENTE INTRA-OCULAR HILITE 25351.391049/2005-24 / 10220640015 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0627760252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 CATETER BALÃO PARA PTCA ACROSTAK 25351.331463/2010-53 / 80102510913 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0785589252 HP EASY IOL - LENTE INTRA-OCULAR DOBRÁVEL DE ACRÍLICO HIDROFÓBICO ASFÉRICO PRÉ- CARREGADO 25351.758111/2020-10 / 80102512665 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1635576245 Sistema de Recuperação/ Aspiração Flowtriever 25351.792056/2023-21 / 80102513270 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1599959241 Sistema de Recuperação/ Aspiração Flowtriever 25351.792056/2023-21 / 80102513270 80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 1599139243 HP EASY IOL - LENTE INTRA-OCULAR DOBRÁVEL DE ACRÍLICO HIDROFÓBICO ASFÉRICO PRÉ- CARREGADO 25351.758111/2020-10 / 80102512665 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 1636653243 EQUIPAMENTOS PARA CONTROLE E DOSIMETRIA DE RADIOTERAPIA 25351.125148/2009-98 / 80102510885 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0621200255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Vida Biotecnologia Ltda - ME / 11.308.834/0001-85 VIDAFIAteste TSH 25351.371387/2021-60 / 80785070121 8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0806238252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ WEM EQUIPAMENTOS ELETRONICOS LTDA. / 54.611.678/0001-30 COAGULADOR POR PLASMA DE ARGONIO 25351.472418/2005-89 / 10247670038 8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno Porte / 0649835255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48 PROTESE FEMURAL PARA QUADRIL SEM CIMENTO 25351.092302/2018-84 / 80044680371 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0778445259 COMPONENTE TIBIAL METÁLICO OPTION ZIMMER 25351.480441/2017-81 / 80044680276 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0734897251 _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Nº de Processos : 108 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Total de Empresas : 65
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.375, DE 26 DE JUNHO DE 2025 (parte 3 de 3)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 231. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 30/06/2025