PORTARIA Nº 781, DE 18 DE JUNHO DE 2025

PORTARIA Nº 781, DE 18 DE JUNHO DE 2025
Institui princípios e diretrizes para o enfrentamento
de Emergência em Saúde Pública no âmbito da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
O DIRETOR-PRESIDENTE SUBSTITUTO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso de suas atribuições e tendo em vista o disposto no art. 203, III, § 3º,
aliado ao art. 171, IV do Regimento Interno da Anvisa, aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS
Art. 1º Esta Portaria estabelece os princípios e as diretrizes para o
enfrentamento de Emergência em Saúde Pública no âmbito da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária (Anvisa).
Parágrafo único. A execução do disposto nesta Portaria deverá observar as
políticas do Sistema Único de Saúde e as políticas de Gestão de Riscos Corporativos e de
Governança Organizacional da Anvisa.
Art. 2º Esta Portaria tem por objetivo estabelecer estruturas, em nível
estratégico e operacional, para coordenar ações e responder a Emergência em Saúde
Pública de forma oportuna, coordenada, proporcional e efetiva.
Art. 3º A Anvisa apoiará as ações da Sala de Situação ou do Centro de Operações
de Emergência em Saúde (COE) instituídos pelo Ministério da Saúde, pela Presidência da
República ou por outro Ministério.
§1º Quando o Ministério da Saúde, a Presidência da República ou outro
Ministério estabelecer uma Sala de Situação ou COE, tais estruturas não serão instituídas no
âmbito da Anvisa.
§2º A indicação de representante da Anvisa para o COE do Ministério da Saúde
ou outro existente é realizada pelo Diretor-Presidente, que formalizará a indicação após a
solicitação em até 4 dias.
Art.4º Para os efeitos desta Portaria, são adotadas as seguintes definições:
I - Centro de Operações de Emergência em Saúde (COE): estrutura organizacional
temporária, cujo objetivo primordial é promover a resposta coordenada e integrada a
emergências por meio da articulação intra e interinstitucional;
II- Comitê de Monitoramento de Eventos em Saúde da Anvisa (CMA): estrutura
organizacional cujo objetivo é monitorar e, se necessário, mobilizar as unidades
organizacionais da Anvisa para atuação coordenada e integrada em ações de prevenção,
controle, investigação, monitoramento e resposta aos eventos, que possam evoluir para
Emergência em Saúde Pública.
III - crise: emergência de grande magnitude, que impacta significativamente o
sistema de saúde e exige uma resposta de múltiplos setores;
IV - desastre: evento que configure situação de emergência ou estado de
calamidade pública reconhecido pelo Poder Executivo federal nos termos da Lei nº 12.340,
de 1º de dezembro de 2010, e que implique atuação direta na área de saúde pública;
V - desassistência à população: evento que, devidamente reconhecido mediante
a decretação de situação de emergência ou calamidade pública pelo ente federado afetado,
coloque em risco a saúde dos cidadãos por incapacidade ou insuficiência de atendimento à
demanda e que extrapole a capacidade de resposta das direções estadual, distrital e
municipal do SUS;
VI - Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (Espii): evento
extraordinário que, nos termos do Regulamento Sanitário Internacional, é determinado
como constituindo um risco para a saúde pública para outros Estados, devido à propagação
internacional de doença e potencialmente exigindo uma resposta internacional
coordenada;
VII- Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional (Espin): situação
epidemiológica, de desastre ou de desassistência à população que demande o emprego
urgente de medidas de prevenção, controle e contenção de riscos, danos e agravos à saúde
pública;
VIII - Emergência sanitária: situação que se constitui uma ameaça à saúde
pública, que envolve produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária, bem como epizootias
ou agravos decorrentes de desastres ou acidentes e quando as atividades de rotina das
áreas ou a atuação do nível local são consideradas insuficientes para controlar a situação;
IX - evento de saúde pública: situação que pode constituir potencial ameaça à
saúde pública, como a ocorrência de surto ou epidemia, doença ou agravo de causa
desconhecida, alteração no padrão clínico-epidemiológico das doenças conhecidas,
considerando o potencial de disseminação, a magnitude, a gravidade, a severidade, a
transcendência e a vulnerabilidade, bem como epizootias ou agravos decorrentes de
desastres ou acidentes;
X - exercícios de simulação: atividade planejada que simula, de forma
controlada, a capacidade de resposta frente a diversos cenários de eventos à saúde
pública;
XI - plano de ação do evento: documento utilizado para planejar todas as ações
necessárias para atingir um resultado desejado ou resolução de problemas e descrever as
etapas e tarefas que precisam ser concluídas para atingir os objetivos;
XII - plano de contingência: documento que registra o planejamento elaborado
com base no estudo de uma determinada hipótese de Emergência em Saúde Pública;
XIII - plano mestre para elaboração de plano de contingência: documento que
orienta a organização de planos de contingência;
XIV - situação epidemiológica: surtos ou epidemias que apresentem risco de
disseminação nacional, sejam produzidos por agentes infecciosos inesperados, representem
a reintrodução de doença erradicada, apresentem gravidade elevada ou extrapolem a
capacidade de resposta da direção estadual do Sistema Único de Saúde (SUS); e
XV - sala de situação: espaço físico ou virtual, que funciona em nível operacional,
no qual a informação em saúde é analisada sistematicamente, para caracterizar a situação
de saúde de um cenário.
Art. 5º A Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (Espii),
Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional (Espin), a emergência sanitária, a
crise, o desastre e a desassistência à população no âmbito da saúde serão tratados como
Emergência em Saúde Pública.
CAPÍTULO II
DOS PRINCÍPIOS E DAS DIRETRIZES
Art.6º No enfrentamento da Emergência em Saúde Pública, a Anvisa observará
os seguintes princípios:
I - participação de diversos atores nacionais e internacionais, incluindo órgãos
públicos, universidades, setor privado e sociedade civil, para identificação de problemas e
desenvolvimento de novas capacidades e soluções;
II - continuidade na prestação de serviços públicos sob competência da
Agência;
III - desconcentração de responsabilidade e poder decisório compartilhado entre
as diferentes unidades organizacionais da Agência para identificação de problemas e para
prospecção e implementação de soluções inovadoras no âmbito das suas competências;
IV - eficiência na gestão de ações com base na otimização de recursos públicos,
em tempo hábil e com base na gestão de riscos;
V - otimização das competências e capacidades instaladas, mediante
reconhecimento e valorização do conhecimento e da experiência de profissionais, na
identificação dos problemas e na busca por melhores soluções;
VI - publicidade na divulgação de informações de interesse público de forma
clara, íntegra e atualizada;
VII - supremacia do interesse público como prioridade no atendimento às
necessidades e interesses da coletividade;
VIII - transparência para garantir o acesso a informações e a instrumentos
participativos sociais; e
IX - adoção, mediante regramento específico, de medidas excepcionais e
temporárias para a revisão dos prazos processuais afetos aos requerimentos de atos
públicos de liberação sob responsabilidade da Anvisa.
Art.7º São diretrizes norteadoras para atuação da Anvisa no enfrentamento da
Emergência em Saúde Pública:
I - ações baseadas na gestão de riscos e análise de dados;
II - atuação articulada e coordenada com os entes do Sistema Nacional de
Vigilância Sanitária (SNVS);
III - integração das ações de vigilância sanitária, epidemiológica, ambiental e de
saúde do trabalhador;
IV - comunicação oportuna de informações confiáveis, com base técnico-
científica e de forma transparente;
V - cooperação internacional para fortalecimento das capacidades de preparo,
resposta e monitoramento;
VI - investimento em recursos humanos, capacitação e tecnologia;
VII - fortalecimento da capacidade adaptativa diante de eventos que imponham
a necessidade urgente de registro sanitário de novas tecnologias, bem como para atividades
de registro e fiscalização de produtos e serviços já existentes, nos quais os procedimentos e
atos normativos estabelecidos devam ser revisados e alterados, com base na análise das
evidências mais recentes, e no menor tempo possível;
VIII - ações de vigilância, monitoramento e resposta medidas por indicadores;
e
IX - atualização das ações de enfrentamento à Emergência em Saúde Pública de
acordo com as diretrizes do Ministério da Saúde, da Organização Mundial da Saúde (OMS)
e do Regulamento Sanitário Internacional (RSI), para garantir a conformidade com as
melhores práticas internacionais.
CAPÍTULO III
DAS ESTRUTURAS DE PREPARAÇÃO, VIGILÂNCIA, CONTROLE, MONITORAMENTO
E RESPOSTA
Art.8º Compete à Coordenação Estratégica de Ações em Vigilância Sanitária da
Anvisa (Ceavs), no âmbito da Emergência em Saúde Pública:
I - detectar, avaliar, triar, verificar, monitorar e participar eventualmente da
resposta aos eventos de saúde pública;
II - usar ferramentas tecnológicas para detectar rumores e eventos com suas
respectivas análises de dados;
III - avaliar o risco e propor a ativação de Sala de Situação ao Gabinete do
Diretor-Presidente;
IV - articular e harmonizar ações com as unidades organizacionais e diretorias da
Anvisa, Ministério da Saúde, outras instituições e entes do SNVS;
V - divulgar informações referentes à atuação da Anvisa no âmbito da Espin,
Espii ou emergência sanitária;
VI - coordenar a realização de exercícios de simulação;
VII - coordenar o CMA;
VIII - coordenar a Sala de Situação; e
IX - assessorar a Diretoria Colegiada (Dicol) da Anvisa quanto à necessidade de
constituir um GTE.
Parágrafo único. As competências previstas nos incisos de I a VI do caput deste
artigo, no âmbito de portos, aeroportos e fronteiras são exercidas pela Coordenação de
Vigilância Epidemiológica em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados
(Covig).
Art.9º Fica instituído o CMA, que contará com a designação de um representante
e de um suplente pelas unidades organizacionais da Anvisa requisitadas pela Ceavs.
§1º Representantes de outros órgãos e entidades, públicas e privadas, além de
pesquisadores e especialistas ligados ou não a associações, dentre elas, científicas e
médicas, poderão ser convidados para participação nas reuniões do CMA, de modo
presencial ou remoto, a depender do tema ou objeto a ser discutido.
§2º Os membros deverão guardar sigilo das informações obtidas em razão de
suas atividades no Comitê e zelar para que a violação dessa regra não ocorra por intermédio
de terceiros, considerando que o compartilhamento indevido das informações pode
comprometer investigações e ações em curso.
§3º A participação no Comitê será considerada atividade de relevância pública e
não será remunerada.
Art. 10. O CMA tem caráter consultivo e é responsável por:
I - compartilhar informações sobre rumores e eventos de saúde pública
identificados em diferentes fontes oficiais e não oficiais;
II - propor medidas em resposta aos eventos de saúde pública; e
III - monitorar os eventos de saúde pública em pauta no CMA.
Parágrafo único. As responsabilidades da Coordenação do CMA e procedimentos
relacionados a sua atuação estarão definidos em Instrução de Trabalho específica.
Art.11. Compete à Sala de Situação da Anvisa:
I - monitorar, avaliar e coordenar ações de resposta a um evento;
II - mobilizar as unidades organizacionais da Anvisa e diretorias para atuação
coordenada e integrada de ações de prevenção, controle, monitoramento, comunicação e
resposta;
III - contatar o Comitê de Monitoramento de Eventos (CME) do Ministério da
Saúde para inclusão de evento na pauta e manter o Gadip informado;
IV - avaliar o risco e propor à Dicol a implementação de ações de prevenção,
controle, monitoramento, comunicação e resposta; e
V - articular e harmonizar ações com o Ministério da Saúde, outras instituições e
entes do SNVS.
§1º A Sala de Situação funcionará em caráter transitório e em nível
operacional.
§2º A ativação e desativação da Sala de Situação é realizada por meio de ato
normativo próprio pela Diretoria Colegiada ou ad referendum do Diretor-Presidente.
§3º Na Sala de Situação, apenas um evento é tratado.
§4º A operacionalização da Sala de Situação será definida em Instrução de
Trabalho.
§5º Quando o Grupo de Trabalho para Emergência (GTE) for instituído para um
evento específico, a Sala de Situação será desativada.
Art.12. Compete ao GTE no âmbito da Emergência em Saúde Pública:
I - avaliar as prioridades de ações e as estratégias;
II - promover e coordenar as ações de resposta integradas por meio da
articulação intra e interinstitucional;
III - controlar as atividades de resposta a uma Emergência em Saúde Pública;
IV - organizar e documentar as informações atualizadas sobre a situação e
antecipar possíveis cenários e estratégias que devem ser adotadas para diminuir os
impactos causados;
V - identificar e monitorar constantemente os riscos, as vulnerabilidades e as
capacidades;
VI - acompanhar os níveis de alerta emitidos pelo Ministério da Saúde, bem
como as medidas indicadas;
VII - coordenar a revisão e implementação do plano de contingência ou plano de
ação;
VIII - subsidiar a Dicol com informações e dados;
IX - ativar e desativar o plano de contingência;
X - elaborar relatórios, informes, boletins e outros;
XI - subsidiar a Assessoria de Comunicação para divulgação das informações; e
XII - avaliar a situação nacional após a publicação do fim da emergência.
§ 1º Compete à Dicol designar o comando do GTE e a sua ativação ou
desativação, por meio de ato normativo próprio.
§ 2º A operacionalização do GTE será definida em Instrução de Trabalho.
CAPÍTULO IV
DO PLANO MESTRE PARA ELABORAÇÃO DE PLANOS DE CONTINGÊNCIA
Art. 13. O Plano Mestre para elaboração de planos de contingência se aplica aos
processos essenciais para funcionamento da Agência no contexto de enfrentamento da
Emergência em Saúde Pública, de forma suplementar ao Guia para elaboração de planos de
contingência do Ministério da Saúde.
Parágrafo único. O Plano Mestre objetiva a priorização de ações a serem
implementadas e dos processos que devem ser monitorados.
Art.14. São considerados processos essenciais:
I - processos diretamente envolvidos nas ações de enfrentamento à
emergência;
II - processos essenciais à governança, ao assessoramento e à tomada de
decisão, incluindo ações de iminente risco à saúde não relacionadas à emergência;
III - processos ligados à gestão institucional, incluindo infraestrutura, suporte
administrativo e de pessoal para processos e atividades essenciais ao funcionamento da
Agência;
IV - processos de suporte e infraestrutura de tecnologia da informação e
comunicação essenciais ao funcionamento da Agência;
V - processos relacionados ao cumprimento de compromissos e prazos judiciais,
legais, regulamentares ou contratuais inadiáveis;
VI - processos e ações de comunicação interna e externa relativos às ações de
enfrentamento à emergência ou a processos essenciais da Agência; e
VII - processos relacionados ao atendimento e acesso à informação ao
cidadão.
§1º A priorização de processos e ações mitigadoras será feita por meio da gestão
de riscos corporativos.
§2º A gestão dos riscos corporativos contempla as etapas de percepção inicial
dos gestores acerca dos riscos de descontinuidade de processos e de priorização dos
processos essenciais e das ações mitigadoras.
§3º A relação de processos priorizados deve constar do plano de ação do
evento.
Art. 15. Medidas excepcionais poderão ser adotadas para alteração temporária
dos procedimentos de regularização de produtos sujeitos à vigilância sanitária, das análises
dos processos de regularização sanitária e no enfrentamento ao desabastecimento desses
produtos.
Parágrafo único. As medidas previstas no caput serão disciplinadas em ato
normativo próprio.
CAPÍTULO V
DOS PLANOS DE CONTINGÊNCIA
Art. 16. Os critérios e a estrutura mínima dos planos de contingência serão
definidos conforme Instrução de Trabalho, com base nas diretrizes estabelecidas no Guia
para elaboração de planos de contingência do Ministério da Saúde.
Art. 17. Os planos de contingência devem ser elaborados considerando ameaças,
riscos e vulnerabilidades.
§1º A elaboração dos planos de contingência será coordenada pela Ceavs com
colaboração das unidades organizacionais da Anvisa afetas ao tema do evento.
§2º Os planos de contingência da Anvisa devem ser integrados entre si.
§3º Periodicamente, serão realizados exercícios e simulações de complexidade
variada, cujo objetivo é avaliar a capacidade de resposta no nível máximo de exigência.
§4º Os planos de contingência serão revisados e atualizados com base nas lições
aprendidas, após a declaração de fim da Emergência em Saúde Pública, e também a partir
dos exercícios e simulações.
§5º Caso não haja um plano de contingência, esse plano deve ser apresentado
em até 15 (quinze) dias após ciência da emergência.
§6º A aprovação final dos planos de contingência será feita pela Dicol.
Art. 18. No prazo definido pela Ceavs, as unidades organizacionais da Anvisa
envolvidas na resposta à emergência devem reportar:
I - a análise dos indicadores de processos relacionados ao enfrentamento à
emergência;
II - a situação atual de implementação das ações priorizadas no plano de
contingência;
III - a mudança no cenário de risco de descontinuidade dos processos essenciais
da Anvisa; e
IV - a necessidade de apoio de instâncias superiores para implementação de
ações.
Art. 19. Quando houver publicação de encerramento da emergência, será
necessária avaliação da situação nacional.
§1º Após a publicação, o Diretor-Presidente convocará reunião da Dicol para
avaliar a desativação do plano de contingência a partir da avaliação da situação nacional
coordenada pela Ceavs.
§2º Caso se decida pela não desativação, os processos continuam na forma
prevista no plano de contingência e a Dicol aprovará a programação de desativação dos
planos de contingência.
CAPÍTULO VI
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS
Art. 20. Todos os dados, ações e informações, gerados na gestão de emergências
em saúde pública, devem ser registrados de modo a ficarem disponíveis para referências
futuras.
Art. 21. A comunicação entre as partes interessadas e as autoridades deve
ocorrer de forma articulada com a Assessoria de Comunicação da Anvisa (Ascom).
Art. 22. Os representantes de outros órgãos e entidades, públicas e privadas,
além de pesquisadores e especialistas ligados ou não a associações científicas ou médicas,
poderão ser convidados para assessorar a Anvisa nas ações envolvidas, assegurado o
interesse público.
Art. 23. Compete à Anvisa promover estratégias para implementação,
manutenção e aprimoramento das capacidades básicas de prevenção, vigilância, controle,
monitoramento e resposta às emergências.
Art. 24. Ficam revogadas:
I - a Portaria Conjunta nº 3, de 28 de novembro de 2022, publicada no Diário
Oficial da União nº 224, de 29 de novembro de 2022, seção 1, pág 58.
II - a Portaria Conjunta n° 1, de 26 de junho de 2023, publicada no Diário Oficial
da União nº 123, de 30 de junho de 2023, seção 1, pág 68.
Art. 25. Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
RÔMISON RODRIGUES MOTA
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RETIFICAÇÃO
Na Resolução nº 2.081, de 02 de junho de 2025, publicada no Diário Oficial da
União nº 103, de 03 junho de 2025, Seção 1, pág. 297, referente à Medida Preventiva nº
1 do Anexo.
Onde se lê:
"Produto - (Lote): BINGGRAE POWER CAP WATERMELON FLAVOURED ICE TUBE
(20261106 F1);
(...)
Motivação: Considerando o comunicado de recolhimento internacional enviado
pelo ponto de contato de emergência da República da Coreia na INFOSAN (International
Food Safety Authorities Network) referente ao produto "Binggrae Power Cap Watermelon
Flavoured Ice Tube" (sobremesa congelada), fabricado na Coreia do Sul, por conter
alérgeno derivado do leite não declarado, tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº
9.782, de 26 de janeiro de 1999 e o art. 9º da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº
655, de 24 de março de 2022. Foram infringidos: art. 13 da Resolução RDC 727/2022.
Leia-se:
Produto - (Lote): BINGGRAE POWER CAP WATERMELON FLAVOURED ICE TUBE
(lotes 20261106, 20270109 e 20261028)
(...)
Motivação: Considerando o comunicado de recolhimento internacional enviado
pelo ponto de contato de emergência da República da Coreia na INFOSAN (International
Food Safety Authorities Network) referente aos lotes dos produtos "Binggrae Power Cap
Watermelon Flavoured Ice Tube" (sobremesa congelada) com data de fabricação antes de
09/06/2025, devido a possibilidade de contaminação cruzada com alérgeno derivado do
leite sem trazer a advertência na rotulagem do produto, tendo em vista o inciso XV, art.
7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 e o art. 9º da Resolução da Diretoria
Colegiada-RDC nº 655, de 24 de março de 2022. Foram infringidos: arts. 14 e 15 da
Resolução RDC 727/2022."