EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 9.665/2025

EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 9.665/2025
O Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no
uso de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do
Art. 5º, inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 282ª Reunião Ordinária da
CTNBio, realizada em 12/06/2025, a Comissão apreciou e emitiu parecer técnico para o
seguinte processo:
Processo SEI nº: 01245.009274/2025-11
Requerente: Syneos Health Brasil Ltda.
CQB: 410/16
Assunto: Solicitação de parecer para execução de atividade de pesquisa -
estudo clínico com Organismo Geneticamente Modificado - OGM da classe de risco 1
Extrato Prévio: 10.221/2025, publicado no Diário Oficial da União em 09 de
junho de 2025.
Decisão: DEFERIDO
A Comissão Interna de Biossegurança da Syneos Health Brasil Ltda. solicita
parecer técnico da CTNBio para execução de projeto de pesquisa com Organismo
Geneticamente Modificado, denominado "Estudo de fase 3, randomizado, duplo-
mascarado, com controle ativo de uma única injeção intravítrea de 4D-150 em adultos
com neovascularização macular secundária à degeneração macular relacionada à idade
(4FRONT-2)", a ser desenvolvido nas instalações da instituição. No âmbito das
competências dispostas na Lei 11.105/05 e seu decreto 5.591/05, a Comissão concluiu
que o presente pedido atende às normas da CTNBio e à legislação pertinente que visam
garantir a biossegurança do meio ambiente, agricultura, saúde humana e animal.
A CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente do
cumprimento das demais legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do
requerimento.
A CTNBio informa que de acordo com o artigo 34 do Regimento interno da
Comissão Técnica Nacional de Biossegurança e instruído pela NOTA TÉCNICA Nº
79/2025SEI-CTNBio - Membros da Secretaria Executiva da CTNBio, a Presidente da
CTNBio aprovou solicitação de sigilo para as informações contidas no "Apêndices
Confidencial" do referido processo.
A íntegra deste Parecer Técnico consta do processo arquivado na CTNBio.
Informações complementares ou solicitações de maiores informações sobre o processo,
deverão ser encaminhadas, via Sistema FALABR, através da página eletrônica do
Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação.
LEANDRO VIEIRA ASTARITA