EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 9.664/2025

EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 9.664/2025
O Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso
de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5º,
inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 282ª Reunião Ordinária da CTNBio,
realizada em 12/06/2025, a Comissão apreciou e emitiu parecer técnico para o seguinte
processo:
Processo SEI nº: 01245.007061/2025-54
Requerente: Instituto Butantan
CQB: 039/98
Assunto: Solicitação de parecer para execução de estudo clínico com Organismo
Geneticamente Modificado - OGM da classe de risco 1.
Extrato Prévio: 10.179/2025, publicado no Diário Oficial da União em
30/05/2025
Decisão: DEFERIDO
A Comissão Interna de Biossegurança do Instituto Butantan solicita parecer
técnico da CTNBio para execução de estudo clínico com Organismo Geneticamente
Modificado, denominado "Ensaio clínico de fase 3b, multicêntrico, randomizado,
controlado, duplo-cego, para avaliar a imunogenicidade e segurança da coadministração
das vacinas vivas atenuadas para dengue e Chikungunya em comparação à administração
isolada em adultos de 18 a 59 anos", a ser desenvolvido nas instalações da instituição. No
âmbito das competências dispostas na Lei 11.105/05 e seu decreto 5.591/05, a Comissão
concluiu que o presente pedido atende às normas da CTNBio e à legislação pertinente que
visam garantir a biossegurança do meio ambiente, agricultura, saúde humana e animal.
A CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente do cumprimento
das demais legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do requerimento.
A CTNBio informa que de acordo com o artigo 34 do Regimento interno da
Comissão Técnica Nacional de Biossegurança e instruído pela NOTA TÉCNICA Nº
69/2025/SEI-CTNBio - Membros da Secretaria Executiva da CTNBio, a Presidente da CTNBio
aprovou solicitação de sigilo para as informações contidas no "Apêndices Confidencial" do
referido processo.
A íntegra deste Parecer Técnico consta do processo arquivado na CTNBio.
Informações complementares ou solicitações de maiores informações sobre o processo,
deverão ser encaminhadas, via Sistema FALABR, através da página eletrônica do Ministério
da Ciência, Tecnologia e Inovação.
LEANDRO VIEIRA ASTARITA