EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 9.663/2025

EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 9.663/2025
O Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso
de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5º,
inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 282ª Reunião Ordinária da CTNBio,
realizada em 12/06/2025, a Comissão apreciou e emitiu parecer técnico para o seguinte
processo:
Processo SEI nº: 01245.009935/2025-16
Requerente: Instituto Butantan - DBQ/IB
CQB: 039/98
Assunto: Solicitação de parecer para execução de atividade de pesquisa (estudo
clínico) com Organismo Geneticamente Modificado - OGM da classe de risco 1.
Extrato Prévio: 10.225/2025, publicado no Diário Oficial da União em 09 de
junho de 2025.
Decisão: DEFERIDO
A Comissão Interna de Biossegurança do Instituto Butantan solicita parecer
técnico da CTNBio para execução de projeto de pesquisa com Organismo Geneticamente
Modificado, denominado "'Estudo randomizado aberto duplo-cego de Fase 3b para avaliar
a não-inferioridade da resposta imune humoral da Vacina Dengue 1,2,3,4 (atenuada) e
segurança em participantes com idade de 60 a 79 anos em comparação com participantes
de 40 a 59 anos' versão 2.0, do estudo clínico Fase 3b da vacina Butantan-DV (Dengue
1,2,3,4 (atenuada), geneticamente modificada", a ser desenvolvido nas instalações da
instituição. No âmbito das competências dispostas na Lei 11.105/05 e seu decreto
5.591/05, a Comissão concluiu que o presente pedido atende às normas da CTNBio e à
legislação pertinente que visam garantir a biossegurança do meio ambiente, agricultura,
saúde humana e animal.
A CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente do cumprimento
das demais legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do requerimento.
A CTNBio informa que de acordo com o artigo 34 do Regimento interno da
Comissão Técnica Nacional de Biossegurança e instruído pela NOTA TÉCNICA Nº
80/2025/SEI-CTNBio - Membros da Secretaria Executiva da CTNBio, a Presidente da CTNBio
aprovou solicitação de sigilo para as informações contidas no "Apêndices Confidencial" do
referido processo.
A íntegra deste Parecer Técnico consta do processo arquivado na CTNBio.
Informações complementares ou solicitações de maiores informações sobre o processo,
deverão ser encaminhadas, via Sistema FALABR, através da página eletrônica do Ministério
da Ciência, Tecnologia e Inovação.
LEANDRO VIEIRA ASTARITA