RESOLUÇÃO-RE Nº 2.237, DE 13 DE JUNHO DE 2025 (parte 2 de 2)

ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
---------------------------------------------------
EMS S/A
amoxicilina 25351.013737/00-15
1690869/24-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança de excipientes para as demais formas
farmacêuticas
1691843/24-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de
limites aprovados anteriormente
1691867/24-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
1691814/24-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos
1691862/24-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos
analíticos
AMOX-EMS 25351.120923/2017-84
1733810/24-7 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudança de excipientes para as demais formas farmacêuticas - 1690869/24-4 -
25351.013737/00-15)
1733832/24-8 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente -
1691843/24-6 - 25351.013737/00-15)
1733800/24-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 1691867/24-3 - 25351.013737/00-15)
1733798/24-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão não crítica de testes ou métodos - 1691814/24-2 - 25351.013737/00-15)
1733826/24-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1691862/24-2 - 25351.013737/00-15)
amoxicilina 25351.204530/2002-46
1705018/24-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança de excipientes para as demais formas
farmacêuticas
1705001/24-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de
limites aprovados anteriormente
1705027/24-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
1705024/24-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos
analíticos
1704995/24-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos
clonazepam 25351.329643/2015-78
1719946/24-8 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 1700410/24-1 - 25351.062926/2022-53)
1719884/24-4 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão não crítica de testes ou métodos - 1700406/24-3 - 25351.062926/2022-53)
olmesartana medoxomila+hidroclorotiazida 25351.118760/2014-14
1714895/24-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
OLMEDIX HCT 25351.176093/2014-13
1740585/24-8 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 1714895/24-2 - 25351.118760/2014-14)
losartana potássica + hidroclorotiazida 25351.247956/2004-56
1714897/24-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
valsartana+hidroclorotiazida 25351.134033/2011-64
1714907/24-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
telmisartana+hidroclorotiazida 25351.012742/2014-46
1714954/24-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
---------------------------------------------------
EMS SIGMA PHARMA LTDA
VELAMOX 25351.150964/2017-03
1720115/24-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudança de excipientes para as demais formas farmacêuticas - 1690869/24-4 -
25351.013737/00-15)
1720049/24-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente -
1691843/24-6 - 25351.013737/00-15)
1720057/24-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 1691867/24-3 - 25351.013737/00-15)
1720058/24-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão não crítica de testes ou métodos - 1691814/24-2 - 25351.013737/00-15)
1720053/24-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1691862/24-2 - 25351.013737/00-15)
VELAMOX BD 25351.150963/2017-51
1722512/24-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudança de excipientes para as demais formas farmacêuticas - 1705018/24-9 -
25351.204530/2002-46)
1722547/24-7 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente -
1705001/24-4 - 25351.204530/2002-46)
1722516/24-7 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 1705027/24-8 - 25351.204530/2002-46)
1722528/24-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1705024/24-3 - 25351.204530/2002-
46)
1722543/24-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão não crítica de testes ou métodos - 1704995/24-4 - 25351.204530/2002-46)
OLMY HCT 25351.515067/2014-07
1740544/24-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 1714895/24-2 - 25351.118760/2014-14)
ZAARPRESS HCT 25351.490795/2015-71
1742947/24-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 1714897/24-9 - 25351.247956/2004-56)
BRASART HCT 25351.132683/2017-61
1742967/24-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 1714907/24-0 - 25351.134033/2011-64)
BRAMICAR HCT 25351.099420/2014-51
1740551/24-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 1714954/24-1 - 25351.012742/2014-46)
---------------------------------------------------
GERMED FARMACEUTICA LTDA
amoxicilina 25351.077319/2017-21
1733701/24-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudança de excipientes para as demais formas farmacêuticas - 1690869/24-4 -
25351.013737/00-15)
1733787/24-9 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente -
1691843/24-6 - 25351.013737/00-15)
1733773/24-9 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 1691867/24-3 - 25351.013737/00-15)
1733704/24-6 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão não crítica de testes ou métodos - 1691814/24-2 - 25351.013737/00-15)
1733779/24-8 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1691862/24-2 - 25351.013737/00-15)
amoxicilina 25351.077324/2017-33
1722468/24-3 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudança de excipientes para as demais formas farmacêuticas - 1705018/24-9 -
25351.204530/2002-46)
1722465/24-9 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente -
1705001/24-4 - 25351.204530/2002-46)
1722460/24-8 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 1705027/24-8 - 25351.204530/2002-46)
1722462/24-4 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1705024/24-3 - 25351.204530/2002-
46)
1722493/24-4 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão não crítica de testes ou métodos - 1704995/24-4 - 25351.204530/2002-46)
clonazepam 25351.330412/2015-15
1721761/24-0 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 1700410/24-1 - 25351.062926/2022-53)
1721718/24-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão não crítica de testes ou métodos - 1700406/24-3 - 25351.062926/2022-53)
olmesartana medoxomila+hidroclorotiazida 25351.167791/2014-45
1740511/24-4 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 1714895/24-2 - 25351.118760/2014-14)
losartana potássica + hidroclorotiazida 25351.490787/2015-25
1742943/24-9 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 1714897/24-9 - 25351.247956/2004-56)
valsartana + hidroclorotiazida 25351.132681/2017-71
1742929/24-3 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 1714907/24-0 - 25351.134033/2011-64)
candesartana cilexetila + hidroclorotiazida 25351.579879/2012-28
1714911/24-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
VECANDE HCT 25351.634577/2023-65
1740505/24-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 1714911/24-8 - 25351.579879/2012-28)
telmisartana+hidroclorotiazida 25351.013472/2014-75
1740515/24-7 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 1714954/24-1 - 25351.012742/2014-46)
---------------------------------------------------
LEGRAND PHARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA
POLIMOXIL 25351.576383/2015-28
1720208/24-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudança de excipientes para as demais formas farmacêuticas - 1690869/24-4 -
25351.013737/00-15)
1720192/24-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente -
1691843/24-6 - 25351.013737/00-15)
1720204/24-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 1691867/24-3 - 25351.013737/00-15)
1720184/24-5 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão não crítica de testes ou métodos - 1691814/24-2 - 25351.013737/00-15)
1720197/24-7 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1691862/24-2 - 25351.013737/00-15)
clonazepam 25351.330381/2015-94
1720047/24-4 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 1700410/24-1 - 25351.062926/2022-53)
1719993/24-0 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão não crítica de testes ou métodos - 1700406/24-3 - 25351.062926/2022-53)
olmesartana medoxomila+hidroclorotiazida 25351.167726/2014-58
1740591/24-2 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 1714895/24-2 - 25351.118760/2014-14)
OLMEGRAN HCT 25351.175883/2014-81
1740595/24-5 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 1714895/24-2 - 25351.118760/2014-14)
losartana potássica + hidroclorotiazida 25351.490723/2015-24
1742925/24-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 1714897/24-9 - 25351.247956/2004-56)
VALSACOR HCT 25351.132682/2017-16
1742975/24-7 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 1714907/24-0 - 25351.134033/2011-64)
TELMIGRAN HCT 25351.030111/2014-90
1740700/24-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 1714954/24-1 - 25351.012742/2014-46)
telmisartana+hidroclorotiazida 25351.013486/2014-00
1740705/24-2 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 1714954/24-1 - 25351.012742/2014-46)
---------------------------------------------------
MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA
amoxicilina triidratada 25351.065400/2022-25
1733836/24-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudança de excipientes para as demais formas farmacêuticas - 1690869/24-4 -
25351.013737/00-15)
1733874/24-3 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente -
1691843/24-6 - 25351.013737/00-15)
1733844/24-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 1691867/24-3 - 25351.013737/00-15)
1733840/24-9 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão não crítica de testes ou métodos - 1691814/24-2 - 25351.013737/00-15)
1733868/24-9 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1691862/24-2 - 25351.013737/00-15)
OCYLIN 25351.298122/2023-71
1721703/24-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudança de excipientes para as demais formas farmacêuticas - 1690869/24-4 -
25351.013737/00-15)
1721681/24-8 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente -
1691843/24-6 - 25351.013737/00-15)
1722538/24-8 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 1691867/24-3 - 25351.013737/00-15)
1721678/24-8 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão não crítica de testes ou métodos - 1691814/24-2 - 25351.013737/00-15)
1721692/24-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1691862/24-2 - 25351.013737/00-15)
clonazepam 25351.062926/2022-53
1700410/24-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
1700406/24-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos
HIPOXOMIL HCT 25351.065509/2022-62
1740891/24-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 1714895/24-2 - 25351.118760/2014-14)
olmesartana medoxomila+hidroclorotiazida 25351.065534/2022-46
1740834/24-2 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 1714895/24-2 - 25351.118760/2014-14)
valsartana + hidroclorotiazida 25351.065501/2022-04
1742933/24-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 1714907/24-0 - 25351.134033/2011-64)
ARACOR HCT 25351.068294/2022-31
1742957/24-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 1714907/24-0 - 25351.134033/2011-64)
telmisartana+hidroclorotiazida 25351.065544/2022-81
1740915/24-2 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 1714954/24-1 - 25351.012742/2014-46)
MISACOR HCT 25351.065390/2022-28
1740906/24-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 1714954/24-1 - 25351.012742/2014-46)
---------------------------------------------------
FUNDAÇÃO PARA O REMÉDIO POPULAR - FURP
clonazepam 25351.149929/2014-79
1744185/24-4 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 1700410/24-1 - 25351.062926/2022-53)
1743322/24-3 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão não crítica de testes ou métodos - 1700406/24-3 - 25351.062926/2022-53)
---------------------------------------------------
CIMED INDUSTRIA S.A
acebrofilina 25351.009864/2008-01
1713356/24-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
---------------------------------------------------
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA
cetoprofeno 25351.011233/01-33
1715318/24-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
1715312/24-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos
analíticos
---------------------------------------------------
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A
cimetidina 25351.173464/2002-55
1719480/24-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
cimetidina 25351.000314/00-91
1719484/24-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
---------------------------------------------------
BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA
ENCRISE 25351.164763/2002-07
1707617/24-0 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança maior de excipientes para formas
farmacêuticas em solução
1722631/24-7 RDC 73/2016 - NOVO - Exclusão não crítica de testes ou métodos
1722637/24-6 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos
1722639/24-2 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos
1722596/24-5 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança dos cuidados de conservação do
medicamento
---------------------------------------------------
SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
azitromicina 25351.192679/2006-07
0976757/23-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de detentor de CADIFA (maior)