ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S) _________________________________________________________________ NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S) _________________________________________________________________ APSEN FARMACEUTICA S/A 62462015000129 LISADO BACTERIANO DE ESCHERICHIA COLI URO-VAXOM 25351.007237/2005-85 01/2027 11900 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 15. ALTERAÇÃO DOS TESTES DE CONTROLE EM PROCESSO E/OU DOS CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO APLICADOS DURANTE A FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0337931/24-1 1.0118.0599.001-2 48 Meses 6 MG PÓ LIOF CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 10 1.0118.0599.002-0 48 Meses 6 MG PÓ LIOF CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 30 1.0118.0599.003-9 48 Meses 6 MG PÓ LIOF CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 90 1.0118.0599.004-7 48 Meses 6 MG PO LIOF CAP GEL DURA CT BL AL/AL X 10 1.0118.0599.005-5 48 Meses 6 MG PO LIOF CAP GEL DURA CT BL AL/AL X 30 1.0118.0599.006-3 48 Meses 6 MG PO LIOF CAP GEL DURA CT BL AL/AL X 90 LISADO BACTERIANO DE ESCHERICHIA COLI LISADO BACTERIANO PAXORAL 25351.375560/2017-97 09/2025 11900 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 15. ALTERAÇÃO DOS TESTES DE CONTROLE EM PROCESSO E/OU DOS CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO APLICADOS DURANTE A FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0285502/24-0 1.0118.0616.001-3 36 Meses 7 MG CAPS GEL DURA CT BL AL PLAST INC X 10 1.0118.0616.002-1 36 Meses 7 MG CAPS GEL DURA CT BL AL PLAST INC X 30 1.0118.0616.003-1 36 Meses 3,5 MG CAPS GEL DURA CT BL AL PLAST INC X 10 1.0118.0616.004-8 36 Meses 3,5 MG CAPS GEL DURA CT BL AL PLAST INC X 30 1.0118.0616.005-6 36 Meses 3,5 MG GRAN CT SACH X 10 1.0118.0616.006-4 36 Meses 3,5 MG GRAN CT SACH X 30 LISADO BACTERIANO -------------------------------------------------------------------------------- BIONOVIS S.A. - COMPANHIA BRASILEIRA DE BIOTECNOLOGIA FARMACEUTICA 12320079000117 PEGFILGRASTIM PEGTIMA 25351.135325/2023-58 04/2033 10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0410506/25-1 (11916 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 30. Alterações do recipiente primário para armazenamento e transporte da substância ativa - Moderada - 4290110/22-3 - 25351.287427/2019-71) 10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0410510/25-9 (11923 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. Alteração da descrição ou composição do produto terminado - Moderada - 4290112/22-0 - 25351.287427/2019-71) 10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0410559/25-1 (11932 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Maior - 4290116/22-2 - 25351.287427/2019-71) 1.4531.0001.001-8 36 Meses 10 MG/ML SOL INJ CT SER VD TRANS PREENC X 0,6 ML PEGFILGRASTIM -------------------------------------------------------------------------------- GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 33247743000110 VACINA VÍRUS SINCICIAL RESPIRATÓRIO (RECOMBINANTE, ADJUVADA) AREXVY 25351.099358/2023-27 12/2033 11936 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 45. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NOS PROCEDIMENTOS ANALÍTICOS USADOS PARA LIBERAÇÃO DO EXCIPIENTE - MODERADA 0198555/25-8 1.0107.0366.001-5 36 Meses 120 MCG PO LIOF SUS INJ CT FA VD TRANS X 1 DOSE + SUS INJ FA VD TRANS X 0,5 ML 1.0107.0366.002-3 36 Meses 120 MCG PO LIOF SUS INJ CT 10 FA VD TRANS X 1 DOSE + SUS INJ 10 FA VD TRANS X 0,5 ML VACINA VÍRUS SINCICIAL RESPIRATÓRIO (RECOMBINANTE, ADJUVADA) VACINA HERPES-ZÓSTER (RECOMBINANTE) SHINGRIX 25351.496367/2020-10 08/2031 11936 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 45. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NOS PROCEDIMENTOS ANALÍTICOS USADOS PARA LIBERAÇÃO DO EXCIPIENTE - MODERADA 0198548/25-5 1.0107.0352.001-9 60 Meses PO LIOF SUS INJ CT FA VD TRANS X 1 DOSE + SUS INJ FA VD TRANS X 0,5 ML VACINA HERPES-ZÓSTER (RECOMBINANTE) -------------------------------------------------------------------------------- INSTITUTO BUTANTAN 61821344000156 TOXÓIDE DIFTÉRICO + TOXÓIDE TETÂNICO + TOXÓIDE PERTUSSIS + HEMAGLUTININA FILAMENTOSA + PERTACTINA VACINA ADSORVIDA DIFTERIA, TÉTANO E PERTUSSIS (ACELULAR) 25351.007531/2016-19 11/2026 11887 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 4. ALTERAÇÃO DO LOCAL DE FABRICAÇÃO DO BANCO DE CÉLULAS OU BANCO DE SEMENTES - MODERADA 1593583/24-3 1.2234.0046.001-4 48 Meses SUS INJ IM CT 10 SER PREENCH VD TRANS X 0,5 ML 1.2234.0046.002-2 48 Meses SUS INJ IM CT 10 FA VD TRANS X 0,5 ML TOXÓIDE DIFTÉRICO + TOXÓIDE TETÂNICO + TOXÓIDE PERTUSSIS + HEMAGLUTININA FILAMENTOSA + PERTACTINA -------------------------------------------------------------------------------- JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51780468000187 USTEQUINUMABE SETRELVO 25351.959030/2024-51 06/2035 10489 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0120671/24-1 (1528 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO - 812866/08-9 - 25351.630200/2008-06) 1.1236.3446.001-4 24 Meses 45 MG SOL INJ CT 1 FA VD INC X 0,5 ML 1.1236.3446.002-2 36 Meses 45 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS DISP SEGURANÇA X 0,5 ML 1.1236.3446.003-0 36 Meses 90 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS DISP SEGURANÇA X 1 ML 1.1236.3446.004-9 36 Meses 130 MG SOL INJ INFUS IV CT X 1 FA VD TRANS X 26 ML USTEQUINUMABE -------------------------------------------------------------------------------- PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133 RITUXIMABE RUXIENCE 25351.323375/2019-12 05/2030 11972 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 79. ALTERAÇÃO DE EFICÁCIA E SEGURANÇA DE BIOSSIMILAR COM BASE EM EXTRAPOLAÇÃO DOS DADOS DO PRODUTO COMPARADOR OU DE REFERÊNCIA 0096759/24-9 1.2110.0478.001-2 24 Meses 10 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 10 ML 1.2110.0478.002-0 24 Meses 10 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 50 ML RITUXIMABE -------------------------------------------------------------------------------- PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 33009945000123 ALFADORNASE PULMOZYME 25000.013249/93-89 08/2030 11881 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MAIOR 1056071/24-8 11891 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. ALTERAÇÃO DE PROCESSO DE FERMENTAÇÃO OU PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MODERADA 1056080/24-7 11894 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. ALTERAÇÃO NA ESCALA DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO - MAIOR 1056084/24-0 11897 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 11. INCLUSÃO DE UMA NOVA ETAPA DE ESPERA OU ALTERAÇÃO NOS PARÂMETROS DE UMA ETAPA DE ESPERA JÁ APROVADA - MODERADA 1056087/24-4 1.0100.0532.001-4 36 Meses 1 MG/ML SOL P/ INALACAO CX 6 AMP PLAS X 2,5 ML ALFADORNASE -------------------------------------------------------------------------------- SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092 TOXÓIDE DIFTÉRICO + TOXÓIDE TETÂNICO + TOXÓIDE PERTUSSIS + HEMAGLUTININA FILAMENTOSA + POLIOVÍRUS TIPO 1 (MAHONEY) + POLIOVÍRUS TIPO 2 + POLIOVÍRUS TIPO 3 + POLISSACARIDEO DE HAEMOPHILUS INFLUENZAE TIPO B PENTAXIM 25351.411880/2019-13 07/2029 11958 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. ALTERAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 1244977/24-6 1.8326.0391.001-1 36 Meses PÓ LIOF INJ X 1 DOSE CT 20 FA VD TRANS + SUS INJ 20 SER PREENC X 0,5 ML 1.8326.0391.002-1 36 Meses PÓ LIOF INJ X 1 DOSE CT 1 FA VD TRANS + SUS INJ SER PREENC X 0,5 ML 1.8326.0391.003-8 36 Meses PÓ LIOF INJ X 1 DOSE CT 1 FA VD TRANS + SUS INJ SER PREENC X 0,5 ML + 2 AGULHAS 1.8326.0391.004-6 36 Meses PÓ LIOF INJ X 1 DOSE CT 10 FA VD TRANS + SUS INJ 10 SER PREENC X 0,5 ML + 20 AGULHAS TOXÓIDE DIFTÉRICO + TOXÓIDE TETÂNICO + TOXÓIDE PERTUSSIS + HEMAGLUTININA FILAMENTOSA + POLIOVÍRUS TIPO 1 (MAHONEY) + POLIOVÍRUS TIPO 2 + POLIOVÍRUS TIPO 3 + POLISSACARIDEO DE HAEMOPHILUS INFLUENZAE TIPO B -------------------------------------------------------------------------------- FRESENIUS KABI BRASIL LTDA 49324221000104 TOCILIZUMABE TYENNE 25351.401637/2024-46 06/2035 12342 PRODUTO BIOLÓGICO - BIOSSIMILAR - VIA DE DESENVOLVIMENTO POR COMPARABILIDADE - ANTICORPOS MONOCLONAIS 1210736/24-1 1.0041.0236.001-2 36 Meses 20 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VC TRANS X 4 ML 1.0041.0236.002-0 36 Meses 20 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT 4 FA VD TRANS X 4 ML 1.0041.0236.003-9 36 Meses 20 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 10 ML 1.0041.0236.004-7 36 Meses 20 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT 4 FA VD TRANS X 10 ML 1.0041.0236.005-5 36 Meses 20 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 20 ML 1.0041.0236.006-3 36 Meses 20 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT 4 FA VD TRANS X 20 ML 1.0041.0236.007-1 36 Meses 162 MG SOL INJ SC CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,9 ML 1.0041.0236.008-1 36 Meses 162 MG SOL INJ SC CT 4 SER PREENC VD TRANS X 0,9 ML 1.0041.0236.009-8 36 Meses 162 MG SOL INJ SC CT 12 SER PREENC VD TRANS X 0,9 ML 1.0041.0236.010-1 36 Meses 162 MG SOL INJ SC CT 1 CAN APLIC X 0,9 ML 1.0041.0236.011-1 36 Meses 162 MG SOL INJ SC CT 4 CAN APLIC X 0,9 ML 1.0041.0236.012-8 36 Meses 162 MG SOL INJ SC CT 12 CAN APLIC X 0,9 ML TOCILIZUMABE 3ª DIRETORIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.210, DE 12 DE JUNHO DE 2025 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 100. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 16/06/2025