RESOLUÇÃO-RE Nº 2.192, DE 12 DE JUNHO DE 2025 (parte 2 de 2)

ANEXO
Fabricante: Alpha Omega Engineering Ltd.
Endereço: Hamerkava St.6, Tsiporit Industrial Zone - Nof HaGalil, Nazareth Illit, 1789062 -
Israel
Solicitante: Svarog Importacao, Exportacao e Comercio Ltda CNPJ: 08.435.221/0001-02
Autorização de Funcionamento: 8.18.690-8 Expediente: 1720661/24-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III e Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Arthrocare Corporation
Endereço: B32.1, ST2, Zona Franca Coyol, Coyol, Alajuela, 20101 - Costa Rica
Solicitante: Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 13.656.820/0001-
88
Autorização de Funcionamento: 8.08.040-5 Expediente: 1433984/24-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV e Equipamentos de uso médico da classe
III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Avent S. de R.L. de C.V.
Endereço: Circuito Industrial Nº 40 (Nogales I), Colonia Obrera, Nogales, Sonora, 84048 -
México
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 1685178/24-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Avent S. de RL de C.V.
Endereço: Circuito Industrial Nº 40, Colonia Obrera, Nogales - Sonora - 84048 - México
Solicitante: CEI Comércio Exportação e Importação de Materiais Médicos Ltda. CNPJ:
40.175.705/0001-64
Autorização de Funcionamento: 1.02.344-0 Expediente: 1776678/24-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Baxter Healthcare Corporation
Endereço: 21026 Alexander Court, Hayward, California, 94545, Estados Unidos da
América
Solicitante: Baxter Hospitalar Ltda CNPJ: 49.351.786/0001-80
Autorização de Funcionamento: 8.01.452-4 Expediente: 1628091/24-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Carestream Health, Inc.
Endereço: 1049 West Ridge Road, Rochester, New York - 14615, Estados Unidos da
América
Solicitante: Carestream do Brasil Comércio e Serviços de Produtos Médicos Ltda. CNPJ:
08.546.929/0001
Autorização de Funcionamento: Expediente: 1568604/24
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Geuder AG
Endereço: Hertzstrasse 4, Heidelberg, 69126 - Alemanha
Solicitante: Adapt Produtos Oftalmológicos Ltda CNPJ: 96.382.429/0001-60
Autorização de Funcionamento: 8.01.920-1 Expediente: 1720706/24-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Hangzhou Biotest Biotech Co.,Ltd
Endereço: 17 Futai Road, Zhongtai Street, Yuhang District, 311121, Hangzhou - China
Solicitante: Globo Reagentes e Equipamentos p/ Laboratorios Ltda CNPJ: 02.407.183/0001-
90
Autorização de Funcionamento: 8.00.743-3 Expediente: 0742165/25-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Hermann Medizintechnik GmbH
Endereço: Wuerttemberger Strasse 26, Fridingen, Baden Wuerttemberg, 78567 -
Alemanha
Solicitante: Arthrex do Brasil Importacao e Comercio de Equipamentos Medicos Ltda. CNPJ:
18.272.616/0001-87
Autorização de Funcionamento: 8.09.785-6 Expediente: 0760065/25-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Hyamed Biotechnology (Zhuhai) Co., Ltd.
Endereço: No.247, Dingwan 6th Road, Sanzao Town, Jinwan District, Zhuhai, Guangdong,
519090 - China
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 0753891/25-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Intuitive Surgical, Inc.
Endereço: 1266 Kifer Road, Sunnyvale, Califórnia, 94086 - Estados Unidos da América
Solicitante: Intuitive Surgical Brasil Importação e Comércio de Equipamentos Cirúrgicos
Ltda. CNPJ: 12.506.008/0001-03
Autorização de Funcionamento: 8.11.669-2 Expediente: 1713821/24-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Lima Corporate S.P.A.
Endereço: Via Nazionale, 52 - Villanova Di San Daniele Del Friuli 33038, Udine / Itália.
Solicitante: Enovis Surgical Brasil Ltda CNPJ: 03.117.039/0001-81
Autorização de Funcionamento: 8.00.701-8 Expediente: 1599174/24-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Medion Grifols Diagnostics AG
Endereço: Bonnstrasse 9, Düdingen, Fribourg, 3186, Suíça
Solicitante: Grifols Brasil Ltda CNPJ: 02.513.899/0001-71
Autorização de Funcionamento: 8.01.348-6 Expediente: 1568245/24-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Medtronic Dominicana (Manufactura) S.A
Endereço: Zona Franca de San Isidro, Carretera San Isidro Km 17, 11505, Santo Domingo -
República Dominicana
Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda. CNPJ: 01.645.409/0001-28
Autorização de Funcionamento: 1.03.490-0 Expediente: 1504903/24-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Philips Medical Systems
Endereço: 22100 Bothell Everett Highway, Bothell, WA, 98021 - Estados Unidos da
América
Solicitante: Philips Medical Systems Ltda CNPJ: 58.295.213/0001-78
Autorização de Funcionamento: 1.02.167-1 Expediente: 1379337/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Roche Diagnostics International Ltd
Endereço: Forrenstrasse 2, Rotkreuz, 6343 - Suiça
Solicitante: Roche Diagnóstica Brasil Ltda CNPJ: 30.280.358/0001-86
Autorização de Funcionamento: 1.02.874-1 Expediente: 0701147/25-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Smith &Nephew, Inc. Endoscopy Division
Endereço: 130 Forbes Blvd., Mansfield, MA, 02048 - Estados Unidos da América
Solicitante: Smith &Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda CNPJ: 13.656.820/0001-
88
Autorização de Funcionamento: 8.08.040-5 Expediente: 1433454/24-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV e Equipamentos de uso médico da classe
III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Starmed Co., Ltd
Endereço: (Jungsan-dong, Daebang-Triplaon Business Tower) B-dong, 4F, 8F & 12F, 158,
Haneulmaeul-ro, Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, 10355 - Coreia do Sul
Solicitante: Prosurgery- Importação e Comércio de Material Cirúrgico Ltda - ME CNPJ:
13.179.728/0001-74
Autorização de Funcionamento: 8.10.405-3 Expediente: 1706493/24-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Tecres S.p.A.
Endereço: Via Andrea Doria 6, Sommacampagna, Verona, 37066 - Itália
Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda CNPJ: 01.645.409/0001-28
Autorização de Funcionamento: 1.03.490-0 Expediente: 1352295/24-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Venus Medtech (Hangzhou) Inc.
Endereço: Area B, 2/F and Room 311, 3/F, Block 2, No. 88, Jiangling Road, Binjiang District,
Hangzhou, 310051 - China.
Solicitante: Emergo Brazil Import Importacao e Distribuicao de Produtos Medicos
Hospitalares Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98
Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 1749749/24-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Xiamen Boson Biotech Co., Ltd.
Endereço: 90-94 Tianfeng Road, Jimei North Industrial Park, Xiamen, Fujian, 361021 -
China
Solicitante: MP Biomedicals do Brasil Ltda. CNPJ: 07.776.689/0001-90
Autorização de Funcionamento: 8.03.132-1 Expediente: 0285243/25-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Ziehm Imaging GmbH
Endereço: Lina-Ammon-Strasse 10, Nuremberg, 90471 - Alemanha
Solicitante: Ziehm Medical do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. CNPJ: 10.861.317/0001-
76
Autorização de Funcionamento: 8.06.151-6 Expediente: 1534857/24-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.