RESOLUÇÃO-RE Nº 2.189, DE 12 DE JUNHO DE 2025 (parte 2 de 2)

ANEXO
Fabricante: Beijing Bohui Innovation Biotechnology Group Co., Ltd.
Endereço: No.9 Shengmingyuan Road Changping District, Beijing, 102206 - China
Solicitante: DR IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA CNPJ: 17.634.786/0001-
00
Autorização de Funcionamento: 8099138 Expediente: 0384707/25-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
------------------------------------------------------------
Fabricante: DiaSorin Italia S.p.A UK Branch
Endereço: Central Road, Dartford, Kent, DAI 5LR - Reino Unido
Solicitante: DiaSorin Ltda CNPJ: 01.896.764/0001-70
Autorização de Funcionamento: 1033984 Expediente: 1365168/24-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
------------------------------------------------------------
Fabricante: Lincotek Trento S.P.A.
Endereço: Via al dos de la roda, 60 - z.i. Cire -Pergine Valsugana (TN), 38057 - Itália
Solicitante: Amplitude latin america S.A. CNPJ: 10.978.692/0001-09
Autorização de Funcionamento: 8072626 Expediente: 1513231/24-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
------------------------------------------------------------
Fabricante: Lombard Medical Limited
Endereço: 4 Trident Park - Didcot - Oxfordshire,, OX11 7HJ - Reino Unido
Solicitante: Micromedical Implantes do Brasil Ltda. CNPJ: 07.326.871/0002-20
Autorização de Funcionamento: 8029957 Expediente: 1714013/24-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
------------------------------------------------------------
Fabricante: Penlon Limited
Endereço: Abingdon Science Park, Barton Lane, Abingdon, Oxfordshire, OX14 3NB - Reino
Unido
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 0036278/25-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
------------------------------------------------------------
Fabricante: Prowess Inc.
Endereço: 1844 Clayton Rd., Concord, California, 94520 - Estados Unidos da América
Solicitante: Oxigen Comércio, Indústria e Representações de Equipamentos Médicos Ltda.-
EPP CNPJ: 00.911.246/0001-15
Autorização de Funcionamento: 1036170 Expediente: 1684784/24-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
------------------------------------------------------------
Fabricante: Straits Orthopaedics (Mfg) Sdn Bhd.
Endereço: 2, Lengkok Teluk Kumbar 1, Jalan Teluk Kumbar, Bayan Lepas, Penang, 11920 -
Malásia
Solicitante: Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda CNPJ: 13.656.820/0001-
88
Autorização de Funcionamento: 8080405 Expediente: 1513223/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.