PORTARIA SDA/MAPA Nº 1.298, DE 12 DE JUNHO DE 2025 (parte 3 de 3)

§ 1º O laboratório de diagnóstico a ser contratado deverá estar acreditado
pela Coordenação-Geral de Acreditação do Instituto Nacional de Metrologia,
Normalização e Qualidade Industrial - CGCRE/Inmetro para o escopo de diagnóstico
correspondente, com base na norma ABNT NBR ISO/IEC 17.025.
§ 2º O estabelecimento fabricante deverá notificar a contratação ao
Ministério da Agricultura e Pecuária, apresentando a comprovação de acreditação e
documento que formalize a prestação do serviço.
§ 3º Toda a documentação e procedimentos relacionados às etapas de que
trata o caput deverão estar disponíveis, ainda que por meio digital, no estabelecimento
fabricante, bem como no laboratório de diagnóstico, quando contratado, pelo período
de um ano após o vencimento das vacinas fabricadas.
§ 4º É de responsabilidade do estabelecimento fabricante qualificar e
monitorar as atividades do laboratório de diagnóstico, assim como assegurar a
rastreabilidade e veracidade de todas as informações geradas, estando sujeito às
penalidades previstas na legislação vigente.
Art. 42. Poderá ser autorizada, excepcionalmente, mediante consulta aos
setores competentes do Ministério da Agricultura e Pecuária, a fabricação de vacinas
autógenas destinadas a propriedades não vinculadas, quando as características do
agente etiológico a justificarem.
Art. 43. O Ministério da Agricultura e Pecuária poderá definir,
excepcionalmente, delimitações geográficas, com base em estudos epidemiológicos e
consulta aos setores competentes, para caracterização de vínculo entre criações de
animais aquáticos.
Art. 44. No caso de suspeita de falha na eficácia ou inocuidade da vacina
autógena detectada pós-comercialização, o estabelecimento fabricante deverá notificar
ao Ministério da Agricultura e Pecuária.
Parágrafo único. A ocorrência de falha na eficácia ou inocuidade de vacina
autógena, detectada pós-comercialização, poderá levar ao recolhimento da vacina,
suspensão da fabricação de novas partidas ou à necessidade de realização de estudos
clínicos ou de controles complementares, além da aplicação das penalidades previstas
em legislação específica.
Art. 45. Deverão ser mantidos no estabelecimento fabricante por, no
mínimo, um ano após a data de vencimento da última partida fabricada com a semente
utilizada, os seguintes documentos:
I - registros de produção e de controle de qualidade, incluindo a
documentação das sementes;
II - prescrição veterinária;
III - Termo de Colheita;
IV - Termo de Recepção de amostra;
V - dados de diagnóstico, isolamento e identificação do agente etiológico;
VI - Laudo de Diagnóstico;
VII - solicitação de fabricação da vacina;
VIII - relatórios de monitoramento da eficácia da vacina;
IX - comprovação de vínculo epidemiológico, quando couber; e
X - autorização excepcional do Ministério da Agricultura e Pecuária, quando
couber.
Art. 46. É vedada a importação e a exportação de vacinas autógenas.
Art. 47. Em situações de emergência zoossanitária, o Ministério da
Agricultura e Pecuária poderá emitir, mediante justificativa técnica, autorizações
especiais para a produção de vacina autógena emergencial, de acordo com esta
Portaria, desde que identificada a necessidade pelo setor competente do Ministério da
Agricultura e Pecuária.
Art. 48. Os casos omissos e as dúvidas suscitadas na execução da presente
norma serão resolvidos pela Secretaria de Defesa Agropecuária.
Art. 49. Fica revogada a Instrução Normativa nº 31, de 20 de maio de
2003.
Art. 50. Esta Portaria entra em vigor trinta dias após a data de sua
publicação.
CARLOS GOULART
Secretário de Defesa Agropecuária