RESOLUÇÃO-RE Nº 2.149, DE 6 DE JUNHO DE 2025 (parte 2 de 2)

ANEXO
Fabricante: Abbott Ireland Diabetes Care
Endereço: Donegal Town, Co. Donegal, F94 FX36 - Irlanda
Solicitante: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. CNPJ: 56.998.701/0001-16
Autorização de Funcionamento: 8.01.465-0 Expediente: 1366109/24-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Advanced Bionics LLC
Endereço: 28515 Westinghouse Place, Valencia, CA, 91355, Estados Unidos da América
Solicitante: Advanced Bionics Instrumentos Auditivos do Brasil Ltda CNPJ: 13.059.106/0001-
02
Autorização de Funcionamento: 8.08.241-0 Expediente: 1560769/24-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Alcon Research LLC.
Endereço: 246 Kyle Lane, Huntington, West Virginia 25702, Estados Unidos da América
Solicitante: Alcon Brasil Cuidados com a Saúde Ltda CNPJ: 32.929.819/0001-24
Autorização de Funcionamento: 8.18.694-2 Expediente: 1248973/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: B.J.ZH.F. Panther Medical Equipment CO., LTD
Endereço: No. 8 Shangcheng Road, Beiqijia, Changping District, 102209, Beijing, República
Popular da China
Solicitante: Panther Healthcare Do Brasil Ltda CNPJ: 15.707.603/0001-03
Autorização de Funcionamento: 8.09.404-0 Expediente: 1642484/24-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III e Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Becton Dickinson, S.A.
Endereço: Camino de Valdeoliva, S/N, San Agustín de Guadalix, Madrid, 28750, Espanha
Solicitante: Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda. CNPJ: 21.551.379/0001-06
Autorização de Funcionamento: 1.00.334-3 Expediente: 1316640/24-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Bionostics, Inc.
Endereço: 7 Jackson Road, Devens, Massachusetts, 01434-4026, Estados Unidos da
América
Solicitante: Roche Diagnostica Brasil Ltda CNPJ: 30.280.358/0001-86
Autorização de Funcionamento: 1.02.874-1 Expediente: 1248969/24-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: COLOPLAST MANUFACTURING US, LLC
Endereço: 1601 WEST RIVER ROAD NORTH, MINNEAPOLIS - MN - 55411, ESTADOS UNIDOS
DA AMÉRICA
Solicitante: Coloplast do Brasil Ltda. CNPJ: 02.794.555/0003-40
Autorização de Funcionamento: 1.04.303-1 Expediente: 0183176/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Depuy International Limited Trading as Depuy CMW
Endereço: Cornford Road, Blackpool, Lancashire, FY4 4QQ, Reino Unido.
Solicitante: Johnson & Johnson do Brasil Indústria e Comércio de Produtos para Saúde Ltda.
CNPJ: 54.516.661/0001-01
Autorização de Funcionamento: 8.01.459-0 Expediente: 1568390/24-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: DiaMed GmbH
Endereço: Pra Rond 23, 1785 Cressier FR, Suíça
Solicitante: DiaMed Latino América S.A. CNPJ: 71.015.853/0001-45
Autorização de Funcionamento: 8.00.040-4 Expediente: 1547334/24-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Evonos GmbH & Co. KG
Endereço: Stockacher Str. 134, Tuttlingen, Baden-Württemberg, 78532, Alemanha
Solicitante: Canada Central de Negócios do Brasil Ltda CNPJ: 01.911.022/0001-76
Autorização de Funcionamento: 8.00.038-9 Expediente: 1678272/24-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Endereço: Hafenstrasse 9, Schweinfurt, Baviera - D-97424, Alemanha
Solicitante: Fresenius Medical Care Ltda. CNPJ: 01.440.590/0001-36
Autorização de Funcionamento: 8.01.339-5 Expediente: 1400413/24-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Haemonetics Manufacturing Inc.
Endereço: 1630 Industrial Park Street, Covina, CA, 91722 - Estados Unidos da América
Solicitante: CEI Comércio Exportação e Importação de Materiais Médicos Ltda CNPJ:
40.175.705/0001-64
Autorização de Funcionamento: 1.02.344-0 Expediente: 0049848/25-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa
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Fabricante: Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd
Endereço: #550, Yinhai Street, Hangzhou Economic and Tecnological Development Area,
Zhejiang, Hangzhou, 310018, China
Solicitante: Diagnóstica Indústria e Comércio Ltda - ME CNPJ: 11.462.456/0001-90
Autorização de Funcionamento: 8.06.387-2 Expediente: 0057840/25-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Limacorporate S.p.A.
Endereço: Zona Industriale Contrada Fegotto, Calatafimi-Segesta, Trapani - 91013, Itália
Solicitante: Enovis Surgical Brasil Ltda CNPJ: 03.117.039/0001-81
Autorização de Funcionamento: 8.00.701-8 Expediente: 1599333/24-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Millipore (UK) Ltd
Endereço: 2-3 Fleming Road, Kirkton Campus, Livingston, West Lothian, EH54 7BN, Escócia
(Reino Unido)
Solicitante: Fresenius Hemocare Brasil Ltda CNPJ: 49.601.107/0001-84
Autorização de Funcionamento: 1.01.544-5 Expediente: 1629007/24-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Millipore (UK) Ltd
Endereço: Fleming Road, Kirkton Campus, Livingston, West Lothian, EH54 7BN - Reino
Unido
Solicitante: Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda CNPJ:
21.921.393/0001-46
Autorização de Funcionamento: 8.12.469-8 Expediente: 1433446/24-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Peter Brehm GmbH
Endereço: Am Mühlberg 30, Weisendorf, Bavaria, 91085 - Alemanha
Solicitante: Attis Medical Comércio e Representação Ltda. CNPJ: 09217325/0001-03
Autorização de Funcionamento: 8.05.370-6 Expediente: 0043633/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por abordagem baseada em risco.
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Fabricante: Philips Image Guided Therapy Corporation
Endereço: 5905 Nathan Lane N, Plymouth, Minnesota, 55442 - Estados Unidos da
América
Solicitante: Philips Medical Systems Ltda CNPJ: 58.295.213/0001-78
Autorização de Funcionamento: 1.02.167-1 Expediente: 1698502/24-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Philips Medical Systems Nederland B.V.
Endereço: Veenpluis 6, Best, 5684 PC - Holanda
Solicitante: Elekta Medical Systems Comércio e Serviços para Radioterapia Ltda CNPJ:
09.528.196/0001-66
Autorização de Funcionamento: 8.05.693-2 Expediente: 0043258/25-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Sentinel CH. S.p.A.
Endereço: Via Robert Koch, 2, Milão, 20152, Itália
Solicitante: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda CNPJ: 01.449.930/0001-90
Autorização de Funcionamento: 1.03.451-6 Expediente: 0651057/25-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Shenzhen Shineyard Medical Device Company Limited
Endereço: 3F/Changfeng Industrial Block, No.3, LiuXian Road, Xin'an, Bao'an District,
Shenzhen, Guangdong, 518000, China
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 1406880/24-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
Endereço: 500 GBC (Glasgow Business Community) Drive, P.O. Box 6101, Newark,
Delaware, 19714 - Estados Unidos da América
Solicitante: Beckman Coulter do Brasil Comércio e Importação de Produtos de Laboratório
Ltda CNPJ: 42.160.812/0001-44
Autorização de Funcionamento: 1.00.331-2 Expediente: 0700079/25-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Siemens Medical Solutions USA, Inc.
Endereço: 810 Innovation Drive, Knoxville, TN, 37932 - Estados Unidos da América
Solicitante: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda CNPJ: 01.449.930/0001-90
Autorização de Funcionamento: 1.03.451-6 Expediente: 1358662/24-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: T.A.G Medical Products Corporation Ltd.
Endereço: Harotem 23, Barlev, 2015600 - Israel
Solicitante: Stryker do Brasil Ltda. CNPJ: 02.966.317/0001-02
Autorização de Funcionamento: 8.00.054-3 Expediente: 1482901/24-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Teleon Surgical B.V.
Endereço: Van Rensselaerweg 4 b, Spankeren, 6956AV - Holanda
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 1442550/24-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Varian Medical Systems Inc
Endereço: 911 Hansen Way, Palo Alto, CA, 94304, Estados Unidos da América
Solicitante: Varian Medical Systems Brasil Ltda CNPJ: 03.009.915/0001-56
Autorização de Funcionamento: 1.04.054-1 Expediente: 1567585/24-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.