RESOLUÇÃO-RE Nº 2.129, DE 5 DE JUNHO DE 2025 (parte 2 de 2)

Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em 9 de junho de 2025, página 204. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 09/06/2025
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIODENTAL PRODUTOS DENTÁRIOS LTDA / 76.560.358/0001-30
Grampo de Isolamento KSK
25351.083943/2025-77 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0701006251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSTOCK DIAGNOSTICOS COMERCIO, IMPORTACAO, EXPORTACAO E DISTRIBUICAO DE
MATERIAIS MEDICOS LTDA / 16.434.877/0001-20
FAMÍLIA DE ANALISADORES AUTOMATIZADOS HPLC TOSOH
25351.342259/2017-11 / 80915630005
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0637469259
G11 VARIANT ELUTION BUFFER Nº 1
25351.671771/2017-83 / 80915630038
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0630184259
G11 VARIANT ELUTION BUFFER N°2
25351.135500/2018-40 / 80915630040
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0630569258
G8 Variant Elution Buffer HSi No.1
25351.342195/2017-78 / 80915630000
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0632155256
HSI HEMOLYSIS & WASH SOLUTION
25351.342272/2017-61 / 80915630006
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0631378251
G11 VARIANT ELUTION BUFFER N°3
25351.135502/2018-39 / 80915630039
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0630300259
G8 Variant Elution Buffer HSi nº 2
25351.342278/2017-26 / 80915630007
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0632214252
G8 Variant Elution Buffer HSi nº 3
25351.342306/2017-50 / 80915630009
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0632261251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRASMEDICAL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA ME /
08.342.212/0001-69
LAVADORA DESINFETADORA
25351.075205/2025-56 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0636052257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BW COMERCIO IMPORTACAO LTDA / 40.578.828/0001-46
Extrator de Cálculos 3 Face
25351.078708/2025-83 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0658850253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BYPRO MEDICAL INDUSTRIA E COMERCIO DE DISPOSITIVOS MEDICOS LTDA /
45.142.465/0001-15
CROSS SONIC - BYPRO MEDICAL DO BRASIL
25351.083695/2025-64 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0699956251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CARL ZEISS VISION BRASIL INDUSTRIA OPTICA LTDA / 28.826.394/0009-08
Foróptero Digital VISUPHOR 500
25351.064669/2025-37 /
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0565191250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CONMED DO BRASIL COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 23.351.545/0001-48
SISTEMA DE FIXAÇÃO INFINITY
25351.394541/2024-14 /
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em
Ortopedia / 1146428243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
COSTA VAZ COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 20.020.958/0001-51
Cartucho com Agulhas Descartáveis para Tatuagem
25351.085427/2025-87 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0708113257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DMC IMPORTACAO E EXPORTACAO DE EQUIPAMENTOS LTDA. / 02.827.605/0001-86
BIOCEL PT
25351.473444/2014-49 / 80030810148
80035 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa
/ 0660167255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DOMERCO COMERCIO DISPOSITIVOS MEDICOS LTDA / 39.236.695/0001-40
Flavya Excellence
25351.375601/2024-08 /
8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 0987203240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GF MEDIKA IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 20.503.395/0001-52
Cateter Balão ZenfluxionTM
25351.389127/2024-93 /
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1098435249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GN RESOUND PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 51.710.358/0001-49
BALANCE PLATFORM
25351.543880/2008-11 / 10293040022
80035 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa
/ 0643529250
IMPEDANCIOMETRO ZODIAC
25000.012133/96-10 / 10293040002
80035 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa
/ 0643877258
EQUIPAMENTO PARA MEDICAO AUDIOLOGICA AUDIOMETRO
25000.012144/96-28 / 10293040005
80035 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa
/ 0643632255
ITERA AUDIOMETER TIPO 1004
25351.051134/2003-91 / 10293040010
80035 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa
/ 0643928251
AURICAL
25351.138294/2006-96 / 10293040015
80035 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa
/ 0643013253
EQUIPAMENTO ANALISADOR DE EMISSOES OTOACUSTICAS
25351.029687/00-80 / 10293040007
80035 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa
/ 0643594256
ANALISADOR DE EMISSOES OTOACUSTICAS CELESTA
25000.012137/96-62 / 10293040004
80035 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa
/ 0642994251
SISTEMA DE VIDEONISTAGMOGRAFIA
25351.463626/2008-30 / 10293040021
80035 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa
/ 0643665251
SISTEMA DE EXAME AUTODIAGNÓSTICO OCTAVUS TIPO 5000
25351.287443/2004-88 / 10293040013
80035 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa
/ 0643815252
CHART R
25351.163616/2005-54 / 10293040014
80035 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa
/ 0643579257
APARELHO PARA FACILITAR AUDICAO - CAIXA
25000.008703/96-12 / 10293040003
80035 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa
/ 0641876254
APARELHO AUDITIVO RETROAURICULAR ANALOGICO
25351.180788/2007-54 / 10293040019
80035 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa
/ 0643469257
APARELHO PARA FACILITAR AUDICAO - CAIXA
25000.008703/96-12 / 10293040003
80035 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa
/ 0641930259
APARELHO AUDITIVO RETROAURICULAR DIGITAL
25351.180764/2007-03 / 10293040018
80035 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa
/ 0642015252
APARELHO AUDITIVO INTRA CANAL
25351.005484/02-60 / 10293040009
80035 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa
/ 0641966253
APARELHO AUDITIVO RETROAURICULAR
25351.005485/02-22 / 10293040008
80035 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa
/ 0641910258
APARELHO AUDITIVO INTRA CANAL
25000.008706/96-01 / 10293040006
80035 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa
/ 0641896255
APARELHO AUDITIVO INTRA CANAL DIGITAL
25351.222015/2007-52 / 10293040020
80035 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa
/ 0643531254
APARELHO AUDITIVO RETROAURICULAR
25000.008711/96-32 / 10293040001
80035 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa
/ 0641776250
GERADOR DE RUIDO RETROAURICULAR
25351.061595/2006-14 / 10293040016
80035 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa
/ 0643710256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Giordano e Giordano Industria e Comercio de Produtos Medicos e Odontologicos Ltda
/ 19.526.217/0001-68
Misturador de Gases
25351.802102/2023-16 / 82071179004
80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas
do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente
de sistema, parte ou acessório do produto / 0703082256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
KULZER SOUTH AMERICA LTDA. / 48.708.010/0001-02
OPTOSIL XANTOPREN
25351.024734/00-81 / 10166840060
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata /
0059874252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDHCIR MEDICAL TRADING LTDA / 03.383.476/0001-47
PINÇA CIRURGICA UROLLINE/ENDOMED
25351.073059/2025-24 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0621398250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MERCUR S/A / 93.896.397/0014-47
Tensores Mercur
25351.589123/2023-22 / 81284250022
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata /
0070190259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MV SISTEMAS DE MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA / 03.124.977/0001-09
mPacs
25351.531417/2015-57 / 80436840002
80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II -
Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da
identidade visual do software / 0516271253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MVW LTDA / 46.041.696/0001-03
Curativo adesivo não tecido
25351.085309/2025-79 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0707712254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nihon Kohden Brasil Importação, Exportação e Comércio de Equipamentos Médicos LTDA
/ 14.365.637/0001-96
Reticulonac
25351.759048/2021-10 / 80914690045
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0644730251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ORTOCIR ORTOPEDIA CIRURGIA LTDA / 60.856.937/0001-95
PARAFUSO CÂNULA PARA OSTEOSSÍNTESE MARCA LÉPINE
25351.049486/2003-86 / 10314800024
817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa /
0666702250
PARAFUSO SNAP
25351.726257/2008-95 / 10314800071
817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa /
0666888256
PARAFUSO DE INTERFERENCIA BIOABSORVIVEL ORTHOMED
25351.064763/2004-61 / 10314800031
817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa /
0666800251
FAMILIA DE PLACAS PARA PEQUENOS FRAGMENTOS
25351.022519/2003-41 / 10314800018
817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa /
0666566259
PLACAS PARA GRANDES FRAGMENTOS
25351.072146/2003-59 / 10314800019
817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa /
0666604258
SISTEMA DE PROTESE TOTAL DE QUADRIL CIMENTADO LEPINE
25351.043247/2003-12 / 10314800029
817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa /
0666779252
ANCORA FEMORAL CORTICAL ORTHOMED
25351.393721/2009-19 / 10314800073
817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa /
0666950253
GRAMPO E.I.S. PARA OSTEOSSÍNTESE MARCA LÉPINE
25351.049477/2003-95 / 10314800026
817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa /
0666743258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
OSTEOMED S.A / 00.638.390/0001-20
Sistema de Fixação Crânio-Maxilo-Facial - LockSystem
25351.086901/2018-69 / 80071910060
80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 1255439246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PEGG-ORTOPEDIA COMÉRCIO DE ARTIGOS MÉDICOS E ORTOPÉDICOS LTDA. /
15.771.808/0001-40
Facet Fixx Internal Spinal Fixation System
25351.396426/2024-84 /
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em
Ortopedia / 1164848241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PHS DO BRASIL LTDA / 17.910.389/0001-05
POTENZA STAMPO EVA
25351.420984/2017-08 / 81199270017
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata /
0063254255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
RENOVA MEDICAL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA
/ 31.047.312/0001-84
SPINEEDLE DISC-B PRO
25351.114933/2024-18 / 81747779054
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata /
0067084257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
LACT2, LACTATO GEN.2
25351.090260/2004-41 / 10287410361
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0622849255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
Instrumental Não Articulado e Não cortante em Cromo Cobalto Stryker
25351.388023/2016-08 / 80005430439
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0695048252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SUPLIMED DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 00.071.799/0001-07
Tela de Acuidade Visual
25351.066392/2025-87 /
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0575555254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Soubalco Importação e Exportação Ltda / 10.227.836/0001-87
MIRROR SOFT CÂNULAS
25351.083070/2025-01 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0697848256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SÓLIDA HOSPITALAR - DISTRIBUIDORA DE MATERIAL HOSPITALAR LTDA /
21.196.966/0001-16
Grasping Forceps Aquila Medical
25351.306700/2018-93 / 81189660046
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata /
0067240259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
THE BINDING SITE BRASIL COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA /
23.119.193/0001-08
Família de Reagente, Calibrador e Controle Optilite CH50
25351.216256/2017-81 / 81357320018
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0627215254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TITAN IMPORT LTDA / 56.304.391/0001-92
CARTUCHO COM AGULHA PARA TATUAGEM INKDRAW TRACER
25351.087294/2025-83 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0721836259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A / 60.665.981/0001-18
K-SEX HOT
25351.311451/2017-41 / 80424149002
80287 - MATERIAL - Reenquadramento de Notificação para Registro de Material /
0245721240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VASCULARTECH COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS
LTDA / 56.990.683/0001-26
Pneuven medi 8.14
25351.083050/2025-21 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0697796256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Y3K IMPORTACAO E COMERCIO DE PRODUTOS PARA A SAUDE LTDA / 37.960.400/0001-59
SOFTWARE BONE AGE VUNO MED
25351.053934/2025-51 /
80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II /
0486758257