ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S) _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 Família ARCHITECT ProGRP 25351.019697/2025-08 / 80146502407 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0183219252 Família ARCHITECT EBV VCA IgG 25351.019653/2025-70 / 80146502406 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0182601251 Família ARCHITECT EBV VCA IgM 25351.020434/2025-33 / 80146502408 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0190187255 Stealth 360 Peripheral Orbital Atherectomy System 25351.042042/2025-25 / 80146502409 80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0384453252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ADVAGEN BIOTECH LTDA / 22.565.307/0001-72 Teste Rápido Dengue NS1 25351.412778/2024-94 / 81472060045 8433 - IVD - Registro de produto / 1309157243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24 UNITY 25351.045610/2025-40 / 81869420151 8051 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Grande Porte / 0418330255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87 Parafusos BioComposite com insersor 25351.399348/2024-70 / 80978563774 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 1188088246 TightRope XP Sindesmose Titânio 25351.399395/2024-13 / 80978563776 80095 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Material Implantável em Ortopedia / 1188559249 TightRope XP Sindesmose Aço Inoxidável 25351.399361/2024-29 / 80978563775 80095 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Material Implantável em Ortopedia / 1188193244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOMOLECULAR TECHNOLOGY COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS E LABORATORIAIS LTDA - EPP / 07.767.477/0001-46 FAMÍLIA DE TUBO DE RAIO X CHRONOS 25351.042103/2025-54 / 80867150213 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0385221258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CELER BIOTECNOLOGIA S/A / 04.846.613/0001-03 COMBO HIV-HCV-HBsAg-Sífilis TESTE RÁPIDO CELER 25351.454036/2024-36 / 80537410136 8433 - IVD - Registro de produto / 1685228241 SÍFILIS TESTE RÁPIDO CELER 25351.459043/2024-24 / 80537410137 8433 - IVD - Registro de produto / 1734776242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CONTROLLER COMÉRCIO E SERVIÇOS LTDA / 78.515.210/0001-00 MONITOR DE GLICOSE CONCARE 25351.434073/2024-28 / 10410130064 8433 - IVD - Registro de produto / 1498921248 FITA DE TESTE DE GLICOSE CONCARE 25351.434044/2024-66 / 10410130063 8433 - IVD - Registro de produto / 1498597246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DISCOMED COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 00.417.145/0001-92 Sistema de Imagem de Ultrassom Intravascular VivoHeart 25351.046483/2025-04 / 10436610003 80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0426148258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DMC IMPORTACAO E EXPORTACAO DE EQUIPAMENTOS LTDA. / 02.827.605/0001-86 Small Joint 25351.772765/2023-91 / 80030810193 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 1275814239 Hyalurinn SJ 25351.772751/2023-77 / 80030810192 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 1275797237 ViscoHeal SJ 25351.772767/2023-80 / 80030810194 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 1275816231 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03 NobleShape 25351.042089/2025-99 / 81464750184 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0385053258 Família Medidor de Glicose no Sangue (Safe AQ Smart, Safe AQ Voice) 25351.013296/2025-36 / 81464750182 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0125034253 Tira de Teste de Glicose no Sangue Safe AQ 25351.013324/2025-15 / 81464750183 8433 - IVD - Registro de produto / 0125296258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65 Healgen® COVID-19/Flu A&B Ag Combo Rapid Test Cassette (Swab) 25351.002411/2025-47 / 82444370247 8433 - IVD - Registro de produto / 0022891251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FANEM LTDA / 61.100.244/0001-30 Fototerapia Bilitron Comfort 8006 25351.052322/2025-41 / 10224620088 8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0473904250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FISMATEK INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - ME / 55.532.188/0001-00 CLINIX RY580 e CLINIX RY580 PRO 25351.047288/2025-93 / 80571450002 80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0434576255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GLOBO REAGENTES E EQUIPAMENTOS P/ LABORATORIOS LTDA / 02.407.183/0001-90 Ultra HbsAg 25351.317982/2024-01 / 80074330045 8433 - IVD - Registro de produto / 0720602246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 ATTUNE Cementless PS Total Knee System 25351.396995/2024-20 / 80145901981 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 1167124243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ M3 Health Indústria e Comércio de Produtos Médicos, Odontológicos e Correlatos S.A. / 12.568.799/0001-04 Plenum Oss 3DHA 25351.367866/2024-24 / 81684340024 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0919898246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDIVAX INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 68.814.961/0001-73 LEPTOSPIRA ELISA IgM 25351.361776/2024-20 / 10259610257 8433 - IVD - Registro de produto / 0869803247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDMAX COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS E SIMILARES LTDA ME / 07.760.277/0003-23 BOMBA DE SERINGA SP950 25351.045580/2025-71 / 81313770069 8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0418017255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35 Dermablate 25351.044942/2025-15 / 80047300893 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0409563251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 21.921.393/0001-46 Família VITROS Immunodiagnostic Products Anti-HBc IgM Reagent Pack, Calibrator and Control 25351.018242/2025-67 / 81246986909 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0166829251 Família VITROS Immunodiagnostic Products Anti-HBc Reagent Pack, Calibrator and Control 25351.018260/2025-49 / 81246986910 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0167015257 Família VITROS Immunodiagnostic Products Anti-HCV Reagent Pack, Calibrator and Control 25351.018229/2025-16 / 81246986908 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0166732257 Família VITROS Immunodiagnostic Products HBsAg Reagent Pack, Calibrator and Control 25351.018208/2025-92 / 81246986907 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0166556254 VITROS Immunodiagnostic Products CMV IgG Reagent and Calibrator 25351.456456/2024-57 / 81246986913 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1706764243 Família VITROS Chemistry Products VALP Reagent and Calibrator 25351.442403/2024-59 / 81246986912 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1576796248 Família VITROS Chemistry Products VANC Reagent and Calibrator 25351.442396/2024-95 / 81246986911 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1576772241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10 Sistema de Laser Gentle 25351.048239/2025-78 / 81504790495 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0442833253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PURE LATAM BRAZIL COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 27.939.884/0001-09 Família de Controles de Gás Sanguíneo, Eletrólito e Metabólito 25351.459747/2024-05 / 82195300017 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1741254248 Cartucho de Teste de Gás Sanguíneo - PT10 25351.456336/2024-50 / 82195300016 8433 - IVD - Registro de produto / 1705897240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ QUIBASA QUÍMICA BÁSICA LTDA / 19.400.787/0001-07 BIOLISA CMV IgG 25351.016560/2025-93 / 10269360463 8433 - IVD - Registro de produto / 0152742255 BIOLISA RUBÉOLA IgM 25351.016614/2025-11 / 10269360465 8433 - IVD - Registro de produto / 0153268255 BIOLISA TOXOPLASMOSE IgG 25351.018157/2025-07 / 10269360467 8433 - IVD - Registro de produto / 0166142255 BIOLISA TOXOPLASMOSE IgM 25351.018141/2025-96 / 10269360466 8433 - IVD - Registro de produto / 0166100251 BIOLISA RUBÉOLA IgG 25351.016581/2025-17 / 10269360464 8433 - IVD - Registro de produto / 0152991255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ RADIOMED COMERCIO E IMPORTACAO LTDA / 71.785.687/0001-66 Surgiclean MPH Absorbable Hemostatic Particles 25351.944670/2024-66 / 10378640023 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0095295241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 Universal Control P - UniCon P 25351.019037/2025-19 / 10287411749 8433 - IVD - Registro de produto / 0174325258 Universal Control N - UniCon N 25351.018917/2025-78 / 10287411748 8433 - IVD - Registro de produto / 0173218253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 syngo.CT Dual Energy 25351.058218/2025-61 / 10345162537 80274 - EQUIPAMENTO - Registro de Software Médico / 0520105257 Arco Cirúrgico CIARTIC Move 25351.045595/2025-30 / 10345162538 8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0418166251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TERUMO BCT TECNOLOGIA MÉDICA LTDA. / 10.141.389/0001-49 Kit Mirasol Bolsa Dupla 25351.641052/2023-86 / 80554210055 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1037195230 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Família AutoLumo Micropartículas de P-AFP (CLIA) 25351.448369/2024-26 / 80102513441 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1629081248 Micropartículas Mycoplasma pneumoniae IgG CLIA 25351.459832/2024-65 / 80102513445 8433 - IVD - Registro de produto / 1742182241 Família AutoLumo Micropartículas de BNP (CLIA) 25351.454604/2024-07 / 80102513444 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1691088242 Família AutoLumo CA72-4 Micropartículas (CLIA) 25351.450105/2024-32 / 80102513442 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1648363245 Família AutoLumo SCCA Micropartículas (CLIA) 25351.450116/2024-12 / 80102513443 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1648484247 Família AutoLumo Micropartículas de ß-hCG Livre (CLIA) 25351.448269/2024-08 / 80102513440 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1628030241
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.127, DE 5 DE JUNHO DE 2025 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 201. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 09/06/2025