RESOLUÇÃO-RE Nº 2.115, DE 5 DE JUNHO DE 2025 (parte 2 de 2)

ANEXO
Fabricante: AR Baltic Medical, UAB
Endereço: Andrassy ut 61, Budapeste, 1062 - Hungria
Solicitante: Tecmedic Comércio de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 05.638.301/0001-69
Autorização de Funcionamento: 8120291 Expediente: 1111196/24-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
------------------------------------------------------------
Fabricante: Bächler Feintech AG
Endereço: Street Ribigasse 7, Holstein, Basel -Land, 4434 - Suíça
Solicitante: JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários S.A. CNPJ: 00.489.050/0001-
84
Autorização de Funcionamento: 1034442 Expediente: 0438975/24-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
------------------------------------------------------------
Fabricante: Bio-Steril SAS
Endereço: 196 Route de Chessy, Saint Germain Nuelles, Rhone Alpes, 69210 - França
Solicitante: Building Health Distribuidora de Produtos para a Saude Ltda. EPP CNPJ:
22.577.162/0001-20
Autorização de Funcionamento: 8127768 Expediente: 1487581/24-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
------------------------------------------------------------
Fabricante: Guardian Medical USA Inc
Endereço: 11360 S. Airfield Road, Swanton, Ohio, 43558 - Estados Unidos da América
Solicitante: Conmed do Brasil Comércio Importação e Exportação de Produtos Médicos
Hospitalares Ltda CNPJ: 23.351.545/0001-48
Autorização de Funcionamento: 8154422 Expediente: 1474873/23-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
------------------------------------------------------------
Fabricante: LDN Labor Diagnostika Nord GmbH & Co. KG
Endereço: Am Eichenhain 1, Nordhorn, 48531 - Alemanha
Solicitante: Arbo Distribuidora de Produtos para Laboratórios Ltda. CNPJ:
06.203.702/0001-59
Autorização de Funcionamento: 8083693 Expediente: 0339265/25-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
------------------------------------------------------------
Fabricante: Miconvey Technologies Co., Ltd.
Endereço: No. 16, Fangzheng Avenue, Beibei District, Chongqing , 400714 - China
Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos
Hospitalares Ltda. CNPJ: 04.967.408/0001-98
Autorização de Funcionamento: 8011758 Expediente: 1406628/24-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe III e Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
------------------------------------------------------------
Fabricante: Simeks Tibbi Ürünler Sanayi Ve Ticaret Limited Sirketi
Endereço: Istanbul Endüstri Ve Ticaret Serbest Bölgesi, Aydinli Serbest Bölge Mahallesi,
10. Sokak No 5, Istanbul, 34953 - Turquia
Solicitante: Angiomed Importação e Exportação Ltda. CNPJ: 02.699.256/0001-64
Autorização de Funcionamento: 1040799 Expediente: 1490661/24-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
------------------------------------------------------------
Fabricante: Zhejiang Hongyu Medical Commodity Co.,Ltd.
Endereço: No. 668 ChanHua Road Fotang Town Industrial Functional Area, Yiwu City,
Zhejiang , 322002 - China
Solicitante: Cobermed Comercio de Materiais Médicos LTDA CNPJ: 14.416.886/0001-63
Autorização de Funcionamento: 8083676 Expediente: 0434387/25-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.