ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S) _________________________________________________________________ GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 33247743000110 CONJUGADO DE POLISSACARÍDEO CAPSULAR DE HAEMOPHILUS INFLUENZAE TIPO B E TOXÓIDE TETÂNICO + TOXÓIDE PERTUSSIS + PERTACTINA + TOXÓIDE DIFTÉRICO + TOXÓIDE TETÂNICO + POLIOVÍRUS INATIVADOS TIPO 1 + POLIOVÍRUS INATIVADOS TIPO 2 + POLIOVÍRUS INATIVADOS TIPO 3 + HEMAGLUTININA FILAMENTOSA + ANTÍGENO DE SUPERFÍCIE DA HEPATITE B INFANRIX HEXA 25351.004586/00-32 04/2026 11966 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 76. ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 0953216/23-1 1.0107.0162.001-6 48 Meses PO LIOF INJ CT FA VD TRANS + SUS DIL SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML 1.0107.0162.002-4 48 Meses PO LIOF INJ CT 10 FA VD TRANS + SUS DIL 10 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML CONJUGADO DE POLISSACARÍDEO CAPSULAR DE HAEMOPHILUS INFLUENZAE TIPO B E TOXÓIDE TETÂNICO + TOXÓIDE PERTUSSIS + PERTACTINA + TOXÓIDE DIFTÉRICO + TOXÓIDE TETÂNICO + POLIOVÍRUS INATIVADOS TIPO 1 + POLIOVÍRUS INATIVADOS TIPO 2 + POLIOVÍRUS INATIVADOS TIPO 3 + HEMAGLUTININA FILAMENTOSA + ANTÍGENO DE SUPERFÍCIE DA HEPATITE B -------------------------------------------------------------------------------- INSTITUTO BUTANTAN 61821344000156 TOXÓIDE DIFTÉRICO + TOXÓIDE TETÂNICO + TOXÓIDE PERTUSSIS + HEMAGLUTININA FILAMENTOSA + PERTACTINA VACINA ADSORVIDA DIFTERIA, TÉTANO E PERTUSSIS (ACELULAR) 25351.007531/2016-19 11/2026 11881 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MAIOR 0708282/25-7 11881 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MAIOR 1100691/23-9 11894 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. ALTERAÇÃO NA ESCALA DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO - MAIOR 0708487/25-1 11894 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. ALTERAÇÃO NA ESCALA DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO - MAIOR 1273823/23-9 11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0708583/25-4 11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1273955/23-3 11916 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 30. ALTERAÇÕES DO RECIPIENTE PRIMÁRIO PARA ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0708626/25-1 11916 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 30. ALTERAÇÕES DO RECIPIENTE PRIMÁRIO PARA ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1274015/23-2 1.2234.0046.001-4 48 Meses SUS INJ IM CT 10 SER PREENCH VD TRANS X 0,5 ML 1.2234.0046.002-2 48 Meses SUS INJ IM CT 10 FA VD TRANS X 0,5 ML TOXÓIDE DIFTÉRICO + TOXÓIDE TETÂNICO + TOXÓIDE PERTUSSIS + HEMAGLUTININA FILAMENTOSA + PERTACTINA VACINA VÍRUS SINCICIAL RESPIRATÓRIO A E B (RECOMBINANTE) VACINA DO VÍRUS SINCICIAL RESPIRATÓRIO BIVALENTE (RECOMBINANTE) 25351.852108/2023-26 09/2034 10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1280259/24-0 (11922 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. Alteração da descrição ou composição do produto terminado - Maior - 1426082/23-4 - 25351.566180/2023-33) 1.2234.0053.004-7 24 Meses 60 MCG + 60 MCG PO LIOF INJ CT 10 FA VD TRANS + 10 SOL DIL FA VD TRANS X 0,5 ML VACINA VÍRUS SINCICIAL RESPIRATÓRIO A E B (RECOMBINANTE) -------------------------------------------------------------------------------- LABORATÓRIOS FERRING LTDA 74232034000148 HIALURONATO DE SÓDIO EUFLEXXA 25351.103472/2009-28 08/2026 11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 1407330/24-7 1.2876.0018.001-1 36 Meses 10 MG/ML SOL INJ CT SER PRENC VD INC X 2 ML 1.2876.0018.002-1 36 Meses 10 MG/ML SOL INJ CT 3 SER PRENC VD INC X 2 ML HIALURONATO DE SÓDIO -------------------------------------------------------------------------------- LABORATÓRIOS PFIZER LTDA 46070868003699 POLISSACARÍDEO DE NEISSERIA MENINGITIDIS DO SOROGRUPO A CONJUGADO A PROTEÍNA CARREADORA TOXOIDE TETÂNICO + POLISSACARÍDEO DE NEISSERIA MENINGITIDIS DO SOROGRUPO C CONJUGADO A PROTEÍNA CARREADORA TOXOIDE TETÂNICO + POLISSACARÍDEO DE NEISSERIA MENINGITIDIS DO SOROGRUPO Y CONJUGADO A PROTEÍNA CARREADORA TOXOIDE TETÂNICO + POLISSACARÍDEO DE NEISSERIA MENINGITIDIS DO SOROGRUPO W CONJUGADO A PROTEÍNA CARREADORA TOXOIDE TETÂNICO NIMENRIX 25351.033642/2017-07 07/2029 11887 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 4. ALTERAÇÃO DO LOCAL DE FABRICAÇÃO DO BANCO DE CÉLULAS OU BANCO DE SEMENTES - MODERADA 0246665/24-1 11887 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 4. ALTERAÇÃO DO LOCAL DE FABRICAÇÃO DO BANCO DE CÉLULAS OU BANCO DE SEMENTES - MODERADA 0712731/25-6 11887 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 4. ALTERAÇÃO DO LOCAL DE FABRICAÇÃO DO BANCO DE CÉLULAS OU BANCO DE SEMENTES - MODERADA 0712781/25-2 11887 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 4. ALTERAÇÃO DO LOCAL DE FABRICAÇÃO DO BANCO DE CÉLULAS OU BANCO DE SEMENTES - MODERADA 0712812/25-6 11887 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 4. ALTERAÇÃO DO LOCAL DE FABRICAÇÃO DO BANCO DE CÉLULAS OU BANCO DE SEMENTES - MODERADA 1442495/23-9 11977 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MENOR (*) 1442497/23-5 1.0216.0243.001-1 48 Meses PO LIOF INJ CT FA VD TRANS + SOL DIL SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + 2 AGU 1.0216.0243.002-8 48 Meses PO LIOF INJ CT 10 FA VD TRANS + SOL DIL 10 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + 20 AGU 1.0216.0243.003-6 48 Meses PO LIOF INJ CT FA VD TRANS + SOL DIL SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML 1.0216.0243.004-4 48 Meses PO LIOF INJ CT 10 FA VD TRANS + SOL DIL 10 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML POLISSACARÍDEO DE NEISSERIA MENINGITIDIS DO SOROGRUPO A CONJUGADO A PROTEÍNA CARREADORA TOXOIDE TETÂNICO + POLISSACARÍDEO DE NEISSERIA MENINGITIDIS DO SOROGRUPO C CONJUGADO A PROTEÍNA CARREADORA TOXOIDE TETÂNICO + POLISSACARÍDEO DE NEISSERIA MENINGITIDIS DO SOROGRUPO Y CONJUGADO A PROTEÍNA CARREADORA TOXOIDE TETÂNICO + POLISSACARÍDEO DE NEISSERIA MENINGITIDIS DO SOROGRUPO W CONJUGADO A PROTEÍNA CARREADORA TOXOIDE TETÂNICO -------------------------------------------------------------------------------- PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133 ADALIMUMABE XILBRILADA 25351.506659/2019-34 05/2030 11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 1268867/24-3 1.2110.0479.002-6 36 Meses 40MG SOL INJ CT X 2 SER PREENC VD TRANS X 0,8ML + SIST APLIC PLAST PEN + 2 ENV LEN ALCOOL 1.2110.0479.003-4 36 Meses 40MG SOL INJ CT 2 BL X SER PREENC VD TRANS X 0,8 ML + 2 ENV LEN ALCOOL ADALIMUMABE -------------------------------------------------------------------------------- PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 33009945000123 TRASTUZUMABE HERCEPTIN 25000.023353/99-12 09/2029 11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1450466/24-9 11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 1450471/24-5 1.0100.0552.001-3 48 Meses 440 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS + DIL FA VD TRANS X 20 ML 1.0100.0552.004-8 48 Meses 150 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS 1.0100.0552.005-6 21 Meses 600 MG SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 5 ML TRASTUZUMABE ATEZOLIZUMABE TECENTRIQ 25351.102551/2016-39 10/2027 11893 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO - MODERADA 0597163/23-2 11894 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. ALTERAÇÃO NA ESCALA DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO - MAIOR 0597165/23-9 11907 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 21. ALTERAÇÕES NA ESTRATÉGIA DE CONTROLE DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0597167/23-5 11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0597169/23-1 11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0597171/23-3 1.0100.0665.001-8 36 Meses 1200 MG SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 20 ML 1.0100.0665.002-6 36 Meses 840 MG SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 14 ML ATEZOLIZUMABE BEVACIZUMABE AVASTIN 25351.255514/2004-83 05/2030 11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1496976/24-9 11919 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 33. ALTERAÇÃO NO PROTOCOLO DE ESTABILIDADE PÓS-REGISTRO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1496998/24-0 11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 1497000/24-7 11958 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. ALTERAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 1497002/24-3 1.0100.0637.001-5 36 Meses 25 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 4 ML 1.0100.0637.002-3 36 Meses 25 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 16 ML BEVACIZUMABE PERTUZUMABE + TRASTUZUMABE PHESGO 25351.632348/2020-63 12/2031 11881 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MAIOR 0271655/25-1 11883 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 2. ALTERAÇÃO NOS BANCOS DE CÉLULAS - MAIOR 0271705/25-1 11890 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. ALTERAÇÃO DE PROCESSO DE FERMENTAÇÃO OU PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MAIOR 0271688/25-7 11892 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO - MAIOR 0271639/25-9 11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0271641/25-1 11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0271669/25-1 11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0271715/25-8 11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0271719/25-1 1.0100.0672.001-6 18 Meses 1200 MG + 600 MG SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 15 ML 1.0100.0672.002-4 18 Meses 600 MG + 600 MG SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 10 ML PERTUZUMABE + TRASTUZUMABE -------------------------------------------------------------------------------- SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 61286647000116 DENOSUMABE DENBONLI 25351.255257/2023-42 06/2035 10369 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO PELA VIA DE DESENVOLVIMENTO POR COMPARABILIDADE 0414353/23-1 1.0047.0667.001-7 36 Meses 60 MG/ML SOL INJ CT SER PREENC VD TRANS X 1 ML + DISP DE SEGURANÇA DENOSUMABE DENOSUMABE WYOST 25351.255276/2023-79 06/2035 10369 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO PELA VIA DE DESENVOLVIMENTO POR COMPARABILIDADE 0414401/23-5 1.0047.0666.001-1 36 Meses 120 MG SOL INJ CT FA VD TRANS X 1,7 ML DENOSUMABE -------------------------------------------------------------------------------- SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092 AFLIBERCEPTE ZALTRAP 25351.189700/2019-01 09/2029 11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1210769/24-7 1.8326.0338.001-2 36 Meses 25 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANSP X 4 ML 1.8326.0338.002-0 36 Meses 25 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANSP X 8 ML AFLIBERCEPTE CEPA INFLUENZA TIPO A (H1N1) + CEPA INFLUENZA TIPO A (H3N2) + CEPA INFLUENZA TIPO B + CEPA INFLUENZA TIPO B FLUQUADRI 25351.189715/2019-61 01/2030 11895 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. ALTERAÇÃO NA ESCALA DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO - MODERADA 1471124/23-9 1.8326.0332.003-6 12 Meses SUS INJ CT 5 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML 1.8326.0332.004-4 12 Meses SUS INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML 1.8326.0332.005-2 12 Meses SUS INJ CT 1 FA VD TRANS X 5 ML CEPA INFLUENZA TIPO A (H1N1) + CEPA INFLUENZA TIPO A (H3N2) + CEPA INFLUENZA TIPO B + CEPA INFLUENZA TIPO B CEPA INFLUENZA TIPO A (H1N1) + CEPA INFLUENZA TIPO A (H3N2) + CEPA INFLUENZA TIPO B + CEPA INFLUENZA TIPO B VAXIGRIP TETRA 25351.189723/2019-16 09/2028 11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0595797/24-4 1.8326.0341.008-6 12 Meses SUS INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + AGU CEPA INFLUENZA TIPO A (H1N1) + CEPA INFLUENZA TIPO A (H3N2) + CEPA INFLUENZA TIPO B + CEPA INFLUENZA TIPO B CEPA INFLUENZA TIPO A (H1N1) + CEPA INFLUENZA TIPO A (H3N2) + CEPA INFLUENZA TIPO B + CEPA INFLUENZA TIPO B EFLUELDA 25351.890048/2020-05 05/2032 11895 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. ALTERAÇÃO NA ESCALA DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO - MODERADA 1429957/23-7 1.8326.0489.001-4 12 Meses (60 + 60 + 60 + 60) MCG SUS INJ IM CT SER PREENC VD TRANS X 0,7 ML 1.8326.0489.002-2 12 Meses (60 + 60 + 60 + 60) MCG SUS INJ IM CT SER PREENC VD TRANS X 0,7 ML + AGU 1.8326.0489.003-0 12 Meses (60 + 60 + 60 + 60) MCG SUS INJ IM CT 5 SER PREENC VD TRANS X 0,7 ML 1.8326.0489.004-9 12 Meses (60 + 60 + 60 + 60) MCG SUS INJ IM CT 5 SER PREENC VD TRANS X 0,7 ML + 5 AGU CEPA INFLUENZA TIPO A (H1N1) + CEPA INFLUENZA TIPO A (H3N2) + CEPA INFLUENZA TIPO B + CEPA INFLUENZA TIPO B -------------------------------------------------------------------------------- TEVA FARMACÊUTICA LTDA. 05333542000108 LIPEGFILGRASTIM LONQUEX 25351.702966/2013-26 04/2030 11887 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 4. ALTERAÇÃO DO LOCAL DE FABRICAÇÃO DO BANCO DE CÉLULAS OU BANCO DE SEMENTES - MODERADA 0183428/24-2 1.5573.0032.001-1 24 Meses 10 MG/ML SOL INJ SC CT SER PREENC VD INC X 0,6 ML 1.5573.0032.002-8 24 Meses 10 MG/ML SOL INJ SC CT SER PREENC VD INC X 0,6 ML + DISPOSITIVO DE SEGURANÇA LIPEGFILGRASTIM _________________________________________________________________ 3ª DIRETORIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.114, DE 5 DE JUNHO DE 2025 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 185. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 09/06/2025