RESOLUÇÃO-RE Nº 2.100, DE 5 DE JUNHO DE 2025

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.100, DE 5 DE JUNHO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de
fabricação, prevista no art. 11 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio
de 2021, resolve:
Art. 1º Incluir os Insumos Farmacêuticos Ativos obtidos por síntese química
apixabana, dapagliflozina propanodiol monoidratado, empagliflozina, fosfato de sitagliptina
monoidratado e hemifumarato de quetiapina na certificação da empresa Hikal Limited (Código
único: B.000403), publicada pela Resolução RE nº 2.840, de 3 de agosto de 2023, no Diário
Oficial da União nº 149, de 7 de agosto de 2023, Seção 1, pág. 124, conforme expedientes nº
0399183/23-0 e 1274693/23-3.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO