ANEXO I CONSTITUINTES INCLUÍDOS E ALTERADOS NA "LISTA DE CONSTITUINTES AUTORIZADOS PARA USO EM SUPLEMENTOS ALIMENTARES, EXCETO PARA OS SUPLEMENTOS ALIMENTARES INDICADOS PARA LACTENTES (0 A 12 MESES) OU CRIANÇAS DE PRIMEIRA INFÂNCIA (1 A 3 ANOS)" DO ANEXO I DA INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 28, DE 2018. . .NUTRIENTES . .Fibras Alimentares .CAS . .Fibras cítricasxiii .- . .2'-Fucosil-lactose obtido por fermentação microbiana com Escherichia coli K12 (DH1) SCR6xiv .- . .2'-Fucosil-lactose obtido por fermentação microbiana com Escherichia coli K12 (DH1) MAP1001dxiv .- . .Vitamina A .CAS . .Chlorella pyrenoidosa (C. sorokiniana) em póx .- . .SUBSTÂNCIAS BIOATIVAS . .Ácido gama aminobutírico (GABA) .CAS . .Ácido gama aminobutírico (GABA) .- . .PROBIÓTICOS .CAS . .Lactobacillus acidophillus DDS-1® (NCIMB 30333) .- . .Bacillus coagulans SNZ 1969 (MTCC 5724; BCCM LMG S-27484; ATCC 3560) .- . .Associação de Lactobacillus plantarum (CECT 7484), Lactobacillus plantarum (CECT 7485) e Pediococcus acidilactici (CECT 7483) .- xiii Constituinte permitido apenas para suplementos alimentares indicados para indivíduos acima de 4 anos de idade, exceto gestantes e lactantes. xiv Para este constituinte, aplicam-se os limites mínimos e máximos específicos para 2'-fucosil-lactose estabelecidos nos Anexos III e IV desta Instrução Normativa. ANEXO II LIMITES MÍNIMOS INCLUÍDOS NA "LISTA DE LIMITES MÍNIMOS DE NUTRIENTES, SUBSTÂNCIAS BIOATIVAS, ENZIMAS E PROBIÓTICOS QUE DEVEM SER FORNECIDOS PELOS SUPLEMENTOS ALIMENTARES NA RECOMENDAÇÃO DIÁRIA DE CONSUMO E POR GRUPO POPULACIONAL INDICADO PELO FABRICANTE" DO ANEXO III DA INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 28, DE 2018. . Nutrientes Unidades .Grupos Populacionais . . . .0 a 6 meses .7 a 11 meses .1 a 3 anos .4 a 8 anos .9 a 18 anos .³19 anos .Gestantes .Lactantes . .2'-fucosil-lactosexiv .g .NA .NA .NA .NE .NE .NE .NE .NE . Substâncias bioativas Unidades .Grupos Populacionais . . . .0 a 6 meses .7 a 11 meses .1 a 3 anos .4 a 8 anos .9 a 18 anos .³19 anos .Gestantes .Lactantes . .Ácido gama aminobutírico (GABA) .mg .NA .NA .NA .NA .NA .50 .NA .NA . Probióticos Unidades .Grupos Populacionais . . . .0 a 6 meses .7 a 11 meses .1 a 3 anos .4 a 8 anos .9 a 18 anos .³19 anos .Gestantes .Lactantes . .Lactobacillus acidophillus DDS-1® (NCIMB 30333) .UFC .NA .NA .NA .NA .NA .1 x 1010 .NA .NA . .Bacillus coagulans SNZ 1969 (MTCC 5724; BCCM LMG S-27484; ATCC 3560) .Esporos/ porção .NA .NA .NA .1 x 108 .1 x 108 .2 x 109 .NA .NA . .Associação de Lactobacillus plantarum (CECT 7484), Lactobacillus plantarum (CECT 7485) e Pediococcus acidilactici (CECT 7483) .UFC .NA .NA .NA .NA .NA .3 x 109, sendo 1 x 109 UFC para cada linhagem .NA .NA xiv Esse constituinte deve ser utilizado em combinação com outros constituintes autorizados como fontes de fibras alimentares para atender ao limite mínimo de fibras alimentares estabelecido no Anexo III desta Instrução Normativa. ANEXO III LIMITES MÁXIMOS INCLUÍDOS NA "LISTA DOS LIMITES MÁXIMOS DE NUTRIENTES, SUBSTÂNCIAS BIOATIVAS, ENZIMAS E PROBIÓTICOS QUE NÃO PODEM SER ULTRAPASSADOS PELOS SUPLEMENTOS ALIMENTARES NA RECOMENDAÇÃO DIÁRIA DE CONSUMO E POR GRUPO POPULACIONAL INDICADO PELO FABRICANTE" DO ANEXO IV DA INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 28, DE 2018. . Nutrientes Unidades .Grupos Populacionais . . . .0 a 6 meses .7 a 11 meses .1 a 3 anos .4 a 8 anos .9 a 18 anos .³19 anos .Gestantes .Lactantes . .2'-fucosil-lactose .g .NA .NA .NA .3 .3 .3 .3 .3 . Substâncias bioativas Unidades .Grupos Populacionais . . . .0 a 6 meses .7 a 11 meses .1 a 3 anos .4 a 8 anos .9 a 18 anos .³19 anos .Gestantes .Lactantes . .Ácido gama aminobutírico (GABA) .mg .NA .NA .NA .NA .NA .300 .NA .NA . Probióticos Unidades .Grupos Populacionais . . . .0 a 6 meses .7 a 11 meses .1 a 3 anos .4 a 8 anos .9 a 18 anos .³19 anos .Gestantes .Lactantes . .Lactobacillus acidophillus DDS-1® (NCIMB 30333) .UFC .NA .NA .NA .NA .NA .NE .NA .NA . .Bacillus coagulans SNZ 1969 (MTCC 5724; BCCM LMG S-27484; ATCC 3560) .Esporos/ porção .NA .NA .NA .NE .NE .NE .NA .NA . .Associação de Lactobacillus plantarum (CECT 7484), Lactobacillus plantarum (CECT 7485) e Pediococcus acidilactici (CECT 7483) .UFC .NA .NA .NA .NA .NA .NE .NA .NA ANEXO IV ALEGAÇÕES INCLUÍDAS NA "LISTA DE ALEGAÇÕES AUTORIZADAS PARA USO NA ROTULAGEM DOS SUPLEMENTOS ALIMENTARES E RESPECTIVOS REQUISITOS DE COMPOSIÇÃO E DE ROTULAGEM" DO ANEXO V DA INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 28, DE 2018. . .Constituintes .Alegações autorizadas .Requisitos específicos de composição e rotulagem . Associação de Lactobacillus plantarum (CECT 7484), Lactobacillus plantarum (CECT 7485) e Pediococcus acidilactici (CECT 7483) .A associação de Lactobacillus plantarum (CECT 7484), Lactobacillus plantarum (CECT 7485) e Pediococcus acidilactici (CECT 7483) pode contribuir com a saúde do trato gastrointestinal. .A alegação é restrita aos suplementos alimentares cuja quantidade mínima de Lactobacillus plantarum (CECT 7484), Lactobacillus plantarum (CECT 7485) e Pediococcus acidilactici (CECT 7483) fornecida na recomendação diária de consumo do produto atenda aos valores mínimos estabelecidos no Anexo III desta Instrução Normativa. . . .A associação de Lactobacillus plantarum (CECT 7484), Lactobacillus plantarum (CECT 7485) e Pediococcus acidilactici (CECT 7483) pode contribuir para a redução do desconforto intestinal em adultos. .A alegação é restrita aos suplementos alimentares cuja quantidade mínima de Lactobacillus plantarum (CECT 7484), Lactobacillus plantarum (CECT 7485) e Pediococcus acidilactici (CECT 7483) fornecida na recomendação diária de consumo do produto atenda aos valores mínimos estabelecidos no Anexo III desta Instrução Normativa. . .Lactobacillus acidophillus DDS-1® (NCIMB 30333) .O Lactobacillus acidophillus DDS-1® (NCIMB 30333) pode contribuir com a saúde do trato gastrointestinal. .A alegação é restrita aos suplementos alimentares cuja quantidade mínima de Lactobacillus acidophillus DDS-1® (NCIMB 30333) fornecida na recomendação diária de consumo do produto atenda aos valores mínimos estabelecidos no Anexo III desta Instrução Normativa. . .Bifidobacterium animalis subsp. lactis HN019 (ATCC SD5674) .O Bifidobacterium animalis subsp. lactis HN019 (ATCC SD5674) pode contribuir com a saúde da gengiva. .A alegação é restrita aos suplementos alimentares cuja quantidade mínima de Bifidobacterium animalis subsp. lactis HN019 (ATCC SD5674) fornecida na recomendação diária de consumo do produto atenda aos valores mínimos estabelecidos no Anexo III desta Instrução Normativa. . .Bacillus coagulans SNZ 1969 (MTCC 5724; BCCM LMG S-27484; ATCC 3560) .O Bacillus coagulans SNZ 1969 (MTCC 5724; BCCM LMG S-27484; ATCC 3560) pode contribuir com a saúde do trato gastrointestinal .A alegação é restrita aos suplementos alimentares cuja quantidade mínima de Bacillus coagulans SNZ 1969 (MTCC 5724; BCCM LMG S-27484; ATCC 3560) fornecida na recomendação diária de consumo do produto atenda aos valores mínimos estabelecidos no Anexo III desta Instrução Normativa. ANEXO V REQUISITOS DE ROTULAGEM COMPLEMENTAR INCLUÍDOS NA "LISTA DOS REQUISITOS DE ROTULAGEM COMPLEMENTAR DOS SUPLEMENTOS ALIMENTARES" DO ANEXO VI DA
INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 373, DE 5 DE JUNHO DE 2025 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 176. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 09/06/2025