RESOLUÇÃO-RE Nº 2.068, DE 30 DE MAIO DE 2025 (parte 2 de 2)

ANEXO
Fabricante: Curium Netherlands B. V.
Endereço: Westerduinweg 3, Petten, 1755 LE - Holanda
Solicitante: Elekta Medical Systems Comércio e Serviços para Radioterapia Ltda. CNPJ:
09.528.196/0001-66
Autorização de Funcionamento: 8056932 Expediente: 0566874/25-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Eclipse Medical Co, Ltd.
Endereço: 88/62 Moo 1 345 Rd., Bangtanai Pakkred, Pakkret, Nonthaburi, 11120 -
Tailândia
Solicitante: Artmedica Produtos Medicos e Hospitalares Ltda. CNPJ: 03.950.712/0001-60
Autorização de Funcionamento: 8007680 Expediente: 1520660/24-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Fenwal Controls of Japan, Ltd.
Endereço: 448-1 Toyoshina, Azumino-Shi, Nagano, 399-8205 - Japão
Solicitante: GSI Creos Brasil Ltda. CNPJ: 43.718.469/0003-35
Autorização de Funcionamento: 8114063 Expediente: 1750155/24-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Guna S.p.a.
Endereço: Via palmanova 69 - Milão, 20132 - Itália
Solicitante: Smith Klimb Brasil Comércio Importação de Produtos Hospitalares Ltda CNPJ:
37.914.784/0001-73
Autorização de Funcionamento: 8225171 Expediente: 0948738/23-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do
ato.
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Fabricante: Hangzhou Realy Tech Co., Ltd.
Endereço: #2 Building No. 763, Yuansha Village, Xinjie Street, Xiaoshan District, Hangzhou
City, Zheijiang Province, 311200 - China
Solicitante: Advanced Med Importadora e Exportadora de Produtos Farmacêuticos Ltda.
CNPJ: 21.018.237/0001-70
Autorização de Funcionamento: 8117870 Expediente: 1656313/24-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para
diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Holopack Verpackungstechnik GmbH
Endereço: Bahnhofstrasse 20, Absgmund-Untergröningen, Baden-Württemberg, 73453 -
Alemanha
Solicitante: K.C.I. Brasil Importadora e Distribuidora de Produtos para Saúde Ltda. CNPJ:
10.918.419/0001-80
Autorização de Funcionamento: 8062496 Expediente: 1741188/24-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: JMS Singapore PTE Ltd.
Endereço: 440 Ang Mo Kio Industrial Park, 1, 569620 - Singapura
Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos CNPJ:
04.967.408/0001-98
Autorização de Funcionamento: 8011758 Expediente: 1648594/24-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.
Endereço: No.37 Chaoqian Road, Changping District, Pequim, 102200 - China
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 1663614/24-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Ophtec BV
Endereço: Schweitzerlaan 15, Groningen, 9728 NR - Holanda
Solicitante: Adapt Produtos Oftalmológicos Ltda. CNPJ: 96.382.429/0001-60
Autorização de Funcionamento: 8019201 Expediente: 1764956/24-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: ProCon Medizintechnik GmbH
Endereço: Industriegebiet Süd E8, Alzenau, 63755 - Alemanha
Solicitante: Technicare Instrumental Cirúrgico Ltda CNPJ: 29.316.502/0001-08
Autorização de Funcionamento: 1021055 Expediente: 1750017/24-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do
ato.
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Fabricante: Sanofi S.R.L.
Endereço: Via Valcanello, 4, Anagni, 03012 - Itália
Solicitante: Galderma Brasil Ltda. CNPJ: 00.317.372/0001-46
Autorização de Funcionamento: 8025176 Expediente: 1662907/24-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: SERO AS
Endereço: Stasjonsveien 44, Billingstad, Asker, 1396 - Noruega
Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos
Hospitalares Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98
Autorização de Funcionamento: 8011758 Expediente: 1251267/23-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para
diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do
ato.
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Fabricante: United Orthopedic Corporation
Endereço: No. 57, Park Ave. 2, Science Park, 30075 - Taiwan
Solicitante: Vox Med Comércio e Representações Ltda. CNPJ: 10.388.140/0001-32
Autorização de Funcionamento: 8079439 Expediente: 0092372/25-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Vanguard EMS, Inc
Endereço: 3725 SW HOCKEN AVE BEAVERTON, OREGON - BEAVERTON, 97005 - Estados
Unidos da América
Solicitante: PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA -
ME CNPJ: 26.185.222/0001-10
Autorização de Funcionamento: 8150479 Expediente: 0376379/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: De acordo com os critérios previstos em legislações.