ANEXO Patrocinador: BioMarin Pharmaceutical Inc. Empresa solicitante: Biomarin Brasil Farmacêutica Ltda. CNPJ: 08.002.360/0001-34 Número do processo: 25351.708426/2017-11 Expediente: 0701717/24-6 Código de assunto: 11621 - Produto de Terapia Avançada- Modificação de DDCTA- Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento do Produto de Terapia Avançada classe II Título do ensaio clínico: Um estudo de coorte retrospectivo de pacientes tratados com Roctavian (valoctocogeno roxaparvoveque): Uma análise de registros de pacientes. CE/Documento de importação: CEE 0004/25 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA Patrocinador: BioMarin Pharmaceutical Inc. Empresa solicitante: Biomarin Brasil Farmacêutica Ltda. CNPJ: 08.002.360/0001-34 Número do processo: 25351.734196/2021-13 Expediente: 1726974/24-3 Código de assunto: 11475 - Produto de Terapia Avançada- Emenda substancial ao protocolo de ensaio clínico Título do ensaio clínico: Um Estudo de Fase 1/2 de Segurança, Tolerabilidade e Eficácia do BMN 270, uma transferência do gene Fator VIII Humano mediada pelo Vetor Associado ao Adenovírus em Pacientes com Hemofilia A com Inibidores Prévios ou Ativos CE/Documento de importação: Atualização CE 0005/22 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA 3ª DIRETORIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.064, DE 30 DE MAIO DE 2025 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 156. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 02/06/2025