RESOLUÇÃO-RE Nº 2.060, DE 30 DE MAIO DE 2025 (parte 2 de 2)

ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
---------------------------------------------------
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
OCUPRESS 25351.022367/2003-86
0820944/23-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior com migração
para CADIFA)
0820936/23-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão maior do processo de produção do
medicamento
0820958/23-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
0820960/23-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
---------------------------------------------------
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A
EZOPEN 25000.022333/95-46
1629965/24-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de detentor de CADIFA (maior)
1655088/24-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
aciclovir 25351.390564/2014-88
1664585/24-5 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de detentor de CADIFA (maior) - 1629965/24-5 - 25000.022333/95-46)
1690856/24-2 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 1655088/24-9 - 25000.022333/95-46)
COLÍRIO TEUTO 25000.023301/96-76
1647719/24-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de
limites aprovados anteriormente
---------------------------------------------------
EUROFARMA LABORATORIOS S.A.
aciclovir 25351.306112/2017-79
1715233/24-0 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de detentor de CADIFA (maior) - 1629965/24-5 - 25000.022333/95-46)
1750973/24-4 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 1655088/24-9 - 25000.022333/95-46)
---------------------------------------------------
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A
SYBRAVA 25351.285254/2021-71
1644327/24-6 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de fabricação de medicamento
estéril
1644373/24-0 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança do DIFA sem CADIFA (implementação
imediata)
1644382/24-9 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança do DIFA sem CADIFA (implementação
imediata)
1644346/24-2 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança do DIFA sem CADIFA (implementação
imediata)
1644366/24-7 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança do DIFA sem CADIFA (implementação
imediata)
---------------------------------------------------
COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A.
FLUIR 25351.268833/2015-45
1619942/24-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
---------------------------------------------------
BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA
ARADOIS 25351.015979/00-17
1619979/24-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
ARADOIS H 25351.016204/01-12
1619983/24-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
losartana potássica + hidroclorotiazida 25351.114932/2018-17
1669105/24-9 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 1619983/24-9 - 25351.016204/01-12)
---------------------------------------------------
LABORATÓRIOS FERRING LTDA
FIRMAGON 25351.586922/2009-34
1630507/24-8 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança relacionada ao diluente
---------------------------------------------------
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A.
ANDANTOL 25351.067252/2003-11
1634778/24-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
---------------------------------------------------
CIMED INDUSTRIA S.A.
NEBACIMED 25351.202507/2002-17
1636970/24-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de
limites aprovados anteriormente
sulfato de neomicina + bacitracina zíncica 25351.564505/2007-23
1636978/24-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de
limites aprovados anteriormente
FERICIMED 25351.493700/2019-03
1715261/24-5 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente -
1636978/24-5 - 25351.564505/2007-23)
---------------------------------------------------
ORGANON FARMACÊUTICA LTDA
COZAAR 25000.005223/94-11
1650219/24-1 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
---------------------------------------------------
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA
cloridrato de dexmedetomidina 25351.810594/2016-58
1644156/24-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
1644162/24-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão crítica de testes ou métodos
1644160/24-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão crítica de testes ou métodos
1644121/24-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos
1644132/24-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos
1644140/24-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos
1644142/24-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos
1644152/24-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos
1644138/24-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos
1644144/24-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos
1644146/24-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos
1644148/24-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos
1644150/24-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos
1644134/24-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos
1644136/24-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos
DEX 25351.598826/2016-12
1715275/24-5 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 1644156/24-7 - 25351.810594/2016-58)
1715247/24-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão crítica de testes ou métodos - 1644162/24-1 - 25351.810594/2016-58)
1715243/24-7 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão crítica de testes ou métodos - 1644160/24-5 - 25351.810594/2016-58)
1715269/24-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão não crítica de testes ou métodos - 1644121/24-4 - 25351.810594/2016-58)
1715257/24-7 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1644132/24-0 - 25351.810594/2016-58)
1715245/24-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1644140/24-1 - 25351.810594/2016-58)
1715297/24-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1644142/24-7 - 25351.810594/2016-58)
1715253/24-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1644152/24-4 - 25351.810594/2016-58)
1715259/24-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1644138/24-9 - 25351.810594/2016-58)
1715255/24-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1644144/24-3 - 25351.810594/2016-58)
1715249/24-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1644146/24-0 - 25351.810594/2016-58)
1715279/24-8 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1644148/24-6 - 25351.810594/2016-58)
1715251/24-8 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1644150/24-8 - 25351.810594/2016-58)
1715271/24-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1644134/24-6 - 25351.810594/2016-58)
1715281/24-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1644136/24-2 - 25351.810594/2016-58)
---------------------------------------------------
EMS S/A
olmesartana medoxomila+besilato de anlodipino 25351.176076/2014-78
1644164/24-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão crítica de testes ou métodos
OLMEDIX ANLO 25351.229310/2014-51
1722509/24-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão crítica de testes ou métodos - 1644164/24-8 - 25351.176076/2014-78)
olmesartana medoxomila 25351.311870/2014-05
1644166/24-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão crítica de testes ou métodos
OLMEDIX 25351.451090/2014-58
1722555/24-8 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão crítica de testes ou métodos - 1644166/24-4 - 25351.311870/2014-05)
olmesartana medoxomila+hidroclorotiazida 25351.118760/2014-14
1644168/24-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão crítica de testes ou métodos
OLMEDIX HCT 25351.176093/2014-13
1713125/24-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão crítica de testes ou métodos - 1644168/24-1 - 25351.118760/2014-14)
---------------------------------------------------
EMS SIGMA PHARMA LTDA
OLMY ANLO 25351.234608/2014-79
1722526/24-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão crítica de testes ou métodos - 1644164/24-8 - 25351.176076/2014-78)
OLMY 25351.451086/2014-90
1722553/24-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão crítica de testes ou métodos - 1644166/24-4 - 25351.311870/2014-05)
OLMY HCT 25351.515067/2014-07
1713191/24-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão crítica de testes ou métodos - 1644168/24-1 - 25351.118760/2014-14)
---------------------------------------------------
GERMED FARMACEUTICA LTDA
olmesartana medoxomila+besilato de anlodipino 25351.417235/2022-00
1722475/24-6 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão crítica de testes ou métodos - 1644164/24-8 - 25351.176076/2014-78)
olmesartana medoxomila 25351.101864/2022-11
1735469/24-2 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão crítica de testes ou métodos - 1644166/24-4 - 25351.311870/2014-05)
olmesartana medoxomila+hidroclorotiazida 25351.167791/2014-45
1734156/24-6 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão crítica de testes ou métodos - 1644168/24-1 - 25351.118760/2014-14)
---------------------------------------------------
LEGRAND PHARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA
OLMEGRAN ANLO 25351.226344/2014-11
1722506/24-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão crítica de testes ou métodos - 1644164/24-8 - 25351.176076/2014-78)
OLMEGRAN 25351.451089/2014-23
1722551/24-5 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão crítica de testes ou métodos - 1644166/24-4 - 25351.311870/2014-05)
olmesartana medoxomila 25351.451083/2014-56
1733723/24-2 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão crítica de testes ou métodos - 1644166/24-4 - 25351.311870/2014-05)
olmesartana medoxomila+hidroclorotiazida 25351.167726/2014-58
1734079/24-9 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão crítica de testes ou métodos - 1644168/24-1 - 25351.118760/2014-14)
OLMEGRAN HCT 25351.175883/2014-81
1735447/24-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão crítica de testes ou métodos - 1644168/24-1 - 25351.118760/2014-14)
---------------------------------------------------
MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA
OLMESIP 25351.065471/2022-28
1722531/24-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão crítica de testes ou métodos - 1644164/24-8 - 25351.176076/2014-78)
HIPOXOMIL 25351.065517/2022-17
1713241/24-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão crítica de testes ou métodos - 1644166/24-4 - 25351.311870/2014-05)
olmesartana medoxomila 25351.065503/2022-95
1713245/24-2 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão crítica de testes ou métodos - 1644166/24-4 - 25351.311870/2014-05)
olmesartana medoxomila+hidroclorotiazida 25351.065534/2022-46
1713231/24-2 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão crítica de testes ou métodos - 1644168/24-1 - 25351.118760/2014-14)
HIPOXOMIL HCT 25351.065509/2022-62
1713199/24-5 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão crítica de testes ou métodos - 1644168/24-1 - 25351.118760/2014-14)