RESOLUÇÃO-RE Nº 2.052, DE 30 DE MAIO DE 2025

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.052, DE 30 DE MAIO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de
fabricação, prevista no art. 11 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de
maio de 2021, resolve:
Art. 1º Incluir a forma farmacêutica Pós Liofilizados na linha de Produtos
estéreis da certificação da empresa KEDRION S.P.A. (Código único: A.001127), solicitada
pela empresa KEDRION BRASIL DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA, CNPJ
nº 09.284.952/0001-59, publicada pela Resolução - RE nº 1.634, de 26 de abril de 2024, no
Diário Oficial da União nº 82, de 29 de abril de 2024, Seção 1, página 470, conforme
expedientes nº 0953960/23-4 e 0778318/24-9.
Art. 2º Incluir a forma farmacêutica Soluções Parenterais de Pequeno Volume
com Esterilização Terminal na linha de Produtos estéreis da certificação da empresa SUN
PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD. (Código único: A.000601), solicitada pela empresa SUN
FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA, CNPJ nº 05.035.244/0001-23, publicada pela Resolução -
RE nº 1.910, de 16 de maio de 2024, no Diário Oficial da União nº 96, de 20 de maio de
2024, Seção 1, página 181, conforme expedientes nº 1257355/23-6 e 0013750/25-9.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO