RESOLUÇÃO-RE Nº 2.023, DE 29 DE MAIO DE 2025 (parte 2 de 2)

ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
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BRAZIL IMPORT SOLUCOES PARA SAUDE LTDA / 34.625.205/0001-84
Stellar M22
25351.042928/2025-79 / 81987060016
8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte
/ 0393572251
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Nº de Processos : 1
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Total de Empresas : 1
RETIFICAÇÃO
Na Resolução - RE nº 702, de 20 de fevereiro de 2025, publicada em DOU nº 38 de 24 de fevereiro de 2025, Seção 1, página 91.
Onde se lê:
NOME DA EMPRESA: ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA.
CNPJ:15.800.545/0001-50
DISPOSITIVO MÉDICO EM INVESTIGAÇÃO: NOA Hydration
NÚMERO DO PROCESSO DO DICD: 25351.434588/2024-28
EXPEDIENTE: 1505931/24-0
ASSUNTO DA PETIÇÃO: 80103 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo do Dossiê de Investigação Clínica de Dispositivos Médicos - DICD
TÍTULO DA INVESTIGAÇÃO CLÍNICA: Estudo prospectivo, multicêntrico, de caráter cego para o avaliador, randomizado, controlado por tratamento tardio para avaliar a segurança
e a efetividade do gel injetável NOA Hydration na melhora da qualidade da pele
Nº DO PROTOCOLO M24-741 - Versão 1.0 de 16/Abr/2024
Leia-se:
NOME DA EMPRESA: ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA.
CNPJ:15.800.545/0001-50
DISPOSITIVO MÉDICO EM INVESTIGAÇÃO: NOA Hydration
NÚMERO DO PROCESSO DO DICD: 25351.434588/2024-28
EXPEDIENTE: 1505931/24-0
ASSUNTO DA PETIÇÃO: 80103 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo do Dossiê de Investigação Clínica de Dispositivos Médicos - DICD
TÍTULO DA INVESTIGAÇÃO CLÍNICA: Estudo prospectivo, multicêntrico, de caráter cego para o avaliador, randomizado, controlado por tratamento tardio para avaliar a segurança
e a efetividade do gel injetável NOA Hydration na melhora da qualidade da pele
Nº DO PROTOCOLO M24-741 - Versão 1.0 de 16/Abr/2024
. .
PRODUTOS A SEREM IMPORTADOS PARA A CONDUÇÃO DA INVESTIGAÇÃO CLÍNICA
. .Produtos com suas respectivas apresentações .Condições
de Armazenamento
.Prazo de Validade .Categoria de produto
. .Kit contendo seringa prépreenchida de 1 mL com gel injetável NOA hydration
com lidocaína, seringa injetora e 2 agulhas de 32G ½" (13 mm)
.2°C a 25°C .até 24 meses .( x ) Dispositivo em
Investigação
( ) Produto auxiliar para
a Investigação Clínica
. .Cânula 25G 1 1€ 2" (38 mm) .Temperatura Ambiente
(15ºC a 30ºC)
.Não aplicável .( ) Dispositivo em
Investigação
( x ) Produto auxiliar para
a Investigação Clínica
. .Agulha 32G 3/16" (4 mm) .Temperatura Ambiente
(15ºC a 30ºC)
.Não aplicável .( ) Dispositivo em
Investigação
( x ) Produto auxiliar para
a Investigação Clínica
. .Canfield - VISIA-CR 5.0 equipamento para capturar imagem facial .Temperatura Ambiente
(15ºC a 30ºC)
.Não aplicável .( ) Dispositivo em
Investigação
( x ) Produto auxiliar para
a Investigação Clínica
. .Computador Dell e acessórios (teclado e mouse sem fio) .Temperatura Ambiente
(15ºC a 30ºC)
.Não aplicável .( ) Dispositivo em
Investigação
( x ) Produto auxiliar para
a Investigação Clínica
. .Carrinho de imagem móvel VISIA-CR .Temperatura Ambiente
(15ºC a 30ºC)
.Não aplicável .( ) Dispositivo em
Investigação
( x ) Produto auxiliar para
a Investigação Clínica
. .Câmera Canon EOS R5 .Temperatura Ambiente
(15ºC a 30ºC)
.Não aplicável .( ) Dispositivo em
Investigação
( x ) Produto auxiliar para
a Investigação Clínica
. .Manual de instruções do usuário .Temperatura Ambiente
(15ºC a 30ºC)
.Não aplicável .( ) Dispositivo em
Investigação
( x ) Produto auxiliar para
a Investigação Clínica
. .Banco ajustável para posicionamento do paciente .Temperatura Ambiente
(15ºC a 30ºC)
.Não aplicável .( ) Dispositivo em
Investigação
( x ) Produto auxiliar para
a Investigação Clínica
. .Ferramenta de medição de hidratação (MoistureMeter D) .Temperatura Ambiente
(15ºC a 30ºC)
.Não aplicável .( ) Dispositivo em
Investigação
( x ) Produto auxiliar para
a Investigação Clínica
. .Testes de gravidez urinários .Temperatura Ambiente
(15ºC a 30ºC)
.Não aplicável .( ) Dispositivo em
Investigação
( x ) Produto auxiliar para
a Investigação Clínica
. .Dispositivo ePRO - Questionários de Qualidade de Vida Eletrônicos (Apple iPad
e acessórios)
.Temperatura Ambiente
(15ºC a 30ºC)
.Não aplicável .( ) Dispositivo em
Investigação
( x ) Produto auxiliar para
a Investigação Clínica
. .Dispositivo ePRO - Diário Eletrônico (Apple iPhone e acessórios) .Temperatura Ambiente
(15ºC a 30ºC)
.Não aplicável .( ) Dispositivo em
Investigação
( x ) Produto auxiliar para
a Investigação Clínica
. .Termômetro para monitorar a temperatura corporal .Temperatura Ambiente
(15ºC a 30ºC)
.Não aplicável .( ) Dispositivo em
Investigação
( x ) Produto auxiliar para
a Investigação Clínica