RESOLUÇÃO-RE Nº 2.020, DE 29 DE MAIO DE 2025 (parte 2 de 2)

ANEXO
RAZÃO SOCIAL ASSUNTO DA PETIÇÃO
NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE DO PEDIDO DE DESISTÊNCIA
EXPEDIENTE DA PETIÇÃO DESISTIDA
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BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUIMICA E FARMACEUTICA LTDA. 10431 - PRODUTO
BIOLÓGICO - Histórico de Mudança do Produto sem inclusão de modificação exclusiva do
HMP
25351679654201513 0625535/25-1
0557439/25-1
----------------------------------------------------------------------------------
EUROFARMA LABORATORIOS S.A. 11958 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. Alteração do prazo
de validade do produto terminado - Moderada
2599103456176 0693807/25-3
0583695/25-6
----------------------------------------------------------------------------------
GERAIS, COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE MATERIAIS E EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA.
12271 - Inclusão de rotulagem - Nova destinação
25351086080201941 0649414/25-0
1745596/24-1
----------------------------------------------------------------------------------
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA. 11933 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do
processo de fabricação do produto terminado - Moderada
25351056048202156 0550987/25-8
0835042/24-6
----------------------------------------------------------------------------------
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA. 11881 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. Alteração de
instalação de fabricação da substância ativa - Maior
25351056048202156 0551062/25-8
0835086/24-8
----------------------------------------------------------------------------------
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA. 11922 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. Alteração da
descrição ou composição do produto terminado - Maior
25351056048202156 0551118/25-3
0835126/24-1
----------------------------------------------------------------------------------
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA. 11895 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. Alteração na
escala do processo de fabricação - Moderada
25351056048202156 0551415/25-8
0835097/24-3
----------------------------------------------------------------------------------
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA. 11923 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. Alteração da
descrição ou composição do produto terminado - Moderada
25351056048202156 0551468/25-4
0835195/24-3
----------------------------------------------------------------------------------
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA. 11933 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do
processo de fabricação do produto terminado - Moderada
25351056048202156 0551661/25-9
0835060/24-4
----------------------------------------------------------------------------------
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA. 11922 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. Alteração da
descrição ou composição do produto terminado - Maior
25351056048202156 0551755/25-3
0835183/24-0
----------------------------------------------------------------------------------
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA. 11967 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77a. Inclusão ou
modificação de indicação terapêutica
25351787862201568 0550538/25-9
1347716/24-1
----------------------------------------------------------------------------------
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA. 11958 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. Alteração do
prazo de validade do produto terminado - Moderada
25351787862201568 0682251/25-9
1700416/24-1
----------------------------------------------------------------------------------
PFIZER BRASIL LTDA. 11966 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 76. Alteração de posologia
25351061129202330 0639946/25-9
0127184/24-9
----------------------------------------------------------------------------------
PFIZER BRASIL LTDA. 11967 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77a. Inclusão ou modificação de
indicação terapêutica
25351061129202330 0639965/25-3
0127236/24-5
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PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A.
11900 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 15. Alteração dos testes de controle em processo e/ou
dos critérios de aceitação aplicados durante a fabricação da substância ativa -
Moderada
25351711863201269 0649183/25-8
1017997/12-6
----------------------------------------------------------------------------------
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A.
11908 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
25351711863201269 0649212/25-8
0702776/24-1
----------------------------------------------------------------------------------
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A.
11908 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
25351711863201269 0649224/25-6
0702780/24-0
----------------------------------------------------------------------------------
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A.
11908 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
25351711863201269 0649258/25-8
0702782/24-6
----------------------------------------------------------------------------------
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A.
11948 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada
25351711863201269 0649307/25-9
0702786/24-9
----------------------------------------------------------------------------------
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A.
11960 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 72. Alteração no protocolo de estabilidade pós registro
do produto terminado e diluente - Moderada
25351711863201269 0649335/25-2
0702788/24-5
----------------------------------------------------------------------------------
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A.
11908 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
25351711863201269 0649349/25-3
0886332/24-6
----------------------------------------------------------------------------------
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A.
11908 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
25351711863201269 0649365/25-9
0886334/24-2
----------------------------------------------------------------------------------
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A.
11908 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
25351711863201269 0649386/25-6
0886336/24-9
----------------------------------------------------------------------------------
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A.
11919 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 33. Alteração no protocolo de estabilidade pós-registro
da substância ativa - Moderada
25351711863201269 0649397/25-8
0886338/24-5
----------------------------------------------------------------------------------
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A.
11948 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada
25351711863201269 0649415/25-6
0886340/24-7
----------------------------------------------------------------------------------
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A.
11960 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 72. Alteração no protocolo de estabilidade pós registro
do produto terminado e diluente - Moderada
25351711863201269 0649467/25-6
0886342/24-3
----------------------------------------------------------------------------------
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A.
11960 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 72. Alteração no protocolo de estabilidade pós registro
do produto terminado e diluente - Moderada
25351711863201269 0649486/25-1
0886344/24-0
----------------------------------------------------------------------------------
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A.
11913 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 27. Alteração no protocolo de qualificação do padrão de
referência (exceto para vacina bacterina ou viral, toxina bacteriana ou hemoderivado) -
Moderada
25351711863201269 0649732/25-1
0702784/24-2
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