ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S) _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ALIMED TEC TECNOLOGIA INSTRUMENTAL IND E COM LTDA ME / 57.933.350/0001-28 Caneta de Epilação à Bateria 25351.693730/2019-18 / 80826980005 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0636367258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ALLIED TITANIUM LTDA / 02.062.507/0001-03 INSTRUMENTOS CIRURGICOS PARA IMPLANTE DENTÁRIO 25351.444769/2011-84 / 80254350005 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0066601258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ALLTEC DISTRIBUICAO E IMPORTACAO DE MEDICAMENTOS LTDA - EPP / 19.078.985/0001-04 Dispositivo para terapia diamagnética 25351.011084/2022-71 / 81600819001 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0402975251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Avenca Indústria Cosmética LTDA / 17.910.635/0001-29 lubrificante intimo hot moves 25351.492819/2022-56 / 81236009010 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0200301250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88 Bainha de acesso ureteral Proxis 25351.509458/2016-08 / 80689090124 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0048577251 Provena Midline Duplo Lúmen 25351.414359/2021-44 / 80689099005 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0051688255 MAGIC3 GO CATETER URINÁRIO INTERMITENTE SURE-GRIP 25351.638670/2019-62 / 80689090171 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1740463242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44 FAMÍLIA DE MARCADORES DE CÉLULAS B POR CITOMETRIA DE FLUXO. 25351.221338/2013-41 / 10033120793 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0580075257 FAMÍLIA DE MARCADORES DE CÉLULAS T POR CITOMETRIA DE FLUXO - I 25351.325159/2013-76 / 10033120799 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0577095251 FAMÍLIA DE MARCADORES DE CÉLULAS TRONCO POR CITOMETRIA DE FLUXO 25351.103308/2013-27 / 10033120780 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0604734255 FAMÍLIA DE MARCADORES DE CÉLULAS SEM LINHAGEM ESPECÍFICA POR CITOMETRIA DE FLUXO 25351.335661/2013-14 / 10033120834 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0579977251 BICARBONATE CALIBRATOR 25351.586028/2013-90 / 10033120847 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0604505256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06 Tampa para Cateter 25351.462758/2020-31 / 10033430800 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1729742246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIODINAMICA QUIMICA E FARMACEUTICA LTDA / 84.833.888/0001-33 RESINA COMPOSTA NANO HÍBRIDA 25351.724343/2018-41 / 10298550210 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0025782258 MAKE SMILE 3D 25351.242885/2021-04 / 10298559036 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0058175253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOMECÂNICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA / 58.526.047/0001-73 Instrumentais Cirúrgicos não Articulados não Cortantes (Poliméricos Geração 2) - BM 25351.218385/2014-21 / 80128580140 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1729641245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOMÉDICA EQUIPAMENTOS E SUPRIMENTOS HOSPITALARES LTDA / 01.299.509/0001-40 VIASURE Adenovirus, Metapneumovirus & Bocavirus Real Time PCR Detection Kit 25351.561620/2019-80 / 10355870360 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0568864255 VIASURE RSV A+B Real Time PCR Detection Kit 25351.203043/2022-18 / 10355870438 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0578119251 Kit de Detecção por PCR em Tempo Real VIASURE Rotavírus 25351.024835/2021-39 / 10355870423 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0558992251 VIASURE Parainfluenza Real Time PCR Detection Kit 25351.201060/2022-11 / 10355870436 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0576187259 Família VIASURE Rhinovirus + Enterovirus Real Time PCR Detection Kit 25351.129597/2022-38 / 10355870430 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0571319254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79 FAMÍLIA TRUCAL CRP HS / TRUCAL CRP U 25351.044135/2004-60 / 10350840133 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0592632253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Bone Heal Indústria e Comércio Ltda / 18.016.750/0001-17 Bone Slim Membrana Regenerativa Odontológica 25351.492821/2022-25 / 81197599003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1730565247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CARE E SURGICAL COMÉRCIO DE ORTES E PRÓTESES LTDA / 08.108.744/0001-36 EXPANSOR PALATAL - MSE 25351.154595/2017-09 / 80432070003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0066103258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CIRURGICA FERNANDES - COMERCIO DE MATERIAIS CIRURGICOS E HOSPITALARES - SOCIEDADE LIMITADA / 61.418.042/0001-31 Equipo para alimentação enteral Wiltex 25351.418418/2015-14 / 10150470458 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0059585251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CML- Centro Médico Logístico Ltda / 23.378.089/0001-20 ULTRASSOM OFTALMOLÓGICO 25351.378449/2022-45 / 81346509036 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0651888255 ULTRASSOM OFTALMOLÓGICO 25351.378450/2022-70 / 81346509037 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0651916259 Instrumental Cirurgico Moria Articulado Cortante 25351.264119/2019-78 / 81346500019 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1724343246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EBRAM PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 50.657.402/0001-31 QUIMINAC - CKNAC 25351.738718/2008-16 / 10159820161 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0568754255 QUIMICONTROL- SORO CONTROLE 25351.639976/2008-83 / 10159820155 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0583948251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 AUTORREFRATOR /CERATÔMETRO COMPUTADORIZADO 25351.655309/2014-82 / 80117580322 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0594815258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ENDOTEC PRODUTOS MEDICOS S/A / 09.586.279/0001-01 V-GRIP-CONTROLADOR DE DESTACAMENTO 25351.594707/2018-52 / 80583400023 80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0628448252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ENOVIS SURGICAL BRASIL LTDA / 03.117.039/0001-81 Kit Instrumental Simple 25351.108911/2017-01 / 80070180051 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0056673256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FISIOVITAL COMÉRCIO DE ARTIGOS ORTOPÉDICOS LTDA-ME / 10.967.865/0001-85 Vital Tape Compress 25351.223541/2019-73 / 80973050020 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0060394251 VitalTape Órtese para Joelho 25351.118444/2023-46 / 80973050036 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0060423251 VitalTape Órtese para Lombar 25351.118324/2023-49 / 80973050035 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0060344253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA. / 49.601.107/0001-84 Família de Reagentes para Imunohematologia- Soros Raros para Metodologia Convencional 25351.169899/2004-67 / 10154450111 80199 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de produto em família / 0513448250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FUNDAÇÃO BAIANA DE PESQ. CIENTIFICA E DESENV. TECNOLOGICO, FORNECIMENTO E DISTRIBUIÇÃO DE MEDICAMENTOS-BAHIAFARMA / 13.078.518/0001-90 Teste de Antígeno do Novo Coronavírus 2019-nCoV Bahiafarma (Ouro Coloidal) 25351.278461/2024-12 / 81285200019 8011 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril. / 0684251256 Teste Rápido de Antígeno PF/PV Malária Bahiafarma (Ouro Coloidal) 25351.322130/2024-27 / 81285200018 8011 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril. / 0688876251 Teste Rápido de Antígeno NS1 Zika Bahiafarma (Ouro Coloidal) 25351.316363/2024-91 / 81285200017 8011 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril. / 0688799256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO- HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40 SenoIris 25351.169676/2016-63 / 80071260370 80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 0502827254 DoseWatch 25351.099073/2017-02 / 80071260382 80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 0502740256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HARPIA HEALTH SOLUTIONS LTDA / 33.412.151/0001-06 Delfos Mamografia 25351.136109/2022-49 / 82433370001 80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 0468774254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HARTMANN IND COM PRODS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 30.667.695/0001-20 EQUIPO ENTERAL 25351.685204/2009-72 / 10104489003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0061649252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HTS - TECNOLOGIA EM SAÚDE, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 66.437.831/0001-33 Cateter balão para dilatação cervical Medika 25351.139588/2024-17 / 10289689041 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0060425253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ IMODONTO INDUSTRIA DE MATERIAIS ODONTOLOGICOS, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 21.738.250/0001-01 ceras odontologicas imodonto 25351.592613/2020-63 / 81912530006 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0046488251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Instramed Industria Médico Hospitalar LTDA / 90.909.631/0001-10 DESFIBRILADOR EXTERNO AUTOMÁTICO I.ON PRO 25351.399537/2019-85 / 10242950016 80228 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de armazenamento, transporte e operação / 0589307258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. / 00.489.050/0001-84 Instrumentais para Orientação em Cirurgias Odontológicas 25351.621958/2022-01 / 10344420427 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0028369254 CONEXÕES ZI EM AÇO INOXIDÁVEL 25351.280791/2024-78 / 10344420486 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0032589255 NeoResins - Neodent Resina para Placa Oclusal 25351.556898/2022-31 / 10344429032 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0001155253 Instrumentais Reutilizáveis em Titânio para NGS 25351.753481/2018-38 / 10344420229 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0031108253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 LÂMINAS HARMONIC 25351.061099/2008-22 / 80145901168 80228 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de armazenamento, transporte e operação / 0635536251 LÂMINAS HARMONIC 25351.061099/2008-22 / 80145901168 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0635645254 MOTOR PNEUMATICO PARA USO ORTOPEDICO e Acessórios SYNTHES 25351.736367/2014-35 / 80145901590 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0662189256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LABINBRAZ COMERCIAL LTDA / 73.008.682/0001-52 Fibrinógeno 25351.396753/2005-73 / 10268590182 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0569409250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LEICA DO BRASIL IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO LTDA. / 52.201.456/0001-13 FAMÍLIA ANTICORPO PARA CARCINOMA DE LINFOMA E LEUCEMIA 25351.093096/2018-20 / 10337990034 80199 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de produto em família / 0480235252 FAMÍLIA ANTICORPOS PARA DETECÇÃO DE CARCINOMAS EM GERAL 25351.093100/2018-50 / 10337990035 80199 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de produto em família / 0480269254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LMG LASERS - COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 09.089.140/0001-52 ATRIA II 25351.339658/2024-35 / 80520099022 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0664874258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ M A S IMPORTACAO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 10.946.634/0001-95 KIT INSTRUMENTAIS PARA ENDOSCOPIA DE COLUNA BAHOLZER 25351.485188/2022-19 / 82151269002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0052672255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MD CONSULTORIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA - ME / 23.000.972/0001-81 F&A2 Calibrator Set 2 (Calibradores para HbF e HbA2) 25351.012183/2022-71 / 81298810133 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0548990255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MED-EL DO BRASIL ELETROMEDICOS LTDA / 29.251.258/0001-42 SONNET 25351.247035/2020-11 / 81692270015 80226 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração do nome comercial e/ou denominação nome/código (part number) do modelo comercial, componente, parte ou acessório; ou da identidade visual do software / 0605614253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDLEVENSOHN COMÉRCIO E REPRESENTAÇÕES DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 05.343.029/0001-90 Lancetas 25351.684447/2017-25 / 80560310025 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0048483257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MICROMEDICAL IMPLANTES DO BRASIL LTDA / 07.326.871/0002-20 ELETRODOS CORTICAIS IOM 25351.078383/2017-09 / 80299570038 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0635371251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ NOVA BIOMEDICAL DIAGNÓSTICOS MÉDICOS E BIOTECNOLOGIA LTDA / 18.271.934/0001-23 Família de medidores StatStrip GLU KET 25351.145702/2023-67 / 81175310112 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0570263255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ OLYMPUS OPTICAL DO BRASIL LTDA / 04.937.243/0008-88 RINOLARINGOVIDEOSCÓPIO 25351.483091/2023-52 / 82487469005 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0612551253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ORTOMEDICAL COMERCIO ATACADISTA DE MATERIAIS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 09.557.129/0001-70 Trocater para Artroscopia OrtoMedical 25351.387216/2024-03 / 80769979011 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0045777250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PRIMAVITA INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS ODONTOLOGICOS LTDA / 26.054.835/0001-18 CERA ODONTOLÓGICA 25351.370966/2024-38 / 81954680005 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0044719256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29 Cassete de Teste Rápido de Vitamina D (Sangue Total) 25351.664470/2022-61 / 81325990220 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0570194253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ RADIOMED COMERCIO E IMPORTACAO LTDA / 71.785.687/0001-66 KIT CÂNULA MGT 25351.770833/2021-15 / 10378649005 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0658677250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ RAZEK EQUIPAMENTOS LTDA / 07.489.080/0001-30 TROCATER RZ 25351.619966/2014-09 / 80356130104 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0037111256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 Família cobas® SARS-CoV-2 & Influenza A/B 25351.026541/2022-22 / 10287411594 80199 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de produto em família / 0544200250 Família Elecsys AFP 25351.158948/2022-18 / 10287411623 8009 - 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JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42 TRANSMISSOR MERLIN@HOME 25351.420733/2011-85 / 10332340290 80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0621668257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ STERIS SOLUTIONS DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIALIZACAO DE PRODUTOS DA SAUDE LTDA. / 59.233.783/0001-04 Pinça de Biópsia Descartável com Copas Articuladas HISTOBITETM 25351.426300/2020-18 / 10259759003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0052410251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 SISTEMA DE DESTACAMENTO 25351.684557/2012-89 / 80005430291 80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.016, DE 29 DE MAIO DE 2025 (parte 2 de 3)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 158. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 02/06/2025