RESOLUÇÃO-RE Nº 1.967, DE 22 DE MAIO DE 2025 (parte 2 de 2)

ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: SWISS CAPS A.G.
ENDEREÇO: HAUSENSTRASSE 35, CH 9533, KIRCHBERG - PAÍS: SUÍÇA - CÓDIGO ÚNICO:
A.000603
EMPRESA SOLICITANTE: FARMA VISION IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE
MEDICAMENTOS LTDA - CNPJ: 09.058.502/0001-48
AUTORIZ/MS: 1074651 - EXPEDIENTE(s): 0225754/25-8
ASSUNTO: 769 - MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL
de SÓLIDOS NÃO ESTÉREIS, exceto MERCOSUL
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: De acordo com o checklist da petição 769 -
MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de SÓLIDOS
NÃO ESTÉREIS, exceto MERCOSUL, nas Concessões Iniciais em que a produção do
produto ainda não foi iniciada, deve ser apresentada a validação de processo dos
medicamentos e validação de limpeza que demonstre avaliação do produto nos
procedimentos de limpeza. A empresa apresentou apenas Relatório de Validação, e
contendo apenas parte do processo produtivo solicitado (bulk), não contemplando a
etapa de embalagem do produto. Diante disso, entende-se que a empresa descumpriu
o previsto nos incisos IV do art. 4º e VI do art. 36 da RDC nº 497/2021, pela não
apresentação de documentação obrigatória, prevista em checklist da petição.
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: CATALENT PHARMA SOLUTIONS, L.L.C.
ENDEREÇO: 2725 SCHERER DRIVE NORTH, ST. PETERSBURG, FLORIDA (FL) 33716-1016 -
PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000139
EMPRESA SOLICITANTE: FARMA VISION IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE
MEDICAMENTOS LTDA - CNPJ: 09.058.502/0001-48
AUTORIZ/MS: 1074651 - EXPEDIENTE(s): 0747146/23-3
ASSUNTO: 769 - MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL
de SÓLIDOS NÃO ESTÉREIS, exceto MERCOSUL
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao inciso I do § 1º do Art. 4º da RDC
nº 497/2021, posto que a empresa não cumpre com as Boas Práticas de fabricação de
Medicamentos, especialmente quanto aos Arts. 74, 97 e 171 da RDC nº 658/2022.