RESOLUÇÃO-RE Nº 1.961, DE 22 DE MAIO DE 2025

RESOLUÇÃO-RE Nº 1.961, DE 22 DE MAIO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de
fabricação, prevista no art. 11 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de
maio de 2021, resolve:
Art. 1º Incluir os insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química
acetato de eslicarbazepina, cloridrato de nilotinibe monoidratado (citotóxico), eszopiclona,
mesilato de lenvatinibe (citotóxico), roxadustate e semaglutida na certificação da empresa
Dr. Reddy's Laboratories Limited - (Chemical Technical Operations - Unit VI) (Código único:
B.000202), publicada pela Resolução - RE nº 2.268, de 22 de junho de 2023, no Diário
Oficial da União nº 119, de 26 de junho de 2023, seção 1, página 146, conforme
expedientes nº 5110591/22-9, 1399094/23-8 e 0871420/23-6.
Art. 2º Incluir os insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química
bromidrato de vortioxetina e cloridrato de tansulosina na certificação da empresa Cipla Ltd,
Unit I (Código único: B.000495), publicada pela Resolução - RE nº 3.082, de 17 de agosto
de 2023, no Diário Oficial da União nº 159, de 21 de agosto de 2023, Seção 1, página 160,
conforme expedientes nº 4232857/22-2 e 0402028/25-2.
Art. 3º Incluir o insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química brometo
de pancurônio na certificação da empresa Curia Italy S.R.L, (Código único: B.000027),
publicada pela Resolução - RE nº 1.630, de 26 de abril de 2024, no Diário Oficial da União
nº 82, de 29 de abril de 2024. seção 1, página 469, conforme expedientes nº 0168413/24-
8 e 0521409/25-0.
Art. 4º Incluir o insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química
deucravacitinibe na certificação da empresa fabricante: Siegfried Evionnaz S.A.L (Código
único: B.00494), publicada pela Resolução - RE nº 2.987, de 16 de agosto de 2024, no
Diário Oficial da União nº 159, de 19 de agosto de 2024, seção 1, página 200, conforme
expedientes nº 0148729/24-0 e 0526274/25-5.
Art. 5º Incluir os insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química
dicloridrato de betaistina e vildagliptina na certificação da empresa Ami Lifesciences Pvt.
Limited (Código único: B.000439), publicada pela Resolução - RE nº 3.393, de 13 de
setembro de 2024, no Diário Oficial da União nº 179, de 16 de setembro de 2024, seção
1, página 111, conforme expedientes nº 1378513/23-1, 0303332/25-5 e 0302587/25-0.
Art. 6º Incluir o insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química risdiplam
na certificação da empresa F. Hoffmann-La Roche Ltd. (Código único: B.000705), publicada
pela Resolução - RE nº 3.393, de 13 de setembro de 2024, no Diário Oficial da União nº
179, de 16 de setembro de 2024, seção 1, página 111, conforme expedientes nº
0987321/24-2 e 0211068/25-0.
Art. 7º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO