RESOLUÇÃO-RE Nº 1.918, DE 21 DE MAIO DE 2025

RESOLUÇÃO-RE Nº 1.918, DE 21 DE MAIO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS,
SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo
art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Tornar insubsistente a Certificação de Boas Práticas de Fabricação,
publicada Resolução - RE nº 4.977, de 28 de dezembro de 2023, publicada no Diário Oficial
da União nº 1, de 2 de janeiro de 2024, seção 1, pág. 162, tendo em vista a retificação da
Resolução - RE nº 2.923, de 13 de agosto de 2024.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIELA VIEIRA DOS REIS STURZENEGGER
RETIFICAÇÃO
Na Resolução - RE nº 2.923, de 13 de agosto de 2024, publicada no Diário
Oficial da União n° 158, de 16 de agosto de 2024, seção 1, pág. 221,
Onde se lê:
"Fabricante: SAFC Carlsbad Inc.
Endereço: 6219 El Camino Real Carlsbad, CA 92009
País: Estados Unidos
Código Único: H.000004
Solicitante: Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda. CNPJ: 15.670.288/0001-89
Autorização de Funcionamento: 1.10929-7
Processo: 25351.068309/2022-61 Expediente: 0084328/24-0
Yescarta® (axicabtageno ciloleucel)
Código de assunto: 11842 - Produto de Terapia Avançada - Renovação
(Certificação de BPF) de Componente Ativo de Produto de Terapia Gênica de indústria
internacional
Fabricante: Kite Pharma, Inc.
Endereço: 2355 Utah Avenue El Segundo, CA 90245
País: Estados Unidos
Código Único: H.000003
Solicitante: Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda. CNPJ: 15.670.288/0001-89
Autorização de Funcionamento: 1.10929-7
Processo: 25351.068315/2022-19 Expediente: 0084182/24-5
Yescarta® (axicabtageno ciloleucel)
Código de assunto: 11842 - Produto de Terapia Avançada - Renovação
(Certificação de BPF) de Componente Ativo de Produto de Terapia Gênica de indústria
internacional
Fabricante: Kite Pharma EU B.V
Endereço: Tufsteen 1 Hoofddorp 2132 NT
País: Holanda
Código Único: H.000005
Solicitante: Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda. CNPJ: 15.670.288/0001-89
Autorização de Funcionamento: 1.10929-7
Processo: 25351.073927/2022-23 Expediente: 0084809/24-8
Yescarta® (axicabtageno ciloleucel)
Código de assunto: 11842 - Produto de Terapia Avançada - Renovação
(Certificação de BPF) de Componente Ativo de Produto de Terapia Gênica de indústria
internacional"
Leia-se:
"Fabricante: SAFC Carlsbad Inc.
Endereço: 6219 El Camino Real Carlsbad, CA 92009
País: Estados Unidos
Código Único: H.000004
Solicitante: Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda. CNPJ: 15.670.288/0001-89
Autorização de Funcionamento: 1.10929-7
Processo: 25351.068309/2022-61 Expediente: 0084328/24-0
Yescarta® (axicabtageno ciloleucel)
Tecartus® (brexucabtageno autoleucel)
Código de assunto: 11842 - Produto de Terapia Avançada - Renovação
(Certificação de BPF) de Componente Ativo de Produto de Terapia Gênica de indústria
internacional
Fabricante: Kite Pharma, Inc.
Endereço: 2355 Utah Avenue El Segundo, CA 90245
País: Estados Unidos
Código Único: H.000003
Solicitante: Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda. CNPJ: 15.670.288/0001-89
Autorização de Funcionamento: 1.10929-7
Processo: 25351.068315/2022-19 Expediente: 0084182/24-5
Yescarta® (axicabtageno ciloleucel)
Tecartus® (brexucabtageno autoleucel)
Código de assunto: 11842 - Produto de Terapia Avançada - Renovação
(Certificação de BPF) de Componente Ativo de Produto de Terapia Gênica de indústria
internacional
Fabricante: Kite Pharma EU B.V
Endereço: Tufsteen 1 Hoofddorp 2132 NT
País: Holanda
Código Único: H.000005
Solicitante: Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda. CNPJ: 15.670.288/0001-89
Autorização de Funcionamento: 1.10929-7
Processo: 25351.073927/2022-23 Expediente: 0084809/24-8
Yescarta® (axicabtageno ciloleucel)
Tecartus® (brexucabtageno autoleucel)
Código de assunto: 11842 - Produto de Terapia Avançada - Renovação
(Certificação de BPF) de Componente Ativo de Produto de Terapia Gênica de indústria
internacional"
3ª DIRETORIA