ACÓRDÃO Nº 1049/2025 - TCU - Plenário

ACÓRDÃO Nº 1049/2025 - TCU - Plenário
Considerando se tratar de acompanhamento instaurado em cumprimento à
determinação contida no item 9.4 do Acórdão 867/2022-TCU-Plenário, relatado pelo
Ministro Vital do Rêgo, com o objetivo de monitorar as medidas adotadas pelo Ministério
da Saúde para regularização do fornecimento de medicamentos imunossupressores
essenciais a pacientes transplantados atendidos pelo Sistema Único de Saúde (SUS);
Considerando que o presente processo teve origem em denúncia sobre
interrupções e irregularidades no fornecimento dos medicamentos Tacrolimo (1mg e 5mg)
e Micofenolato de Sódio (180mg e 360mg), essenciais à manutenção de transplantes de
órgãos e à sobrevivência dos pacientes;
Considerando que foi verificada, inicialmente, a ocorrência de atrasos
significativos no fornecimento desses medicamentos pelo Laboratório Químico
Farmacêutico do Exército (LQFEX) e pelo Instituto Farmanguinhos/Fiocruz, decorrentes,
principalmente, dos impactos da pandemia de Covid-19 sobre a cadeia de suprimentos,
incluindo dificuldades na aquisição de insumos farmacêuticos ativos (IFA), bem como dos
prazos exíguos previstos nos Termos de Execução Descentralizada (TED) para início das
entregas após sua assinatura;
Considerando que, após ações corretivas determinadas por este Tribunal no
Acórdão 867/2022-TCU-Plenário, houve avanços na gestão dos contratos e dos TED,
especialmente pela ampliação dos prazos para início das entregas após a assinatura desses
instrumentos, reduzindo os riscos de atrasos e garantindo melhor planejamento e
regularidade do fornecimento, notadamente observado no TED 44/2023, que estabeleceu
prazo aproximado de dois meses para início das entregas, viabilizando cumprimento mais
eficaz dos cronogramas pelo LQFEX;
Considerando que o Ministério da Saúde adotou efetivamente um sistema de
estoque estratégico para mitigar riscos de desabastecimento, com percentuais definidos
conforme critérios técnicos detalhados e adaptados às necessidades identificadas,
garantindo a continuidade no suprimento dos medicamentos imunossupressores às
secretarias estaduais, sendo estabelecidos estoques de até três meses de consumo para
Tacrolimo e até 15% da demanda anual para Micofenolato de Sódio, com base em
histórico de consumo e sensibilidade à judicialização;
Considerando que o Ministério da Saúde implementou ferramenta interna
(SisCEAF) para monitoramento das informações relativas à aquisição, distribuição e
estoque desses medicamentos, porém ainda não franqueou acesso público amplo e
irrestrito a essas informações, o que é essencial para garantir transparência e viabilizar o
controle social, apesar da ferramenta possuir todas as informações necessárias, as quais
atualmente são disponibilizadas exclusivamente às secretarias estaduais de saúde e
internamente ao Ministério da Saúde;
Considerando que o Ministério da Saúde demonstrou as vantagens práticas da
adoção do Acordo de Cooperação Técnica (ACT) com a Fundação Oswaldo Cruz,
especialmente quanto à redução dos entraves administrativos e financeiros existentes nos
TED anteriores, o que proporcionou melhorias significativas na regularidade das entregas
dos medicamentos;
Considerando que persistiram situações pontuais de desabastecimento desses
medicamentos em algumas secretarias estaduais durante o ano de 2024, sobretudo em
relação ao medicamento Micofenolato de Sódio 360mg, cujo estoque médio revelou-se
crítico, reforçando a necessidade de continuidade do monitoramento pela Corte de
Contas;
Os Ministros do Tribunal de Contas da União ACORDAM, por unanimidade, com
fundamento no art. 250, inciso II, do Regimento Interno do TCU, no art. 11 da Resolução-
TCU 315/2020 e na Portaria Segecex 27/2016, em considerar cumpridas as determinações
constantes dos itens 9.3.1.1, 9.3.1.2 e 9.3.2 do Acórdão 867/2022-TCU-Plenário; considerar
parcialmente cumprida a determinação do item 9.3.1.3 do Acórdão 867/2022-TCU-
Plenário; e remeter cópia desta deliberação e da instrução à Secretaria de Ciência,
Tecnologia, Inovação e Complexo Econômico-Industrial da Saúde (Sectics/MS), ao
Laboratório Químico Farmacêutico do Exército (LQFEX), ao Instituto Farmanguinhos/Fiocruz
e ao Conselho Nacional dos Secretários de Saúde (Conass)
1. Processo TC-008.319/2022-7 (ACOMPANHAMENTO)
1.1. Unidades Jurisdicionadas: Instituto de Tecnologia em Fármacos;
Laboratório Químico Farmacêutico do Exército; Ministério da Saúde.
1.2. Relator: Ministro Bruno Dantas.
1.3. Representante do Ministério Público: não atuou.
1.4. Unidade Técnica: Unidade de Auditoria Especializada em Saúde
(AudSaúde).
1.5. Representação legal: não há.
1.6. Determinações/Recomendações/Orientações:
1.6.1. determinar ao Ministério da Saúde, com fundamento no art. 4º, inciso I,
da Resolução-TCU 315/2020, que, no prazo de 60 (sessenta) dias, apresente a este
Tribunal plano de ação detalhado contendo etapas, prazos e responsáveis, com vistas ao
cumprimento integral do item 9.3.1.3 do Acórdão 867/2022-TCU-Plenário, assegurando o
amplo acesso público às informações sobre aquisição, estoque e distribuição dos
medicamentos imunossupressores por estado da Federação;
1.6.2. restituir os autos à Unidade de Auditoria Especializada em Saúde
(AudSaúde) para continuidade do acompanhamento, autorizando a realização de novos
ciclos anuais, com vistas a garantir a continuidade e regularidade do fornecimento dos
medicamentos imunossupressores Tacrolimo e Micofenolato de Sódio no âmbito do
SUS.