ANEXO 1. Empresa: Alembic Pharmaceuticals Limited - Unit III - B0111 - Código único: B.000111 Produto - Apresentação (Lote): CLORIDRATO DE DONEPEZILA (LOTES: TODOS); Tipo de Produto: Insumo Farmacêutico Expediente nº: 0631180/25-6 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação, Uso Motivação: Incapacidade de a empresa Alembic Pharmaceuticals Limited - Unit III de demonstrar que o insumo farmacêutico ativo cloridrato de donepezila permanece estável durante excursões de temperatura durante avaliação da renovação do CBPF de expediente 1547671/24-6 e após esclarecimentos prestados em dossiê de investigação sanitária, por meio dos quais se verificou que o IFA falha no teste de conteúdo de água no estudo de estabilidade acelerado. Tal avaliação é especialmente relevante no caso de IFAs expedidos da Índia ao Brasil, devido à possibilidade de ocorrência de elevadas temperaturas e tempo longo de transporte. Esta medida preventiva está fundamentada no art. 7º da Lei nº 6.360/1976.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.859, DE 15 DE MAIO DE 2025 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 82. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 16/05/2025