RESOLUÇÃO-RE Nº 1.788, DE 8 DE MAIO DE 2025 (parte 2 de 2)

ANEXO
Patrocinador: Sanofi Medley Farmacêutica Ltda
CNPJ: 10.588.595/0010-92
Número do processo: 25351.022483/2024-20
Expediente: 0286138/25-5
Código de assunto: 11475 - Produto de Terapia Avançada- Emenda substancial ao protocolo de
ensaio clínico
Título do ensaio clínico: Estudo de fase 1/fase 2, aberto, de escalonamento de dose e expansão
de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do SAR444836, uma transferência de
genes mediada por vetor viral adeno-associado da fenilalanina hidroxilase humana, em
participantes adultos com fenilcetonúria. (DFI17545)
CE/Documento de importação: Atualização de CE nº 0002/24 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA
Patrocinador: Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
CNPJ: 51.780.468/0001-87
Número do processo: 25351.699779/2021-91
Expediente: 0506837/25-4
Código de assunto: 11619 - Produto de Terapia Avançada- Modificação de DDCTA- Alteração
que gera impacto na qualidade ou segurança de Produto de Terapia Avançada Investigacional
Classe II
Título do ensaio clínico: Estudo de Fase 3, Randomizado, Comparando Bortezomibe,
Lenalidomida e Dexametasona (VRd) seguidos por Ciltacabtagene Autoleucel versus
Bortezomibe, Lenalidomida e Dexametasona (VRd) seguidos por Terapia com Lenalidomida e
Dexametasona (Rd) em Participantes da Pesquisa com Mieloma Múltiplo Recém-Diagnosticado
e para os Quais Transplante de Células Tronco Hematopoiéticas Não é Planejado como Terapia
Inicial (CARTITUDE-5)
CE/Documento de importação: Atualização CE nº 0007/21 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA
Patrocinador: Intellia Therapeutics, Inc.
Empresa solicitante: Medpace do Brasil Pesquisa Clínica Ltda.
CNPJ: 07.437.322/0001-41
Número do processo: 25351.135556/2024-42
Expediente: 1713874/24-5
Código de assunto: 11619 - Produto de Terapia Avançada- Modificação de DDCTA- Alteração
que gera impacto na qualidade ou segurança de Produto de Terapia Avançada Investigacional
Classe II
Título do ensaio clínico: MAGNITUDE: Estudo fase 3, multinacional, multicêntrico,
randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para avaliar a eficácia e segurança de
NTLA-2001 em participantes com amiloidose transtirretina com cardiomiopatia (ATTR-CM)
CE/Documento de importação: Atualização CE 0005/24 - GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA
4ª DIRETORIA