EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 9.628/2025

EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 9.628/2025
O Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso
de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5º,
inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 281ª Reunião Ordinária da CTNBio,
realizada em 08/05/2025, a Comissão apreciou e emitiu parecer técnico para o seguinte
processo:
Processo SEI nº: 01245.002823/2025-26
Requerente: Novartis Biociências S.A.
CQB: 479/19
Assunto: Solicitação de parecer para execução de atividade em contenção com
Organismo Geneticamente Modificado - OGM da classe de risco 1
Extrato Prévio: 10.009/2025, publicado no Diário Oficial da União em
27/02/2025.
Decisão: DEFERIDO
A Comissão Interna de Biossegurança da Novartis Biociências S.A. solicita
parecer técnico da CTNBio para execução de estudos clínicos projeto com Organismo
Geneticamente Modificado, para avaliar a eficácia e segurança do rapcabtageno autoleucel.
Os estudos clíncos propostos são: (i) Estudo de fase 2, randomizado, aberto, controlado
para avaliar a eficácia e segurança de Rapcabtageno Autoleucel versus comparador em
participantes com Granulomatose com Poliangeíte (GPA) ou Poliangeíte Microscópica Ativa
grave (MPA); (ii) Estudo de Fase 2, adaptativo, randomizado, aberto, cego para o avaliador
e controlado por ativo para avaliar a eficácia e segurança do Rapcabtageno Autoleucel
versus tratamento padrão em pacientes que sofrem de lúpus eritematoso sistêmico (LES)
com nefrite lúpica (NL) refratária ativa; (iii) Estudo de Fase 2, multipartes, de três anos,
randomizado, aberto, cego para o avaliador, controlado por ativo e multicêntrico para
avaliar a eficácia e segurança de Rapcabtageno Autoleucel versus tratamento com
rituximabe em participantes com esclerose sistêmica cutânea difusa (EScd) refratária grave;
e (iv) Estudo de Fase 2, randomizado, aberto, controlado para avaliar a eficácia e segurança
do Rapcabtageno Autoleucel versus comparador em participantes com miopatias
inflamatórias idiopáticas refratárias graves. No âmbito das competências dispostas na Lei
11.105/05 e seu decreto 5.591/05, a Comissão concluiu que o presente pedido atende às
normas da CTNBio e à legislação pertinente que visam garantir a biossegurança do meio
ambiente, agricultura, saúde humana e animal.
A CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente do cumprimento
das demais legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do requerimento.
A CTNBio informa que de acordo com o artigo 34 do Regimento interno da
Comissão Técnica Nacional de Biossegurança e instruído pela NOTA TÉCNICA Nº
23/2025/SEI-CTNBio - Membros da Secretaria Executiva da CTNBio, a Presidente da CTNBio
aprovou solicitação de sigilo para as informações contidas no "Apêndices Confidencial" do
referido processo.
A íntegra deste Parecer Técnico consta do processo arquivado na CTNBio.
Informações complementares ou solicitações de maiores informações sobre o processo,
deverão ser encaminhadas, via Sistema FALABR, através da página eletrônica do Ministério
da Ciência, Tecnologia e Inovação.
LEANDRO VIEIRA ASTARITA