EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 9.627/2025

EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 9.627/2025
O Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso
de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5º,
inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 281ª Reunião Ordinária da CTNBio,
realizada em 08/05/2025, a Comissão apreciou e emitiu parecer técnico para o seguinte
processo:
Processo SEI nº: 01245.002397/2025-21
Requerente: Intrials Pesquisa Clínica Ltda.
CQB: 593/22
Assunto: Solicitação de parecer para execução de atividade de pesquisa com
Organismo Geneticamente Modificado - OGM da classe de risco 1 - estudo clínico.
Extrato Prévio: 10.010/2025, publicado no Diário Oficial da União em
27/02/2025.
Decisão: DEFERIDO
A Comissão Interna de Biossegurança da Intrials Pesquisa Clínica Ltda. solicita
parecer técnico da CTNBio para execução de projeto de pesquisa com Organismo
Geneticamente Modificado - OGM da classe de risco 1, denominado "Estudo Clínico
Aberto, de fase I/II, não comparativo da segurança e eficácia de um vetor viral adeno-
associado portando o gene SMN (ANB-004 (JSC BIOCARD, Rússia)), após uma administração
intravenosa única de doses escalonadas em crianças com atrofia medular espinhal", a ser
desenvolvido nas instalações da instituição. No âmbito das competências dispostas na Lei
11.105/05 e seu decreto 5.591/05, a Comissão concluiu que o presente pedido atende às
normas da CTNBio e à legislação pertinente que visam garantir a biossegurança do meio
ambiente, agricultura, saúde humana e animal.
A CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente do cumprimento
das demais legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do requerimento.
A CTNBio informa que de acordo com o artigo 34 do Regimento interno da
Comissão Técnica Nacional de Biossegurança e instruído pela NOTA TÉCNICA Nº
22/2025/SEI-CTNBio - Membros da Secretaria Executiva da CTNBio, a Presidente da CTNBio
aprovou solicitação de sigilo para as informações contidas no "Apêndices Confidencial" do
referido processo.
A íntegra deste Parecer Técnico consta do processo arquivado na CTNBio.
Informações complementares ou solicitações de maiores informações sobre o processo,
deverão ser encaminhadas, via Sistema FALABR, através da página eletrônica do Ministério
da Ciência, Tecnologia e Inovação.
LEANDRO VIEIRA ASTARITA