RESOLUÇÃO-RE Nº 1.786, DE 8 DE MAIO DE 2025 (parte 2 de 2)

ANEXO
PAC LOGÍSTICA E HANGARAGEM LTDA / 24.620.316/0006-59
25351.228447/2024-78 /
9218 - PAF - Autorização Especial (AE) de prestadora de serviço de armazenagem de
substâncias e de medicamentos sob controle especial em recintos alfandegados /
0559058241
MOTIVO DO INDEFERIMENTO:
A empresa não protocolou cumprimento da Notificação de Exigência - Recinto Alfandegado nº
9/2024, ensejando o indeferimento da petição, conforme art. 11 da RDC 204/2005. Com isso,
não atendeu as Boas Práticas de Armazenagem e descumpriu requisitos técnicos constantes na
RDC 346/2002 e RDC 430/2002, destacando-se: ausência de aplicação, na prática, do POP de
não conformidades e ações corretivas (RDC 346/2002, item 4.8.1.2 do Anexo II do Anexo III); o
setor da qualidade efetua auditorias internas e inspeções de sua própria atividade e o POP não
indica se a autoinspeção e auditoria interna anuais são da empresa como um todo ou
setorizada(RDC346/2002,item8.1.cdoAnexoIdoAnexoIIIeitem4.8,4.8.1,4.8.1.1doAnexo
II do Anexo III); estudos de qualificação térmica e monitoramento de temperatura e umidade
das áreas do armazém insatisfatórios (RDC 430/2020, art. 40, art. 43, § 1º, e art. 78); controle
da temperatura e funcionamento dos alarmes dos armazéns precisa de melhorias e o relatório
de manutenção dos sistemas de controle ativo da temperatura das áreas de armazenagem não
identifica se todos os pontos previstos no plano foram avaliados (RDC 346/2002, art.30 do
Anexo I); ausência, no POP de monitoramento da água, de previsão de análise microbiológica
nas cisternas e ausência de previsão de um funcionário substituto para os casos de ação
imediata após evidência de contaminação, nos períodos de ausência do responsável técnico
(RDC 346/2002, art. 27 do Anexo I; RDC 664/2022, art. 14, § 1º); e infraestrutura em condições
de manutenção insatisfatória (RDC 346/2002, itens 6.1.1 e 6.1.4 do Anexo I do Anexo III).
Apesar de atualmente encontrar-se revogada, os motivos de indeferimento baseados na RDC
346/2002 estão recepcionados nas RDC nº 938/2024 e RDC nº 939/2024, vigentes.
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BARRA DO RIO TERMINAL PORTUARIO S.A. / 06.989.608/0001-77
25351.263331/2024-85 /
9218 - PAF - Autorização Especial (AE) de prestadora de serviço de armazenagem de
substâncias e de medicamentos sob controle especial em recintos alfandegados /
0622064240
MOTIVO DO INDEFERIMENTO:
A empresa não protocolou cumprimento da Notificação de Exigência - Recinto Alfandegado nº
6/2024, ensejando o indeferimento da petição, conforme art. 11 da RDC 204/2005. Com isso,
não atendeu as Boas Práticas de Armazenagem e descumpriu requisitos técnicos constantes na
RDC 346/2002, RDC 430/2002 e Portaria SVS-MS 344/1998, sendo os mais críticos: ausência de
controle de acesso diferenciado e restrito a pessoas autorizadas na área segregada para
armazenagem de produtos sujeitos ao regime especial de controle (RDC 346/2002, item 6.3.5
do Anexo I do Anexo III e item 2.C.21 do Anexo II do Anexo III; RDC 430/2020, Art. 42, inciso V,
§2º; Portaria 344/98, art. 67); ausência de área segregada para armazenamento da carga que
não cumpre os critérios de recebimento, com suspeita de comprometimento de qualidade ou
interditados pela autoridade sanitária (RDC 346/2002, item 6.3.4 do Anexo I do Anexo III e itens
2.C.17 e 2.C.26 do Anexo II do Anexo III; RDC 430/2020, art. 42, inciso III, IV e VI, §2º, art. 49 e
art. 57); ausência de estudo de qualificação térmica para o monitoramento confiável de
temperatura e umidade no armazenamento de produtos sujeitos à vigilância sanitária (RDC
430/2020, art. 40, art. 43, §1º e art. 78); ausência de um sistema de garantia da qualidade
efetivo, com Manual de Boas Práticas de Armazenagem, Manual da Qualidade,
política/procedimentos para os casos de acidentes que envolvam produtos/volumes,
procedimentos operacionais e instruções de trabalho aprovados e implementados (RDC
346/2002, item 8 do Anexo I do Anexo III, itens 4.1 e 4.3 do Anexo II do Anexo III; RDC
430/2020, artigos 15 e 18); e infraestrutura em condições de manutenção insatisfatória (RDC
346/2002, itens 6.1.1 e 6.1.4 do Anexo I do Anexo III). Apesar de revogada, os motivos de
indeferimento baseados na RDC 346/2002 estão recepcionados na RDC 938/2024 e RDC
939/2024, vigentes.
ANEXO
SAINTE MARIE IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 05.289.245/0001-02
25748.632056/2014-17 / 9068071
PRESTAR SERVIÇO EM PORTOS, AEROPORTOS, FRONTEIRAS E RECINTOS ALFANDEGADOS DE:
IMPORTAÇÃO POR CONTA E ORDEM DE TERCEIRO DE PRODUTOS PARA SAÚDE
90495 - PAF - Alteração de endereço na AFE/Cadastro de filial de importador por conta e ordem
de terceiro ou encomenda / 0321417259
25748.632067/2014-68 / 9068085
PRESTAR SERVIÇO EM PORTOS, AEROPORTOS, FRONTEIRAS E RECINTOS ALFANDEGADOS DE:
IMPORTAÇÃO POR CONTA E ORDEM DE TERCEIRO DE COSMÉTICOS, PRODUTOS DE HIGIENE E
PERFUMES
90495 - PAF - Alteração de endereço na AFE/Cadastro de filial de importador por conta e ordem
de terceiro ou encomenda / 0321418255
25748.632077/2014-80 / 9068068
PRESTAR SERVIÇO EM PORTOS, AEROPORTOS, FRONTEIRAS E RECINTOS ALFANDEGADOS DE:
IMPORTAÇÃO POR CONTA E ORDEM DE TERCEIRO DE SANEANTES DOMISSANITÁRIOS
90495 - PAF - Alteração de endereço na AFE/Cadastro de filial de importador por conta e ordem
de terceiro ou encomenda / 0321416252
25351.387451/2023-96 / 9102385
PRESTAR SERVIÇO EM PORTOS, AEROPORTOS, FRONTEIRAS E RECINTOS ALFANDEGADOS DE:
IMPORTAÇÃO POR CONTA E ORDEM DE TERCEIRO DE MEDICAMENTOS E INSUMOS
FARMACÊUTICOS
90495 - PAF - Alteração de endereço na AFE/Cadastro de filial de importador por conta e ordem
de terceiro ou encomenda / 0319180255