ANEXO 1. Empresa: Perfect Body Estética Ltda - CNPJ: 41.887.999/0001-10 Produto - Apresentação (Lote): DYSPORT 500U (LOTE: 25168); DYSPORT 300U (LOTE: T02322); DYSPORT 300U (LOTE: 25133); DYSPORT 300U (LOTE: 6094); DYSPORT 300U (LOTE: 25130); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 0542123/25-3 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Uso Motivação: Comunicado da empresa detentora do registro do medicamento, Beaufour Ipsen Farmacêutica Ltda (CNPJ: 07.718.721/0001-80), informando que não reconhece os lotes como originais, se tratando, portanto, de falsificações. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 7º da Lei nº 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei nº 9.782/1999. ......................................... 2. Empresa: ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A - CNPJ: 60.659.463/0029-92 Produto - Apresentação (Lote): OMEPRAMIX - 20 MG CAP DURA LIB RETARD + 500 MG COM REV + 500 MG CAP DURA CT 7 BL AL PLAS TRANS X 2+2+4 (LOTES: 2313222 e 2404192); OMEPRAMIX - 20 MG CAP DURA LIB RETARD + 500 MG COM REV + 500 MG CAP DURA CT 7 BL AL PLAS TRANS X 2+2+4 + 2 BL AL PLAS TRANS X 14 (LOTES: 2311291, 2311292, 2401184, 2401185, 2414284 E 2414285); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 0558983/25-5 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso Motivação: Comunicado de recolhimento voluntário iniciado pela empresa, em razão da detecção do prazo de validade do omeprazol apresentar-se inferior ao descrito no cartucho do Kit Omepramix, o que fere o artigo 4º da RDC 658/2022. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 7º da Lei nº 6.360/1976 e artigo 6º da RDC nº 625/2022. ......................................... 3. Empresa: HALEX ISTAR INDUSTRIA FARMACEUTICA S.A. - CNPJ: 01.571.702/0008-64 Produto - Apresentação (Lote): ISOFARMA - SOLUÇÃO DE GLICONATO DE CÁLCIO 10% - 100 MG/ML SOL INJ IV CX 200 AMP PLAS PE TRANS X 10 ML (LOTE: 4060289); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 0522417/25-9 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso Motivação: Confirmação do desvio de qualidade relacionado à presença de corpo estranho no produto, o que fere o artigo 4º da RDC 658/2022. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 7º da Lei nº 6.360/1976 e artigo 6º da RDC nº 625/2022.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.723, DE 5 DE MAIO DE 2025 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 80. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 07/05/2025