RESOLUÇÃO-RE Nº 1.679, DE 30 DE ABRIL DE 2025

RESOLUÇÃO-RE Nº 1.679, DE 30 DE ABRIL DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de
fabricação, prevista no art. 11 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de
20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Incluir o insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química
xinafoato de salmeterol na certificação da empresa Cipla Ltd, Unit I (Código único:
B.000495), publicada pela Resolução - RE nº 3.082, de 17 de agosto de 2023, no Diário
Oficial da União nº 159, de 21 de agosto de 2023, Seção 1, página 160, conforme
expedientes nº 4232857/22-2 e 0234303/25-5.
Art. 2º Incluir o insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química
cloridrato de idarrubicina na certificação da empresa Gemini PharmChem Mannheim
GmBH (Código único: B.000896), publicada pela Resolução - RE nº 3.672, de 3 de
outubro de 2024, no Diário Oficial da União nº 194, de 7 de outubro de 2024, Seção
1, página 136, conforme expedientes nº 0338664/24-6 e 1734789/24-7.
Art. 3º Incluir os Insumos Farmacêuticos Ativos obtidos por síntese química
acetato de lanreotida, acetato de ganirrelix, bosutinibe, flurbiprofeno, levomalato de
cabozantinibe, palbociclibe, semaglutida e teriparatida na certificação da empresa Sun
Pharmaceutical Industries Ltd. (Código único: B.000154), publicada pela Resolução RE
nº 3.670, de 3 de outubro de 2024, no Diário Oficial da União nº 194, de 7 de outubro
de 2024, Seção 1, pág. 136, conforme expedientes nº 0432890/24-6, 0887986/23-4 e
0367270/24-2.
Art. 4º Incluir o insumo farmacêutico ativo biológico glicoproteína E na
certificação da empresa GSK Vaccines GmbH (Código único: A.001390), solicitada pela
empresa GlaxoSmithKline Brasil Ltda, CNPJ: 33.247.743/0001-10, publicada pela
Resolução - RE nº 1.408, de 11 de abril de 2024, no Diário Oficial da União nº 72, de
15 de abril de 2024, seção 1, página 388, conforme o expedientes nº 0798921/23-4 e
0402425/25-1.
Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO