ANEXO RAZÃO SOCIAL NÚMERO DO PROCESSO NOME DO MEDICAMENTO EXPEDIENTE DA PETIÇÃO ASSUNTO DA PETIÇÃO -------------------------------------------------------------------------------- BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA. 2500100300787 ACTILYSE 1249851243 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. Alteração de instalação de fabricação da substância ativa - Maior -------------------------------------------------------------------------------- BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA 25351376965202154 OPDUALAG 1601993248 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 4. Alteração do local de fabricação do banco de células ou banco de sementes - Moderada 1601993248 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 4. Alteração do local de fabricação do banco de células ou banco de sementes - Moderada -------------------------------------------------------------------------------- LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A 25351025852202193 SIMBEVA 1006062246 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. Alteração de instalação de fabricação da substância ativa - Moderada 1057424247 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Maior -------------------------------------------------------------------------------- LABORATÓRIOS PFIZER LTDA 25351033642201707 NIMENRIX 0375758257 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 73. Alteração nas condições de armazenamento do produto biológico terminado (fechado ou após aberto) ou do produto biológico reconstituído ou diluído - Moderada -------------------------------------------------------------------------------- MEGALABS FARMACEUTICA S.A. 25351141693202335 ATENFE 0465905258 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 2. Alteração nos bancos de células - Moderada 0488353255 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 4. Alteração do local de fabricação do banco de células ou banco de sementes - Moderada 0488386251 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 6. Alteração do protocolo de qualificação do banco de células ou banco de sementes - Moderada -------------------------------------------------------------------------------- MERZ FARMACÊUTICA COMERCIAL LTDA 25351330699201907 Xeomin 1642267248 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. Alteração de instalação de fabricação do produto terminado - Maior 1642262247 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. Alteração de instalação de fabricação do produto terminado - Maior -------------------------------------------------------------------------------- NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 25351658916201751 Ozempic 1645229241 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 2. Alteração nos bancos de células - Moderada -------------------------------------------------------------------------------- NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 25351164882202114 Wegovy 1645238241 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 2. Alteração nos bancos de células - Moderada -------------------------------------------------------------------------------- PFIZER BRASIL LTDA 25351023179202157 COMIRNATY 1577428247 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. Alteração de processo de fermentação ou propagação viral ou celular, fracionamento ou extração - Moderada 1577490242 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. Alteração do processo de purificação - Moderada 1577558245 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. Alteração na escala do processo de fabricação - Moderada -------------------------------------------------------------------------------- PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 25351195147201723 OCREVUS 0183432241 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. Alteração da descrição ou composição do produto terminado - Maior 0183430244 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 21. Alterações na estratégia de controle da substância ativa - Moderada 0183434247 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Moderada 0183436243 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 57. Alteração na estratégia de controle do produto terminado - Maior -------------------------------------------------------------------------------- PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 25351632348202063 PHESGO 0271655251 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. Alteração de instalação de fabricação da substância ativa - Maior 0271705251 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 2. Alteração nos bancos de células - Maior 0271688257 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. Alteração de processo de fermentação ou propagação viral ou celular, fracionamento ou extração - Maior 0271639259 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. Alteração do processo de purificação - Maior -------------------------------------------------------------------------------- PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 25351102551201639 Tecentriq 1722641244 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 21. Alterações na estratégia de controle da substância ativa - Moderada -------------------------------------------------------------------------------- SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 25351412010201953 ADACEL 0092637250 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. Alteração de processo de fermentação ou propagação viral ou celular, fracionamento ou extração - Moderada 0287274259 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada -------------------------------------------------------------------------------- SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 25351073926202017 CABLIVI 0101136257 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 23. Substituição do padrão de referência primário - Moderada 0101153257 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 59. Substituição do padrão de referência primário - Moderada -------------------------------------------------------------------------------- SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 25351045257202093 Sarclisa 1541958244 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 2. Alteração nos bancos de células - Moderada --------------------------------------------------------------------------------
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.671, DE 29 DE ABRIL DE 2025 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 94. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 05/05/2025