RESOLUÇÃO-RE Nº 1.666, DE 29 DE ABRIL DE 2025 (parte 2 de 2)

ANEXO
Fabricante: Adler Ortho S.p.A
Endereço: Via Dell'Innovazione, 9, Cormano, Milão, 20032 - Itália
Solicitante: Novatech Comercio e Representações Ltda CNPJ: 13.503.335/0001-74
Autorização de Funcionamento: 8086502 Expediente: 1323788/24-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
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Fabricante: Fresenius Kabi Warrendale
Endereço: 770 Commonwealth Dr., Warrendale, PA, 15086 - Estados Unidos da América
Solicitante: Fresenius Hemocare Brasil Ltda. CNPJ: 49.601.107/0001-84
Autorização de Funcionamento: 1015445 Expediente: 1009910/24-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
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Empresa: Fresenius Kabi Brasil Ltda. CNPJ: 49.324.221/0015-00
Endereço: Rodovia CE 040, Km 10 S/N, Galpão 1, Jacundá, Aquiraz - CE CEP: 61700-
996
Autorização de Funcionamento: 8136511 Expediente: 0230159/24-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
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Fabricante: Intercus Gmbh
Endereço: Zu Den Pfarreichen 5, Bad Balnkembur, Turíngia, 7422 - Alemanha
Solicitante: Artz Solution Implantes CNPJ: 38.366.915/0001-98
Autorização de Funcionamento: 821616-6 Expediente: 0338176/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
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Fabricante: Omni Lens Pvt Ltd
Endereço: A-69/A70, Electronic Estate, Sector-25, GIDC- Gandhinagar - Gujarat, 382016 - Índia
Solicitante: Leedsay S/A CNPJ: 08.116.472/0001-16
Autorização de Funcionamento: 8044307 Expediente: 0169132/24-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
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Fabricante: Ortek AG
Endereço: Industrie Nord 5, Merenschwand - Aargau , 5634 - Suíça
Solicitante: Bone Life Materiais Médicos Ltda EPP CNPJ: 09.333.102/0001-01
Autorização de Funcionamento: 8053018 Expediente: 0689170/23-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
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Fabricante: Polytech Health & Aesthetics GmbH
Endereço: Altheimer Strasse 32, Dieburg, Hesse, 64807 - Alemanha
Solicitante: Pol-Lux Comércio, Importação e Exportação de Produtos Médico-Cirúrgicos e
Hospitalar S/A CNPJ: 10.347.925/0001-67
Autorização de Funcionamento: 8052606 Expediente: 1455535/24-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
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Fabricante: Shenzhen Bone Medical Devices Co., Ltd.
Endereço: 101/202, Building 9, Baiwangxin Industrial Park, No.1002, Songbai Road,
Nanshan District, Shenzhen, 518055 - China
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 0383985/24-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
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Fabricante: TDM CO. LTD
Endereço: 69, Cheomdan Venture So-Ro 37, Beon-Gil, Gwangju, Buk-Gu, 61003 - Coreia do Sul
Solicitante: Autêntica Medical Importação Comercio e Serviços Ltda - ME CNPJ:
18.192.496/0001-08
Autorização de Funcionamento: 8100003 Expediente: 1089412/24-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
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Fabricante: Tecomet Riviera Beach
Endereço: 1006 West 15th Street, Riviera Beach, Florida, 33404 - Estados Unidos da
América
Solicitante: Zimvie Brasil Comércio, Importação e Exportação de Produtos Médicos Ltda
CNPJ: 08.954.683/0001-28
Autorização de Funcionamento: 8044481 Expediente: 0544630/24-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.