RESOLUÇÃO-RE Nº 1.651, DE 29 DE ABRIL DE 2025 (parte 2 de 2)

ANEXO
Fabricante: CCT Critical Care Technologies S.R.L. also trading as Edwards Lifesciences AG
Endereço: Parque Industrial Itabo, Km 18.5, Carr. Sanchez, Haina, San Cristóbal, 84020 -
República Dominicana
Solicitante: Edwards Lifesciences Comércio De Produtos Médico-cirúrgicos LTDA CNPJ:
05.944.604/0001-0007
Autorização de Funcionamento: 8.02.190-5 Expediente: 1340962/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico classe III e Equipamentos de uso médico classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: CenterPoint Systems LLC
Endereço: 3338 Parkway Blvd, West Valley City, Utah, 84119, Estados Unidos da
América
Solicitante: St. Jude Medical Brasil Ltda CNPJ: 00.986.846/0001-42
Autorização de Funcionamento: 1.03.323-4 Expediente: 1207698/24-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Diagnostica Stago SAS
Endereço: ZAC des Châtaigniers, 23/29, Rue Constantin Pecqueur, Taverny, 95150 - França
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 1351977/24-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Integra NeuroSciences
Endereço: State Road 402, Km 1.2, Añasco, Porto Rico, 00610 - Estados Unidos da
América
Solicitante: Promedon do Brasil Produtos Medico Hospitalares Ltda CNPJ: 00.028.682/0001-40
Autorização de Funcionamento: 1.03.068-4 Expediente: 1275704/24-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Lake Region Medical
Endereço: 340 Lake Hazeltine Drive, Chaska, 55318, Minnesota - Estados Unidos da
América
Solicitante: St. Jude Medical Brasil Ltda CNPJ: 00.986.846/0001-42
Autorização de Funcionamento: 1.03.323-4 Expediente: 1208524/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: LivaNova USA, Inc.
Endereço: 100 Cyberonics Boulevard, Houston, Texas, 77058 - Estados Unidos da
América
Solicitante: Livanova Brasil Comércio e Distribuição de Equipamentos Medico-Hospitalares
Ltda. - EPP CNPJ: 45.498.614/0001-17
Autorização de Funcionamento: 8.04.833-0 Expediente: 1498912/24-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Micro Therapeutics, Inc. d/b/a Ev3 Neurovascular
Endereço: 9775 Toledo Way, Irvine, Califórnia, 92618 - Estados Unidos da América
Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda CNPJ: 01.645.409/0001-28
Autorização de Funcionamento: 1.03.490-0 Expediente: 1146208/24-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV e Equipamentos de uso médico da classe III
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: MicroPort Neuro Tech (Shanghai) Co., Ltd
Endereço: 7th Floor, Building #11 and 7th Floor, Building #3, 1661 Zhangdong Road,
Pudong New District, 201203, Shanghai - China
Solicitante: Microport Scientific Vascular Brasil Ltda CNPJ: 29.182.018/0001-33
Autorização de Funcionamento: 8.16.671-0 Expediente: 1456704/24-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV e Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd.
Endereço: N°. 258, ZhongYuan Road, Suzhou Industrial Park, Suzhou, Jiangsu Province,
215024 - China
Solicitante: Philips Medical Systems Ltda CNPJ: 58.295.213/0001-78
Autorização de Funcionamento: 1.02.167-1 Expediente: 1261872/24-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Shanghai MicroPort Endovascular MedTech (Group) Co., Ltd.
Endereço: Room EV 101 to EV 108, 1F, Room EV 201 to EV 210, 2F, 3F &4F, Building 4, No.
128 Dieqiao Road, 201315 - China
Solicitante: MicroPort Scientific Vascular Brasil Ltda CNPJ: 29.182.018/0001-33
Autorização de Funcionamento: 8.16.671-0 Expediente: 1498694/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.