ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S) _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AGFA DO BRASIL LTDA / 09.032.626/0001-54 DETECTOR PARA SISTEMAS DE RADIOGRAFIA DIGITAL 25351.049954/2021-02 / 80497209005 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0449032256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ALT EQUIPAMENTOS MEDICOS ODONTOLOGICOS LTDA EPP / 08.044.106/0001-07 Aparelho para limpeza instrumental por ultra-som/ALT 25351.422969/2012-87 / 80348960007 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0461486253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 Cânula Venosa Femoral Aramada Bio Medicus Estágio Único - Adulto 25351.464373/2021-99 / 10349001120 80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0494697253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BACE COMÉRCIO INTERNACIONAL LTDA / 47.411.780/0001-26 Tricotomizador Cirúrgico Medline 25351.298961/2018-22 / 80170319043 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0491200251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BALLKE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA EPP / 06.103.122/0002-70 CONCENTRADOR DE OXIGÊNIO NESTSAFE 25351.017332/2025-31 / 80970019008 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0550547250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88 Bard Lutonix 035 com GeoAlign 25351.033442/2017-07 / 80689090146 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0566913259 MAGIC 3 GO CATETER URINÁRIO INTERMITENTE FEMININO 25351.608615/2019-48 / 80689090170 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1740420241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BAXTER HOSPITALAR LTDA / 49.351.786/0001-80 Revaclear Dialisador Capilar 25351.009542/2015-02 / 80145240414 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0566970252 Sensores para monitoramento de débito cardíaco 25351.574243/2020-82 / 80145240453 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0458486256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOART EQUIPAMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 58.538.372/0001-56 ARTICULADOR E ARCO FACIAL 25351.440738/2013-27 / 10368240020 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0435440250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOMECÂNICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA / 58.526.047/0001-73 Instrumentais Cirúrgicos Fibra de Carbono - BM 25351.243367/2019-85 / 80128580176 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1740725247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOSET INDÚSTRIA DE TECNOLOGIA ELETRÔNICA LTDA / 68.099.431/0001-90 AIRMED ILIB 25351.134472/2024-91 / 10410309019 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0476047251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOTECNICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.534.069/0001-20 Família 25-Hidroxi Vitamina D 25351.378104/2024-53 / 80027310339 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0467383251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOTRONIK COMERCIAL MÉDICA LTDA. / 50.595.271/0001-05 Eletrodo de Estimulação Epicárdica Bipolar sem Sutura 25351.127552/2009-88 / 80224390167 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0495221252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 Sistema de Mapeamento Opal HDx 25351.206734/2022-65 / 10341351008 80226 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração do nome comercial e/ou denominação nome/código (part number) do modelo comercial, componente, parte ou acessório; ou da identidade visual do software / 0526271256 ACUITY PRO - CATETER GUIA DE 9FR 25351.086451/2014-44 / 10341350798 80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0499780256 ANGIOJET AVX 25351.119925/2016-19 / 10341350867 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1743086245 ANGIOJET SOLENT 25351.122422/2016-88 / 10341350901 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1742745245 AngioJet ZelanteDVT 25351.047929/2016-18 / 10341350860 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1743033249 ANGIOJET SOLENT DISTA 25351.121149/2016-84 / 10341350900 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1742791247 ACUITY PRO - CATETER GUIA DE 9FR 25351.086451/2014-44 / 10341350798 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0499755251 Sistema de Mapeamento Opal HDx 25351.206734/2022-65 / 10341351008 80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de esterilização / 0526278251 Sistema de Mapeamento Opal HDx 25351.206734/2022-65 / 10341351008 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0526276258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BTL BRASIL COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 15.789.367/0001-03 BTL-6000 FSWT 25351.429832/2019-73 / 80991699007 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0458483257 BTL-4000 SMART e BTL-4000 PREMIUM 25351.041891/2024-81 / 80991699019 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0483691259 BTL-785F 25351.209444/2023-54 / 80991699015 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0446337251 Dispositivo Eletromédico - BTL EMSELLA 25351.691966/2023-98 / 80991699017 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0483958255 BTL EMSCULPT 25351.649945/2018-11 / 80991699005 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0483445258 BTL-785F 25351.767356/2023-72 / 80991699018 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0446105252 EMSCULPT NEO 25351.045907/2021-81 / 80991699008 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0446468258 BTL-6000 SUPER INDUCTIVE SYSTEM 25351.588940/2017-15 / 80991690008 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0482227257 BTL-6000 RSWT 25351.467353/2022-51 / 80991699010 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0458352250 EQUIPAMENTO DE ALTA FREQUÊNCIA PARA USO EM PROCEDIMENTOS DERMATOLÓGICOS 25351.264819/2014-04 / 80991699001 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0465767257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CANON MEDICAL SYSTEMS DO BRASIL LTDA / 46.563.938/0001-10 SISTEMA DE DIAGNÓSTICO POR ULTRASSOM 25351.162588/2002-13 / 10295030057 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0461358255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CIENLABOR INDUSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 02.814.280/0001-05 Insuflador - Sistema 4k Scivita 25351.343047/2024-91 / 80082919032 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0440475252 PINÇA BULLDOG TAIMIN 25351.203163/2017-19 / 80082910189 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1744879249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DENT-FLEX INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 66.818.360/0001-03 CAVITADOR SÔNICO 25351.081721/2010-63 / 10427109002 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0460267256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DR IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA / 17.634.786/0001-00 PUPILÔMETRO 25351.121771/2024-66 / 80991380081 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0437710254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 e.p.t.q. Lidocaine S500 25351.347225/2019-96 / 80117580874 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 0521491258 e.p.t.q. Lidocaine S300 25351.207647/2020-63 / 80117580876 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 0521492254 Planmeca Viso 25351.734515/2023-52 / 80117581105 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0520268253 E.P.T.Q. S300 25351.224369/2020-17 / 80117580899 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 0521494257 E.P.T.Q. S500 25351.266664/2019-07 / 80117580895 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 0521493251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FANEM LTDA / 61.100.244/0001-30 CAIXA AQUECEDORA DE BAIXA TEMPERATURA 1502 25351.810559/2018-29 / 10224620084 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0496692259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FORTECARE INDÚSTRIA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 08.474.646/0001-12 LINHA DE SUBSTITUIÇÃO PARA HD E HDF FC 25351.188889/2024-74 / 80463919030 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1740612248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA. / 49.601.107/0001-84 DISPOSITIVO PARA COLETA DE LEUCÓCITOS 25351.237975/2010-97 / 10154450160 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0473994259 Plasmacell-C (Kit descartável para uso com o sistema SpikeSmart) 25351.759654/2023-99 / 10154450215 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0473516250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO- HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40 SISTEMA DE ULTRASSOM VOLUSON 25351.569116/2014-11 / 80071260336 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0477742254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75 Kit de Detecção de PCR em Tempo Real Androflor 25351.002362/2022-08 / 82149920009 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0293983259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HAB AMERICA DO SUL COMERCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE EQUIPAMENTOS LTDA. / 16.586.751/0001-71 POWERBREATHE 25351.362740/2024-63 / 81001390007 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0522429254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HEALTH CLEAN COMERCIAL LTDA / 48.196.341/0001-00 CAMA HOSPITALAR PROCIRURGICA 25351.461325/2024-91 / 82646910018 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0486252256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HELIANTO FARMACEUTICA LTDA / 04.506.487/0001-30 DEBRIGEL ALG CA - HIDROGEL COM ALGINATO 25351.043002/2009-44 / 80225200009 80259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso; exclusão de método de esterilização / 0520450256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ IDEAL COMMERCE LTDA / 28.780.537/0002-11 ULTRASSOM FOCALIZADO DE ALTA INTENSIDADE 25351.404843/2024-16 / 82826449001 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0450657256 Sistema de Estimulação Muscular Eletrônica 25351.452699/2024-16 / 82826449002 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0450601251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 CATETER SOUNDSTAR 3D 25351.258113/2010-39 / 80145901285 80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0327077255 Soundstar Eco Diagnostic Ultrasound Catheter 8F / 8FG 25351.562366/2015-80 / 80145901757 80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0327400251 Tesouras HARMONIC FOCUS + Tecnologia Adaptativa aos Tecidos 25351.769209/2015-14 / 80145901782 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0499745256 Tesouras HARMONIC FOCUS + Tecnologia Adaptativa aos Tecidos 25351.769209/2015-14 / 80145901782 80228 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de armazenamento, transporte e operação / 0499746252 STENT PARA CORPO VERTEBRAL VBS SYNTHES 25351.734581/2014-29 / 80145901667 80262 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0574662251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LONGEVICORP S.A / 31.746.037/0001-97 Cadeira de Banho Longevitech 25351.404077/2024-81 / 82530260008 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0502103256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Linet do Brasil Comércio, Importação e Exportação de Produtos Medicos Hospitalares Ltda. / 16.861.009/0001-27 Cadeira de Exames Ginecológicos Graciella 25351.255673/2022-60 / 81298770025 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0458410250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDINSHIP COMERCIO LTDA / 23.258.961/0001-04 Curativos Braid 25351.436334/2024-44 / 81864400001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1747289248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ NEURO TECNOLOGIA DA AMERICA LATINA IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 19.632.287/0001-09 AC CREAM Pasta Adesiva e Condutora 25351.078771/2019-71 / 81210770042 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1745080244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ O-LINKE MEDICAL LTDA. / 40.021.197/0001-60 CAGES INTERSOMÁTICOS 25351.023487/2022-63 / 82249100010 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 0536489254 SISTEMA DE FIXAÇÃO OCCIPITO CERVICAL POSTERIOR 25351.023539/2022-00 / 82249100016 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 0537045252 SISTEMA DE FIXAÇÃO MINIMAMENTE INVASIVO POSTERIOR SPEED 25351.023468/2022-37 / 82249100009 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 0536194254 SISTEMA DE FIXAÇÃO POSTERIOR EASY PLUS 25351.023538/2022-57 / 82249100015 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 0536897255 DISPOSITIVO PARA COLUNA 25351.023525/2022-88 / 82249100013 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 0536490252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ OLYMPUS OPTICAL DO BRASIL LTDA / 04.937.243/0008-88 COLONOVIDEOSCÓPIO 25351.840127/2023-18 / 82487469008 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0387131256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ OSSTEM IMPLANT BRASIL LTDA / 32.356.774/0001-46 DENTAL X-RAY SYSTEM 25351.450029/2023-84 / 82285310053 80226 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração do nome comercial e/ou denominação nome/código (part number) do modelo comercial, componente, parte ou acessório; ou da identidade visual do software / 0499915259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PRODIGY COMPANY LTDA / 24.579.215/0001-77 CANETA ASTON PARA DERMOPIGMENTAÇÃO E TATUAGEM 25351.733973/2023-74 / 81652910077 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0466730250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PRODUTOS ORTOPÉDICOS CHANTAL LTDA / 56.216.781/0001-00 Tipoia funcional para membro superior 25351.295664/2017-11 / 80041210084 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1743879245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SILIMED - INDÚSTRIA DE IMPLANTES LTDA / 29.503.802/0001-04 EXPANSOR IMPLANTAVEL COM VALVULA INCORPORADAREFERENCIA 207X9-XXX e 208X9-XXX 25000.040699/96-51 / 10102180028 80259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso; exclusão de método de esterilização / 0537155252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ STARKEY DO BRASIL LTDA / 04.216.059/0001-72 APARELHO DIGITAL PARA SURDEZ RETROAURICULAR 25351.562124/2015-35 / 80179150070 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0471412252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.644, DE 29 DE ABRIL DE 2025 (parte 2 de 3)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 100. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 05/05/2025