RESOLUÇÃO-RE Nº 1.643, DE 29 DE ABRIL DE 2025 (parte 2 de 4)

Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 96. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 05/05/2025

ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
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3P2L SOLUÇÕES HOSPITALARES LTDA / 55.595.756/0001-12
COMPAT MODUM - GASTRIC RESIDUAL ASPIRATION ACCESSORY
25351.056369/2025-84 / 83004859004
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0506783251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
Família Alinity c Lipase2
25351.050826/2025-27 / 80146502402
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0464414253
Família ARCHITECT Lipase2
25351.050797/2025-01 / 80146502401
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0464246253
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ABIMADE INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 07.607.291/0001-
20
DISCECTOMIA PERCUTÂNEA ABIMADE
25351.056494/2025-94 / 80525320026
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0507414250
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ALACER INDUSTRIA ELETRONICA LTDA / 04.192.554/0001-99
EQUIPO ENDOSURG
25351.056543/2025-99 / 80170629016
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0507653254
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AOC IMPORTS COMERCIO E DISTRIBUICAO LTDA / 12.240.790/0001-61
AOC Sistema de Reabilitação de Membros Superiores
25351.047361/2025-27 / 81987540007
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0435161253
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ARGOSLAB DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA /
09.377.976/0001-52
IDKmonitor® Infliximab drug level ELISA
25351.040334/2025-23 / 80464810919
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0368908259
IDK® Oncostatin M
25351.041985/2025-31 / 80464810920
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0383775256
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ARTPIG BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA / 37.671.083/0001-50
CARTRIDGE ECLIPSE - CARTUCHO COM AGULHAS PARA TATUAGEM
25351.051143/2025-97 / 82772649014
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0468272259
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ATUAL COMERCIO E REPRESENTACOES DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 08.955.615/0001-83
CATETER SISTEMA FECHADO DE ASPIRAÇÃO TRAQUEAL MEDIPLUS
25351.055905/2025-24 / 80480059013
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0502757256
KIT PARA CIFOPLASTIA iNATURE
25351.061765/2025-23 / 80480059014
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0545178258
BOLSA COLETORA DE URINA SISTEMA FECHADO MEDIPLUS
25351.047277/2025-11 / 80480050015
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0434456250
Sistema de Drenagem de Feridas Fechado Mediplus
25351.059185/2025-76 / 80480059012
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0526703253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUSTIN MEDICAL INNOVATION LTDA / 51.327.380/0001-04
PONTA ULTRASONICA INSURG THORAX
25351.064710/2025-75 / 82900399016
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0565513257
PONTA ULTRASONICA INSURG BUCO MAXILO
25351.064709/2025-41 / 82900399015
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0565512251
EQUIPO INSURG
25351.064765/2025-85 / 82900399019
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0566087251
EQUIPO AUSTIN MED
25351.064764/2025-31 / 82900399018
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0566085259
PONTA ULTRASONICA INSURG BONE SCRAPING
25351.064711/2025-10 / 82900399017
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0565514253
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AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
Tubo traqueal RAE oral com manguito TaperGuard Olho de Murphy
25351.055088/2025-12 / 10349009047
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0496171259
Tubo traqueal RAE nasal com manguito TaperGuard Olho de Murphy
25351.055044/2025-84 / 10349009046
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0495873250
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BECARE COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA EPP / 12.918.336/0001-17
Agulha Huber com Dispositivo de Segurança BeCare
25351.055543/2025-71 / 80808489033
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0499891252
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BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06
BD Trucount Tubes
25351.050793/2025-15 / 10033430891
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0464195250
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BELLOACRILICOS - INDUSTRIA E COMERCIO DE RESINA ACRILICA - LTDA / 30.473.597/0001-52
INOVAR sistema de caracterização de resinas
25351.056315/2025-19 / 82551219010
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0506600254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIO COMPANY COMERCIO E SERVICOS LTDA / 64.084.858/0001-64
BIO-AID HEMO
25351.064237/2025-26 / 80184189003
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0563350253
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BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77
Família de Reagentes Complementares Importados - Convencional
25351.045512/2025-11 / 80020690444
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0417192258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOACTIVE BIOMATERIAIS S.A. / 09.474.192/0001-42
OneXS
25351.060751/2025-92 / 80951059027
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0537276254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOBLASTI INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE BIOMATERIAIS E
PRODUTOS BIOTECNOLOGICOS LTDA - EPP / 23.146.163/0001-82
NANO HIDROXI
25351.060794/2025-78 / 81469209075
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0537449256
KIT NANO LIFT
25351.060778/2025-85 / 81469209074
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0537401253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA /
33.040.635/0001-71
FAMÍLIA WASP®
25351.044999/2025-14 / 10158120755
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0410246255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BMR MEDICAL S.A. / 07.213.544/0001-80
iVKIT Padrão
25351.057435/2025-33 / 80299889072
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0514252251
iVKIT Punção Guiada Padrão
25351.057288/2025-00 / 80299889071
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0513664254
Chemoset Filtro 0,2 µm
25351.057287/2025-57 / 80299889070
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0513656251
BMOKit Básico AspiSure Eco
25351.057436/2025-88 / 80299889073
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0514253258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BOMA COMÉRCIO LTDA / 05.167.642/0001-01
Lençol de borracha de látex natural
25351.042088/2025-44 / 80352500028
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0385044259
Lençol de borracha sem Látex
25351.042077/2025-64 / 80352500027
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0384897258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
OptiCross 35 Cateter Ecográfico Periférico
25351.052257/2025-54 / 10341359019
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0473305259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CIRURGICA FERNANDES - COMERCIO DE MATERIAIS CIRURGICOS E HOSPITALARES -
SOCIEDADE LIMITADA / 61.418.042/0001-31
Ressuscitador Respiratório Manual em silicone Reusável com Valvula Peep Foyomed
25351.063980/2025-69 / 10150479181
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0562289259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CIRURGICA SANTA HELENA LTDA / 43.496.995/0001-36
FILTRO PARA RESPIRAÇAO - HMEF-DESCARTÁVEL-TRIFANZ
25351.056385/2025-77 / 82521399007
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0506899250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CML- Centro Médico Logístico Ltda / 23.378.089/0001-20
Clozex Skin Closures
25351.064512/2025-10 / 81346509085
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0564467251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Cathlab Comércio de Produtos Médicos Ltda / 28.346.222/0001-80
Meia Gloria Med Strong 361
25351.047327/2025-52 / 81884680003
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0434890251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Cimtech Indústria, Comércio, Importação e Exportação de Produtos Ortopédicos Ltda. /
11.134.261/0001-10
FIXADOR ESFÉRICO - JURG FIX
25351.059103/2025-93 / 80693380013
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0526272252
CONJUNTO PARA VERTEBROPLASTIA COM BIÓPSIA VERT SYS LEAN
25351.059156/2025-12 / 80693389012
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0526541253
KIT CÂNULA PARA ARTROSCOPIA DE ATM SYS LEAN
25351.060844/2025-17 / 80693389014
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0537652256
CONJUNTO PARA VERTEBROPLASTIA VERT SYS LEAN
25351.059382/2025-95 / 80693389013
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0527640255
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DAILYTECH LATINO AMERICA LTDA / 03.611.875/0001-18
DESIDROGENASE LÁTICA LDH AUTOMAÇÃO - LINHA DT
25351.041134/2025-98 / 80657030080
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0376570253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DENTALNEWS COMERCIAL IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA - ME / 02.302.564/0001-04
Cimento Temporário Cavex
25351.063425/2025-37 / 80033549022
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0556986253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DENTSCARE LTDA / 05.106.945/0001-06
ASSIST Pattern Photo
25351.055695/2025-74 / 80172319029
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0500952256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DESC SHOP HOSPITALAR LTDA / 48.396.786/0001-34
CAMPO CIRURGICO TNT DESC SHOP
25351.060796/2025-67 / 82635730015
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0537457259
CAMPO CIRURGICO SMS DESC SHOP
25351.060830/2025-01 / 82635730016
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0537602259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DESCARPACK DESCARTAVEIS DO BRASIL LTDA / 01.057.428/0001-33
Escova Cervical Descarpack
25351.050839/2025-04 / 10330660386
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0464472253
Espátula de Ayre Descarpack
25351.050801/2025-23 / 10330660385
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0464280257
Seringa para Gasometria Descarpack
25351.050844/2025-17 / 10330660387
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0464506255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DGTECH INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 01.072.992/0002-06
Instrumentais com Conexão a Equipamentos para Cirurgia Vídeo Endoscópica
25351.058173/2025-24 / 83006719005
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0519902254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DR IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA / 17.634.786/0001-00
Instrumentais para o Sistema de cotovelo ARIX
25351.064698/2025-07 / 80991389054
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0565341251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
E-MED PRODUTOS MÉDICO-HOSPITALARES LTDA - ME / 03.480.968/0001-50
DISPOSITIVO PARA BIÓPSIA E-MED
25351.064479/2025-10 / 80475519050
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0564354252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMBECTA BRASIL LTDA. / 42.677.636/0001-12
Seringas Ultra-Fine para insulina
25351.061550/2025-11 / 82802769006
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0543907252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMBRAST INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 04.310.364/0001-29
MASCARA BOMPACK
25351.059368/2025-91 / 81229600057
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0527585254
MASCARA SOFT AID
25351.059363/2025-69 / 81229600056
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0527573256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
APEX Teeth
25351.058479/2025-81 / 80117589137
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0521372259
APEX Base
25351.058468/2025-09 / 80117589136
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0521329256
Try-In 2
25351.058228/2025-04 / 80117581219
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0520135253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ENDO MED PRODUTOS MEDICOS LTDA / 29.397.137/0001-03
PINÇA DE LAPAROSCOPIA Sure-Cut
25351.056411/2025-67 / 81769779007
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0507007255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ENDOSCOPY MEDICAL SYSTEMS - ME / 38.821.619/0001-30
TESOURA RÍGIDA EMS
25351.057372/2025-15 / 82319060003
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0513964258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
First Import Comercio Internacional Ltda. - EPP / 11.232.867/0001-99
LUVA PARA PROCEDIMENTO NÃO CIRÚRGICO DE LÁTEX COM PÓ - DERMASOFT
25351.060942/2025-54 / 80841790010
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0538559250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
G-MEDICAL COMERCIO DE PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 24.227.210/0001-85
KIT DRENO ESPERAL G-MEDICAL (DRENO)
25351.058607/2025-96 / 81845129003
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0522277250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GAMAN PHARMA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 37.830.527/0001-53
DERMOBLOCK - CREME BARREIRA
25351.058265/2025-12 / 82115679001
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0520300254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GENESYSMED BRASIL COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 33.412.395/0001-99
CÂNULA DE MICRODEBRIDAÇÃO GENESYSMED
25351.057306/2025-45 / 81963419017
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0513704256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GENIUS DESENVOLVIMENTO E INDUSTRIA DE DISPOSITIVOS MEDICOS LTDA /
47.344.749/0001-10
Parafuso de Bloqueio Intermaxilar Genius
25351.059131/2025-19 / 82673019011
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0526440252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GF MEDIKA IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 20.503.395/0001-52
FuthroughTM Endovascular Needle System
25351.056571/2025-14 / 81487669007
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0507831250
Futhrough Balloon Catheter
25351.056392/2025-79 / 81487669006
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0506934250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GLOBAL TEC INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA - EPP /
06.157.734/0001-65
CIRCUITO RESPIRATÓRIO GLOBALTEC 12
25351.065008/2025-29 / 80389139026
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0567122255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GLOBO REAGENTES E EQUIPAMENTOS P/ LABORATORIOS LTDA / 02.407.183/0001-90
SMART E2
25351.043896/2025-29 / 80074330044
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0402491254
SMART TESTO
25351.043814/2025-46 / 80074330042
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0401696251
SMART PRL
25351.043895/2025-84 / 80074330043
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0402463251
SMART FSH
25351.043772/2025-43 / 80074330041
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0401428257
SMART PROG
25351.043756/2025-51 / 80074330040
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0401284255
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GOLD ANALISA DIAGNOSTICA LTDA / 03.142.794/0001-16
FIA T4 Total
25351.050938/2025-88 / 80022230294
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0465111254
Família de Analisadores HbA1c (HB50/HB100)
25351.041984/2025-96 / 80022230293
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0383774250
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GOODDOCTOR EXCELENCIA EM SAUDE LTDA / 44.913.571/0001-92
ESPAÇADOR GOODDOCTOR
25351.063978/2025-90 / 82599819002
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0562282254
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HELIANTO FARMACEUTICA LTDA / 04.506.487/0001-30
Prevderm® Lenço Removedor 100% Silicone
25351.058377/2025-65 / 80225209010
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0520851251
CALMCARE® GEL CALMANTE CORPORAL
25351.059308/2025-79 / 80225209011
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0527362255
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HIDROLIGHT DO BRASIL S.A. / 08.762.826/0001-08
Imobilizador de Joelho Basic
25351.058253/2025-80 / 80758210117
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0520248252
Tipoia Basic
25351.058487/2025-27 / 80758210118
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0521413257
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HPJ INDUSTRIA E COMÉRCIO DE COMPONENTES ODONTOLÓGICOS LTDA. /
39.778.112/0001-03
Componentes Para Proteses Dentarias
25351.064670/2025-61 / 82647479005
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0565197258
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HTS - TECNOLOGIA EM SAÚDE, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA /
66.437.831/0001-33
Introdutor para cateter tipo peel away Utah Medical
25351.061811/2025-94 / 10289689052
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0545439256
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ICU MEDICAL DO BRASIL PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 06.019.570/0001-00
Conector Tego
25351.057323/2025-82 / 80228999025
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0513760253
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IMPLANSYSTEM DISTRIBUIDORA , IMPORTADORA , EXPORTADORA E ARMAZENADORA DE
PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 12.391.862/0001-71
ESCOVA CIRÚRGICA DILEX COM 4% DE GLUCONATO DE CLOREXIDINE
25351.058405/2025-44 / 80703839027
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0520990251
ESCOVA CIRÚRGICA DILEX COM 7,5% DE IODO POVIDONA
25351.058434/2025-14 / 80703839028
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0521131251
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INEOS FABRICAÇÃO E COMERCIALIZAÇÃO LTDA / 36.391.047/0001-70
INSTRUMENTAIS CIRURGICOS INEOS DE AÇO INOXIDÁVEL
25351.060531/2025-69 / 82704790005
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0536091251
INSTRUMENTAIS CIRURGICOS INEOS DE ALUMÍNIO
25351.060532/2025-11 / 82704790006
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0536092257