EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 9.581/2025

EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 9.581/2025
O Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso
de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5º,
inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 280ª Reunião Ordinária da CTNBio,
realizada em 10/04/2025, a Comissão apreciou e emitiu parecer técnico para o seguinte
processo:
Processo: 01245.004382/2025-05
Requerente: Instituto Butantan - Desenvolvimento Bioindustrial/Qualidade
CQB: 039/98
Assunto: Solicitação de parecer para início de estudo clínico com Organismo
Geneticamente Modificado - OGM da classe de risco 1.
Extrato Prévio: 10.094/2025, publicado no Diário Oficial da União em
04/04/2025.
Reunião: 280ª Reunião Ordinária da CTNBio, realizada em 10 de abril de
2025.
Decisão: DEFERIDO
A Comissão Interna de Biossegurança do Instituto Butantan - Desenvolvimento
Bioindustrial/Qualidade solicita parecer técnico da CTNBio início de estudo clínico,
denominado "Estudo Clínico Fase I/II, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, de grupos
paralelos, placebo-controlado, para avaliar a segurança e a imunogenicidade de duas
formulações da vacina influenza monovalente A (H5N8) (inativada, fragmentada e
adjuvada) do Instituto Butantan, em adultos e idosos saudáveis", a ser desenvolvido nas
instalações da instituição. A CTNBio, após apreciação da solicitação de parecer para início
de estudo clínico da instituição, concluiu pelo deferimento, nos termos deste Parecer
Técnico. No âmbito das competências dispostas na Lei 11.105/05 e seu decreto 5.591/05,
a Comissão concluiu que o presente pedido atende às normas da CTNBio e à legislação
pertinente que visam garantir a biossegurança do meio ambiente, agricultura, saúde
humana e animal.
A CTNBio informa que de acordo com o artigo 34 do Regimento interno da
Comissão Técnica Nacional de Biossegurança e instruído pela NOTA TÉCNICA Nº
48/2025/SEI-CTNBio - Membros, o Presidente da CTNBio manteve o sigilo concedido para
as informações contidas no volume confidencial.
Este processo foi considerado urgente de acordo com o Despacho PRBIO
12716047, tendo como fundamento legal o artigo 23 do Decreto 5.591 de 22/12/2005.
A CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente do cumprimento
das demais legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do requerimento.
A íntegra deste Parecer Técnico consta do processo arquivado na CTNBio.
Informações complementares ou solicitações de maiores informações sobre o processo,
deverão ser encaminhadas, via Sistema FALABR, através da página eletrônica do Ministério
da Ciência, Tecnologia e Inovação.
LEANDRO VIEIRA ASTARITA